Studie porovnávající dvě tablety Rifaximinu u pacientů s cestovatelským průjmem.
20. prosince 2018 aktualizováno: Sandoz
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelní skupinová, placebem kontrolovaná, multicentrická, terapeutická ekvivalenční studie k porovnání tablet Rifaximin 200 mg (Sandoz GmbH) s tabletami Xifaxan® 200 mg (Salix Pharmaceuticals, Inc.) a placebem u pacientů s cestovateli ' Průjem
Tato studie porovnávala bezpečnost a účinnost generické tablety rifaximinu s referenčním uvedeným lékem při léčbě cestovatelského průjmu. Kromě toho byly jak generické, tak referenční formulace testovány na převahu oproti tabletě s placebem.
Bylo plánováno, že bude zařazeno 450 pacientů, ale pouze 28 pacientů bylo randomizováno. Z toho 1 pacient ukončil léčbu kvůli nesplnění kritérií pro zařazení/vyloučení. Zbývajících 27 pacientů dostalo studovaný lék a 25 pacientů studii dokončilo.
Studie byla ukončena z důvodu pomalého zápisu. Závěrečná analýza zahrnovala pouze analýzu bezpečnosti v populaci Safety kvůli nízkému počtu randomizovaných pacientů. Nebyla provedena žádná analýza účinnosti.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
28
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Mexico City, Mexiko
- Sandoz Investigative Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient je schopen číst a rozumět jazyku formuláře informovaného souhlasu a informací pro pacienta.
- Mezinárodní cestovatelé s dobou pobytu v hostitelské zemi dostatečně dlouhou na to, aby se mohli zúčastnit plánovaných návštěv.
- Postiženo přirozeně získaným akutním průjmem, definovaným jako průchod alespoň 3 nezformovaných stolic během 24 hodin bezprostředně před randomizací předcházející randomizaci
Kritéria vyloučení:
- Hypersenzitivita na rifaximin nebo kteroukoli z rifamycinových antimikrobiálních látek nebo na kteroukoli pomocnou látku studovaného léčiva.
- Těhotné, kojící nebo plánované těhotenství
- Akutní průjem trvající > 72 hodin bezprostředně před randomizací.
- Přítomnost horečky (≥ 100 °F/37,8 °C) nebo hematochezie (krev ve stolici, zaznamenaná vizuálně) nebo klinické nálezy naznačující středně těžkou nebo těžkou dehydrataci.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Rifaximin
Pacienti dostávali tabletu Rifaximin 200 mg 3krát denně po dobu 3 dnů.
|
200 mg tableta podávaná perorálně.
|
|
Aktivní komparátor: Xifaxan
Pacienti dostávali Xifaxan 200 mg tabletu 3krát denně po dobu 3 dnů.
|
200 mg tableta podávaná perorálně
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Pacienti dostávali placebo tabletu 3x denně po dobu 3 dnů.
|
Tableta Matching Placebo podávaná perorálně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra klinického vyléčení
Časové okno: studijní den 5 +/- 1 den
|
Klinické vyléčení bylo definováno jako buď žádná stolice, nebo se pouze vytvořila stolice během 48 hodin a žádná horečka, s jinými střevními příznaky nebo bez nich, NEBO žádná vodnatá stolice nebo ne více než dvě měkké stolice, které prošly během 24 hodin bez horečky a bez jiné střevní symptomy kromě mírné nadměrné plynatosti/nadýmání.
|
studijní den 5 +/- 1 den
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Čas poslední nezformované stolice
Časové okno: do 5 studijních dnů
|
do 5 studijních dnů
|
|
Podíl pacientů s klinickým selháním
Časové okno: do 5 studijních dnů
|
do 5 studijních dnů
|
|
Podíl pacientů se zlepšením průjmového syndromu
Časové okno: do 5 studijních dnů
|
do 5 studijních dnů
|
|
Počet nezformovaných stoliček
Časové okno: do 5 studijních dnů
|
do 5 studijních dnů
|
|
Přítomnost nebo nepřítomnost a závažnost příznaků a symptomů střevní infekce
Časové okno: do 5 studijních dnů
|
do 5 studijních dnů
|
|
Míra mikrobiologického vytvrzení
Časové okno: studijní den 5
|
studijní den 5
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. prosince 2016
Primární dokončení (Aktuální)
23. května 2017
Dokončení studie (Aktuální)
23. května 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. září 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. září 2016
První zveřejněno (Odhad)
30. září 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. prosince 2018
Naposledy ověřeno
1. prosince 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1526 RIF_2
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .