En undersøgelse, der sammenligner to Rifaximin-tabletter hos patienter med rejsendes diarré.
20. december 2018 opdateret af: Sandoz
En randomiseret, dobbeltblind, parallel gruppe, placebokontrolleret, multicenter, terapeutisk ækvivalensundersøgelse til sammenligning af Rifaximin 200 mg tabletter (Sandoz GmbH) med Xifaxan® 200 mg tabletter (Salix Pharmaceuticals, Inc.) og placebo hos patienter med rejsende ' Diarré
Denne undersøgelse sammenlignede sikkerheden og effektiviteten af en generisk rifaximin-tablet med referencelægemidlet til behandling af rejsendes diarré. Derudover blev både den generiske formulering og referenceformuleringen testet for overlegenhed i forhold til en placebotablet.
Det var planlagt, at 450 patienter skulle indskrives, men kun 28 patienter blev randomiseret. Heraf seponerede 1 patient på grund af manglende opfyldelse af inklusions-/eksklusionskriterierne. De resterende 27 patienter modtog undersøgelseslægemidlet, og 25 patienter gennemførte undersøgelsen.
Studiet blev afsluttet på grund af langsom tilmelding. Den endelige analyse inkluderede kun sikkerhedsanalyse i sikkerhedspopulationen på grund af det lave antal randomiserede patienter. Der blev ikke udført nogen effektivitetsanalyse.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
28
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Mexico City, Mexico
- Sandoz Investigative Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienten er i stand til at læse og forstå sproget i formularen til informeret samtykke og patientinformationen.
- Internationale rejsende med en varighed af ophold i værtslandet længe nok til at deltage i skemabesøg.
- Påvirket af naturligt erhvervet akut diarré, defineret som passage af mindst 3 uformede afføringer inden for 24 timer umiddelbart før randomisering forud for randomisering
Ekskluderingskriterier:
- Overfølsomhed over for rifaximin eller ethvert af de antimikrobielle rifamycin-midler eller over for et eller flere af hjælpestofferne i undersøgelseslægemidlet.
- Gravid, ammer eller planlægger graviditet
- Akut diarré i > 72 timer umiddelbart før randomisering.
- Tilstedeværelse af feber (≥ 100 °F/37,8 °C) eller hæmatochezi (blod i afføring, noteret visuelt) eller kliniske fund, der tyder på moderat eller svær dehydrering.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Rifaximin
Patienterne fik Rifaximin 200 mg tablet 3 gange dagligt i 3 dage.
|
200 mg tablet indgivet oralt.
|
|
Aktiv komparator: Xifaxan
Patienterne fik Xifaxan 200 mg tablet 3 gange dagligt i 3 dage.
|
200 mg tablet indgivet oralt
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Placebo
Patienterne fik placebotablet 3 gange dagligt i 3 dage.
|
Matchende placebotablet indgivet oralt
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk helbredelsesrate
Tidsramme: studiedag 5 +/- 1 dag
|
Klinisk kur blev defineret som enten ingen afføring eller kun dannet afføring inden for en 48 timers periode og ingen feber, med eller uden andre enteriske symptomer, ELLER ingen vandig afføring eller ikke mere end to bløde afføringer gået inden for en 24 timers periode uden feber og ingen andre enteriske symptomer bortset fra mild overskydende gas/flatulens.
|
studiedag 5 +/- 1 dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Tid til at vare uformet afføring
Tidsramme: inden for 5 studiedage
|
inden for 5 studiedage
|
|
Andel af patienter med klinisk svigt
Tidsramme: inden for 5 studiedage
|
inden for 5 studiedage
|
|
Andel af patienter med forbedring af diarrésyndrom
Tidsramme: inden for 5 studiedage
|
inden for 5 studiedage
|
|
Antal uformede afføringer
Tidsramme: inden for 5 studiedage
|
inden for 5 studiedage
|
|
Tilstedeværelsen eller fraværet og sværhedsgraden af tegn og symptomer på enterisk infektion
Tidsramme: inden for 5 studiedage
|
inden for 5 studiedage
|
|
Mikrobiologisk helbredelsesrate
Tidsramme: studiedag 5
|
studiedag 5
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
15. december 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
23. maj 2017
Studieafslutning (Faktiske)
23. maj 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
29. september 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
29. september 2016
Først opslået (Skøn)
30. september 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. december 2018
Sidst verificeret
1. december 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1526 RIF_2
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .