一项在旅行者腹泻患者中比较两种利福昔明片剂的研究。
2018年12月20日 更新者：Sandoz
一项随机、双盲、平行组、安慰剂对照、多中心、治疗等效性研究，以比较利福昔明 200 mg 片剂 (Sandoz GmbH) 与 Xifaxan® 200 mg 片剂 (Salix Pharmaceuticals, Inc.) 和安慰剂在旅行者患者中的疗效' 腹泻
本研究比较了通用利福昔明片剂与参考上市药物治疗旅行者腹泻的安全性和有效性。 此外，还测试了仿制药和参比制剂相对于安慰剂片剂的优越性。
计划招募 450 名患者，但只有 28 名患者被随机分组。 其中，1 名患者因未能满足纳入/排除标准而中止。 其余 27 名患者接受了研究药物，25 名患者完成了研究。
该研究因入组缓慢而终止。 由于随机分组的患者数量较少，最终分析仅包括安全性人群的安全性分析。 没有进行疗效分析。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
28
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Mexico City、墨西哥
- Sandoz Investigative Site
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患者能够阅读并理解知情同意书和患者信息的语言。
- 在东道国逗留时间足以参加计划访问的国际旅行者。
- 受自然获得性急性腹泻影响，定义为随机分组前 24 小时内排至少 3 次不成形粪便
排除标准：
- 对利福昔明或任何利福霉素抗微生物剂或对研究药物的任何赋形剂过敏。
- 怀孕、哺乳或计划怀孕
- 随机分组前急性腹泻 > 72 小时。
- 发烧（≥ 100 °F/37.8°C） 或便血（便血，肉眼可见）或临床发现提示中度或重度脱水。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：利福昔明
患者每天 3 次接受利福昔明 200 mg 片剂，持续 3 天。
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口服 200 毫克片剂。
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有源比较器：西发散
患者接受 Xifaxan 200 mg 片剂，每天 3 次，持续 3 天。
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口服 200 毫克片剂
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂
患者接受安慰剂药片，每天 3 次，持续 3 天。
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口服匹配的安慰剂药片
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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临床治愈率
大体时间：学习第 5 天 +/- 1 天
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临床治愈定义为 48 小时内无大便或仅形成大便且无发热，有或无其他肠道症状，或 24 小时内无水样便或软便不超过 2 次且无发热且无除轻度过量气体/肠胃胀气外的其他肠道症状。
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学习第 5 天 +/- 1 天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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最后一次未成形的凳子的时间
大体时间：5个学习日内
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5个学习日内
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临床失败患者的比例
大体时间：5个学习日内
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5个学习日内
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腹泻综合征改善的患者比例
大体时间：5个学习日内
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5个学习日内
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未成形的粪便数
大体时间：5个学习日内
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5个学习日内
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肠道感染体征和症状的存在与否及其严重程度
大体时间：5个学习日内
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5个学习日内
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微生物治愈率
大体时间：学习第5天
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学习第5天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年12月15日
初级完成 (实际的)
2017年5月23日
研究完成 (实际的)
2017年5月23日
研究注册日期
首次提交
2016年9月29日
首先提交符合 QC 标准的
2016年9月29日
首次发布 (估计)
2016年9月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年12月20日
最后验证
2018年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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