Un estudio que compara dos tabletas de rifaximina en pacientes con diarrea del viajero.
20 de diciembre de 2018 actualizado por: Sandoz
Un estudio aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos, controlado con placebo, multicéntrico, de equivalencia terapéutica para comparar tabletas de 200 mg de rifaximina (Sandoz GmbH) con tabletas de 200 mg de Xifaxan® (Salix Pharmaceuticals, Inc.) y placebo en pacientes con viajeros ' Diarrea
Este estudio comparó la seguridad y la eficacia de una tableta genérica de rifaximina con el fármaco de referencia para el tratamiento de la diarrea del viajero. Además, se probó la superioridad de las formulaciones genérica y de referencia frente a una tableta de placebo.
Se planificó que se inscribirían 450 pacientes, pero solo 28 pacientes fueron aleatorizados. De estos, 1 paciente abandonó por no cumplir con los criterios de inclusión/exclusión. Los 27 pacientes restantes recibieron el fármaco del estudio y 25 pacientes completaron el estudio.
El estudio se terminó debido a la lenta inscripción. El análisis final incluyó solo el análisis de seguridad en la población de seguridad, debido al bajo número de pacientes aleatorizados. No se realizó ningún análisis de eficacia.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
28
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Mexico City, México
- Sandoz Investigative Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente puede leer y comprender el idioma del formulario de consentimiento informado y la información del paciente.
- Viajeros internacionales con una duración de estadía en el país anfitrión lo suficientemente larga como para asistir a las visitas programadas.
- Afectado por diarrea aguda adquirida naturalmente, definida como el paso de al menos 3 heces sin formar dentro de las 24 horas inmediatamente anteriores a la aleatorización anterior a la aleatorización
Criterio de exclusión:
- Hipersensibilidad a la rifaximina o a cualquiera de los agentes antimicrobianos de rifamicina o a cualquiera de los excipientes del fármaco del estudio.
- Embarazada, amamantando o planeando un embarazo
- Diarrea aguda durante > 72 horas inmediatamente antes de la aleatorización.
- Presencia de fiebre (≥ 100 °F/37,8 °C) o hematoquecia (sangre en las heces, notada visualmente) o hallazgos clínicos que sugieran deshidratación moderada o severa.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Rifaximina
Los pacientes recibieron comprimidos de rifaximina de 200 mg 3 veces al día durante 3 días.
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Comprimido de 200 mg administrado por vía oral.
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Comparador activo: Xifaxán
Los pacientes recibieron comprimidos de Xifaxan de 200 mg 3 veces al día durante 3 días.
|
Comprimido de 200 mg administrado por vía oral
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
Los pacientes recibieron comprimidos de placebo 3 veces al día durante 3 días.
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Tableta de placebo a juego administrada por vía oral
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de curación clínica
Periodo de tiempo: día de estudio 5 +/- 1 día
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La curación clínica se definió como ausencia de heces o solo heces formadas dentro de un período de 48 horas y sin fiebre, con o sin otros síntomas entéricos, O ausencia de heces acuosas o no más de dos heces blandas en un período de 24 horas sin fiebre y sin otros síntomas entéricos excepto por un ligero exceso de gases/flatulencia.
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día de estudio 5 +/- 1 día
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Tiempo hasta el último taburete sin formar
Periodo de tiempo: dentro de 5 días de estudio
|
dentro de 5 días de estudio
|
|
Proporción de pacientes con fracaso clínico
Periodo de tiempo: dentro de 5 días de estudio
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dentro de 5 días de estudio
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Proporción de pacientes con mejoría del síndrome diarreico
Periodo de tiempo: dentro de 5 días de estudio
|
dentro de 5 días de estudio
|
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Número de heces sin formar
Periodo de tiempo: dentro de 5 días de estudio
|
dentro de 5 días de estudio
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La presencia o ausencia y la gravedad de los signos y síntomas de infección entérica
Periodo de tiempo: dentro de 5 días de estudio
|
dentro de 5 días de estudio
|
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Tasa de curación microbiológica
Periodo de tiempo: día de estudio 5
|
día de estudio 5
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de diciembre de 2016
Finalización primaria (Actual)
23 de mayo de 2017
Finalización del estudio (Actual)
23 de mayo de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de septiembre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de septiembre de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
30 de septiembre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de diciembre de 2018
Última verificación
1 de diciembre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1526 RIF_2
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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