Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av effektivitet og sikkerhet ved innledende administrering av 17 mg Vortioxetin intravenøst ​​med 10 mg/dag Vortioxetin oralt hos pasienter med alvorlig depressiv lidelse

18. juni 2018 oppdatert av: H. Lundbeck A/S

Intervensjonell, randomisert, dobbeltblind, parallellgruppestudie av effektiviteten og sikkerheten ved førstegangsadministrasjon av 17 mg Vortioksetin intravenøst ​​med 10 mg/dag Vortioksetin oralt hos pasienter med alvorlig depressiv lidelse

For å evaluere tidlig innsettende effekt av vortioksetin 17 mg intravenøst ​​(IV) og vortioksetin 10 mg/dag oral doseregime versus placebo IV og vortioksetin 10 mg/dag oral doseregime på depressive symptomer

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

55

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Estland
      • Tallinn, Estland
        • EE1019
      • Tallinn, Estland
        • EE1020
  • Finland
      • Helsinki, Finland
        • FI1040
      • Helsinki, Finland
        • FI1041
      • Kuopio, Finland
        • FI1030
      • Pori, Finland
        • FI1009
      • Turku, Finland
        • FI1027

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienten har tilbakevendende alvorlig depressiv lidelse (MDD), diagnostisert i henhold til Diagnostic and Statistical Manual for Mental Disorders, 5. utgave (DSM-5™), klassifikasjonskode (296.3x). Den tilbakevendende store depressive episoden (MDE) bør bekreftes ved å bruke Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI).
  • Pasienten har en Montgomery Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) totalscore ≥30 ved både screening og baseline visits.
  • Pasienten har hatt gjeldende MDE i ≥3 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienten har en hvilken som helst psykiatrisk lidelse eller akse I-lidelse (DSM-5™-kriterier), bortsett fra MDD, vurdert ved hjelp av Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI).
  • Pasienten har en nåværende diagnose med tidligere manisk eller hypomanisk episode, schizofreni eller annen psykotisk lidelse, inkludert alvorlig depresjon med psykotiske egenskaper (DSM-5™-kriterier).
  • Pasienten lider av personlighetsforstyrrelser, intellektuell funksjonshemming, gjennomgripende utviklingsforstyrrelse, oppmerksomhetssvikt/hyperaktivitetsforstyrrelse, organiske psykiske lidelser eller psykiske lidelser på grunn av en generell medisinsk tilstand (DSM-5™-kriterier).
  • Pasienten har en historie med manglende respons på tidligere behandling med vortioksetin (inkludert nåværende episode).

Andre protokolldefinerte inkluderings- og eksklusjonskriterier kan gjelde

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: IV vortioksetin
Legemiddel: Vortioksetin (IV)
17 mg, infusjonsoppløsning, administrert over 2 timer som enkeltdose
Legemiddel: Vortioxetine (tablett)
10 mg, tabletter, oral administrering én gang daglig i 15 dager (åpen etikett)
Placebo komparator: IV placebo
Legemiddel: Vortioxetine (tablett)
10 mg, tabletter, oral administrering én gang daglig i 15 dager (åpen etikett)
Annen: Placebo (IV)
Saltvann: isotonisk natriumklorid, administrert, over 2 timer som enkeltdose

