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Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit der anfänglichen intravenösen Verabreichung von 17 mg Vortioxetin mit 10 mg/Tag oralem Vortioxetin bei Patienten mit schwerer depressiver Störung

18. Juni 2018 aktualisiert von: H. Lundbeck A/S

Interventionelle, randomisierte, doppelblinde Parallelgruppenstudie zur Wirksamkeit und Sicherheit der anfänglichen intravenösen Verabreichung von 17 mg Vortioxetin mit 10 mg Vortioxetin pro Tag oral bei Patienten mit schwerer depressiver Störung

Bewertung des frühen Wirkungseintritts von Vortioxetin 17 mg intravenös (IV) und Vortioxetin 10 mg/Tag oral im Vergleich zu Placebo IV und Vortioxetin 10 mg/Tag oral bei depressiven Symptomen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

55

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Estland
      • Tallinn, Estland
        • EE1019
      • Tallinn, Estland
        • EE1020
  • Finnland
      • Helsinki, Finnland
        • FI1040
      • Helsinki, Finnland
        • FI1041
      • Kuopio, Finnland
        • FI1030
      • Pori, Finnland
        • FI1009
      • Turku, Finnland
        • FI1027

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient leidet an einer rezidivierenden Major Depression (MDD), diagnostiziert gemäß Diagnostic and Statistical Manual for Mental Disorders, 5. Auflage (DSM-5™), Klassifizierungscode (296,3x). Die wiederkehrende Episode einer Major Depression (MDE) sollte mithilfe des Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI) bestätigt werden.
  • Der Patient hat sowohl beim Screening als auch bei den Baseline-Besuchen einen Gesamtscore der Montgomery Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) von ≥30.
  • Der Patient leidet seit ≥3 Monaten an der aktuellen MDE

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient leidet an einer aktuellen psychiatrischen Störung oder Achse-I-Störung (DSM-5™-Kriterien) außer MDD, wie anhand des Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) beurteilt.
  • Der Patient hat eine aktuelle Diagnose einer manischen oder hypomanischen Episode, einer Schizophrenie oder einer anderen psychotischen Störung, einschließlich einer schweren Depression mit psychotischen Merkmalen (DSM-5™-Kriterien).
  • Der Patient leidet an Persönlichkeitsstörungen, geistiger Behinderung, tiefgreifender Entwicklungsstörung, Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung, organischen psychischen Störungen oder psychischen Störungen aufgrund einer allgemeinen medizinischen Erkrankung (DSM-5™-Kriterien).
  • Der Patient hat in der Vergangenheit auf eine vorangegangene Behandlung mit Vortioxetin (einschließlich der aktuellen Episode) nicht angesprochen.

Es können andere im Protokoll definierte Einschluss- und Ausschlusskriterien gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: IV Vortioxetin
Arzneimittel: Vortioxetin (IV)
17 mg, Infusionslösung, verabreicht über 2 Stunden als Einzeldosis
Arzneimittel: Vortioxetin (Tablette)
10 mg, Tabletten, orale Verabreichung einmal täglich für 15 Tage (offene Etikette)
Placebo-Komparator: IV-Placebo
Arzneimittel: Vortioxetin (Tablette)
10 mg, Tabletten, orale Verabreichung einmal täglich für 15 Tage (offene Etikette)
Sonstiges: Placebo (IV)
Kochsalzlösung: isotonisches Natriumchlorid, verabreicht über 2 Stunden als Einzeldosis

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der MADRS-Gesamtpunktzahl vom Ausgangswert bis zur ersten Woche
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 1
Die Montgomery Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) ist eine Bewertungsskala für Depressionen, die aus 10 Elementen besteht, die jeweils mit 0 (kein Symptom) bis 6 (schwere Symptome) bewertet werden. Die 10 Items repräsentieren die Kernsymptome einer depressiven Erkrankung. Die Bewertung sollte auf einem klinischen Interview mit dem Patienten basieren und dabei von allgemein formulierten Fragen zu den Symptomen zu detaillierteren Fragen übergehen, die eine genaue Bewertung des Schweregrads ermöglichen und die letzten 7 Tage abdecken. Gesamtpunktzahl von 0 bis 60. Je höher der Wert, desto schwerwiegender, d. h. eine negative Veränderung (oder Abnahme) gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verringerung (oder Verbesserung) der Symptome hin.
Ausgangswert bis Woche 1

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der MADRS-Gesamtpunktzahl vom Ausgangswert bis zur zweiten Woche
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 2
Die Montgomery Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) ist eine Bewertungsskala für Depressionen, die aus 10 Elementen besteht, die jeweils mit 0 (kein Symptom) bis 6 (schwere Symptome) bewertet werden. Die 10 Items repräsentieren die Kernsymptome einer depressiven Erkrankung. Die Bewertung sollte auf einem klinischen Interview mit dem Patienten basieren und dabei von allgemein formulierten Fragen zu den Symptomen zu detaillierteren Fragen übergehen, die eine genaue Bewertung des Schweregrads ermöglichen und die letzten 7 Tage abdecken. Gesamtpunktzahl von 0 bis 60. Je höher der Wert, desto schwerwiegender, d. h. eine negative Veränderung (oder Abnahme) gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verringerung (oder Verbesserung) der Symptome hin.
Ausgangswert bis Woche 2
Änderung der MADRS-Gesamtpunktzahl vom Ausgangswert bis zum 3. Tag
Zeitfenster: Grundlinie bis Tag 3
Die Montgomery Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) ist eine Bewertungsskala für Depressionen, die aus 10 Elementen besteht, die jeweils mit 0 (kein Symptom) bis 6 (schwere Symptome) bewertet werden. Die 10 Items repräsentieren die Kernsymptome einer depressiven Erkrankung. Die Bewertung sollte auf einem klinischen Interview mit dem Patienten basieren und dabei von allgemein formulierten Fragen zu den Symptomen zu detaillierteren Fragen übergehen, die eine genaue Bewertung des Schweregrads ermöglichen und die letzten 7 Tage abdecken. Gesamtpunktzahl von 0 bis 60. Je höher der Wert, desto schwerwiegender, d. h. eine negative Veränderung (oder Abnahme) gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verringerung (oder Verbesserung) der Symptome hin.
Grundlinie bis Tag 3
Änderung der MADRS-Gesamtpunktzahl vom Ausgangswert bis zum ersten Tag
Zeitfenster: Grundlinie bis Tag 1
Die Montgomery Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) ist eine Bewertungsskala für Depressionen, die aus 10 Elementen besteht, die jeweils mit 0 (kein Symptom) bis 6 (schwere Symptome) bewertet werden. Die 10 Items repräsentieren die Kernsymptome einer depressiven Erkrankung. Die Bewertung sollte auf einem klinischen Interview mit dem Patienten basieren und dabei von allgemein formulierten Fragen zu den Symptomen zu detaillierteren Fragen übergehen, die eine genaue Bewertung des Schweregrads ermöglichen und die letzten 7 Tage abdecken. Gesamtpunktzahl von 0 bis 60. Je höher der Wert, desto schwerwiegender, d. h. eine negative Veränderung (oder Abnahme) gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verringerung (oder Verbesserung) der Symptome hin.
Grundlinie bis Tag 1
Ansprechen (definiert als eine ≥ 50 %ige Abnahme des MADRS-Gesamtscores gegenüber dem Ausgangswert) in Woche 1
Zeitfenster: Woche 1
Woche 1
Remission in Woche 1 (definiert als MADRS-Gesamtscore ≤ 10)
Zeitfenster: Woche 1
Woche 1
Änderung der HADS-Depressionssubskala vom Ausgangswert bis zur ersten Woche
Zeitfenster: Grundlinie bis Woche 1
Die Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) ist eine von Patienten bewertete Skala, die dazu dient, bei medizinischen Patienten auf Angstzustände und depressive Zustände zu prüfen. Sie besteht aus zwei Unterskalen: Die D-Skala misst Depressionen und die A-Skala misst Angstzustände. Jede Unterskala enthält 7 Items und jedes Item wird mit einer Bewertung von 0 (nicht vorhanden) bis 3 (maximaler Schweregrad) bewertet. Die Punktzahl jeder Unterskala reicht von 0 bis 21.
Grundlinie bis Woche 1
Globaler klinischer Eindruck – Globale Verbesserung
Zeitfenster: In Woche 1
Der klinische globale Eindruck – globale Verbesserung CGI-I vermittelt dem Arzt den Eindruck der Verbesserung (oder Verschlechterung) des Patienten. Der Arzt beurteilt den Zustand des Patienten im Vergleich zum Ausgangswert auf einer 7-Punkte-Skala von 1 (sehr deutlich verbessert) bis 7 (sehr deutlich schlechter).
In Woche 1
Änderung des globalen klinischen Eindrucks gegenüber dem Ausgangswert – Schweregrad
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 1
Der Clinical Global Impression Severity of Disease (CGI-S) vermittelt dem Kliniker einen Eindruck vom aktuellen Zustand der psychischen Erkrankung des Patienten. Der Arzt nutzt seine klinische Erfahrung mit dieser Patientengruppe, um den Schweregrad der aktuellen psychischen Erkrankung des Patienten auf einer 7-Punkte-Skala von 1 (normal – überhaupt nicht krank) bis 7 (zu den am stärksten erkrankten Patienten) einzuschätzen
Ausgangswert bis Woche 1
Orale Freigabe (CL/F)
Zeitfenster: 2, 8 und 24 Stunden nach der Einnahme (Tag 1) und Tag 14
2, 8 und 24 Stunden nach der Einnahme (Tag 1) und Tag 14
Durchschnittliche Plasmakonzentration (Cav)
Zeitfenster: 2, 8 und 24 Stunden nach der Einnahme (Tag 1) und Tag 14
2, 8 und 24 Stunden nach der Einnahme (Tag 1) und Tag 14
Änderung der HADS-Angstsubskala vom Ausgangswert bis zur ersten Woche
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 1
Das HADS ist eine von Patienten bewertete Skala, die zum Screening auf Angstzustände und depressive Zustände bei medizinischen Patienten entwickelt wurde. Sie besteht aus zwei Unterskalen: Die D-Skala misst Depressionen und die A-Skala misst Angstzustände. Jede Unterskala enthält 7 Items und jedes Item wird mit einer Bewertung von 0 (nicht vorhanden) bis 3 (maximaler Schweregrad) bewertet. Die Punktzahl jeder Unterskala reicht von 0 bis 21.
Ausgangswert bis Woche 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

H. Lundbeck A/S

Mitarbeiter

Takeda

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. September 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. April 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. April 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. September 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. September 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. September 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Juni 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Juni 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 16903A
  • 2015-005081-30 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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