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline til uke 1 i MADRS totalscore
Tidsramme: Grunnlinje til uke 1
Montgomery Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) er en depresjonsskala som består av 10 elementer, hver rangert fra 0 (ingen symptom) til 6 (alvorlig symptom). De 10 elementene representerer kjernesymptomene ved depressiv sykdom. Vurderingen bør være basert på et klinisk intervju med pasienten, og går fra bredt formulerte spørsmål om symptomer til mer detaljerte spørsmål, som tillater en nøyaktig vurdering av alvorlighetsgrad, som dekker de siste 7 dagene. Totalscore fra 0 til 60. Jo høyere poengsum er, jo mer alvorlig, en negativ endring (eller reduksjon) fra baseline indikerer derfor en reduksjon (eller forbedring) i symptomene.
Grunnlinje til uke 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline til uke 2 i MADRS totalscore
Tidsramme: Grunnlinje til uke 2
Montgomery Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) er en depresjonsskala som består av 10 elementer, hver rangert fra 0 (ingen symptom) til 6 (alvorlig symptom). De 10 elementene representerer kjernesymptomene ved depressiv sykdom. Vurderingen bør være basert på et klinisk intervju med pasienten, og går fra bredt formulerte spørsmål om symptomer til mer detaljerte spørsmål, som tillater en nøyaktig vurdering av alvorlighetsgrad, som dekker de siste 7 dagene. Totalscore fra 0 til 60. Jo høyere poengsum er, jo mer alvorlig, en negativ endring (eller reduksjon) fra baseline indikerer derfor en reduksjon (eller forbedring) i symptomene.
Grunnlinje til uke 2
Endre fra baseline til dag 3 i MADRS totalscore
Tidsramme: Grunnlinje til dag 3
Montgomery Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) er en depresjonsskala som består av 10 elementer, hver rangert fra 0 (ingen symptom) til 6 (alvorlig symptom). De 10 elementene representerer kjernesymptomene ved depressiv sykdom. Vurderingen bør være basert på et klinisk intervju med pasienten, og går fra bredt formulerte spørsmål om symptomer til mer detaljerte spørsmål, som tillater en nøyaktig vurdering av alvorlighetsgrad, som dekker de siste 7 dagene. Totalscore fra 0 til 60. Jo høyere poengsum er, jo mer alvorlig, en negativ endring (eller reduksjon) fra baseline indikerer derfor en reduksjon (eller forbedring) i symptomene.
Grunnlinje til dag 3
Endre fra baseline til dag 1 i MADRS totalscore
Tidsramme: Grunnlinje til dag 1
Montgomery Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) er en depresjonsskala som består av 10 elementer, hver rangert fra 0 (ingen symptom) til 6 (alvorlig symptom). De 10 elementene representerer kjernesymptomene ved depressiv sykdom. Vurderingen bør være basert på et klinisk intervju med pasienten, og går fra bredt formulerte spørsmål om symptomer til mer detaljerte spørsmål, som tillater en nøyaktig vurdering av alvorlighetsgrad, som dekker de siste 7 dagene. Totalscore fra 0 til 60. Jo høyere poengsum er, jo mer alvorlig, en negativ endring (eller reduksjon) fra baseline indikerer derfor en reduksjon (eller forbedring) i symptomene.
Grunnlinje til dag 1
Respons (definert som en ≥ 50 % reduksjon i MADRS totalscore fra baseline) ved uke 1
Tidsramme: Uke 1
Uke 1
Remisjon ved uke 1 (definert som en MADRS totalscore ≤ 10)
Tidsramme: Uke 1
Uke 1
Endring fra baseline til uke 1 i HADS depresjons subskala
Tidsramme: baseline til uke 1
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) er en pasientvurdert skala designet for å screene for angst og depressive tilstander hos medisinske pasienter. Den består av to underskalaer: D-skalaen måler depresjon og A-skalaen måler angst. Hver underskala inneholder 7 elementer, og hvert element er vurdert fra 0 (fraværende) til 3 (maksimal alvorlighetsgrad). Poengsummen til hver underskala varierer fra 0 til 21.
baseline til uke 1
Globalt klinisk inntrykk -Global forbedring
Tidsramme: I uke 1
The Clinical Global Impression - global forbedring CGI-I gir klinikerens inntrykk av pasientens bedring (eller forverring). Klinikeren vurderer pasientens tilstand i forhold til en baseline på en 7-punkts skala som strekker seg fra 1 (svært mye forbedret) til 7 (veldig mye verre).
I uke 1
Endring fra baseline i Globalt klinisk inntrykk - Alvorlighetsgrad
Tidsramme: Grunnlinje til uke 1
Clinical Global Impression severity of illness (CGI-S) gir klinikerens inntrykk av pasientens nåværende tilstand av psykisk sykdom. Klinikeren bruker sin kliniske erfaring fra denne pasientpopulasjonen til å vurdere alvorlighetsgraden av pasientens nåværende psykiske lidelse på en 7-punkts skala som strekker seg fra 1 (normalt - ikke i det hele tatt syk) til 7 (blant de mest ekstremt syke pasientene)
Grunnlinje til uke 1
Oral clearance (CL/F)
Tidsramme: 2, 8 og 24 timer etter dose (dag 1) og dag 14
2, 8 og 24 timer etter dose (dag 1) og dag 14
Gjennomsnittlig plasmakonsentrasjon (Cav)
Tidsramme: 2, 8 og 24 timer etter dose (dag 1) og dag 14
2, 8 og 24 timer etter dose (dag 1) og dag 14
Endring fra baseline til uke 1 i HADS angst subskala
Tidsramme: Grunnlinje til uke 1
HADS er en pasientvurdert skala designet for å screene for angst og depressive tilstander hos medisinske pasienter. Den består av to underskalaer: D-skalaen måler depresjon og A-skalaen måler angst. Hver underskala inneholder 7 elementer, og hvert element er vurdert fra 0 (fraværende) til 3 (maksimal alvorlighetsgrad). Poengsummen til hver underskala varierer fra 0 til 21.
Grunnlinje til uke 1

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

H. Lundbeck A/S

Samarbeidspartnere

Takeda

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. september 2016

Primær fullføring (Faktiske)

27. april 2017

Studiet fullført (Faktiske)

27. april 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. september 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. september 2016

Først lagt ut (Anslag)

29. september 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. juni 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. juni 2018

Sist bekreftet

1. juni 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 16903A
  • 2015-005081-30 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Depressiv lidelse, major

Kliniske studier på Vortioksetin (IV)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Portugal

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere