Um estudo comparando dois comprimidos de rifaximina em pacientes com diarreia do viajante.
20 de dezembro de 2018 atualizado por: Sandoz
Um estudo randomizado, duplo-cego, de grupos paralelos, controlado por placebo, multicêntrico, de equivalência terapêutica para comparar comprimidos de 200 mg de rifaximina (Sandoz GmbH) com comprimidos de 200 mg de Xifaxan® (Salix Pharmaceuticals, Inc.) e placebo em pacientes com viajantes ' Diarréia
Este estudo comparou a segurança e a eficácia de um comprimido genérico de rifaximina com o medicamento de referência listado no tratamento da diarreia do viajante. Além disso, as formulações genérica e de referência foram testadas quanto à superioridade contra um comprimido de placebo.
Foi planejado que 450 pacientes seriam inscritos, mas apenas 28 pacientes foram randomizados. Destes, 1 paciente descontinuou por não atender aos critérios de inclusão/exclusão. Os 27 pacientes restantes receberam o medicamento do estudo e 25 pacientes completaram o estudo.
O estudo foi encerrado devido à lentidão na inscrição. A análise final incluiu apenas análises de segurança na população Safety, devido ao baixo número de pacientes randomizados. Nenhuma análise de eficácia foi realizada.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
28
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
-
Mexico City, México
- Sandoz Investigative Site
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O paciente é capaz de ler e entender o idioma do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido e das Informações do Paciente.
- Viajantes internacionais com tempo de permanência no país anfitrião tempo suficiente para comparecer às visitas programadas.
- Afetado por diarreia aguda naturalmente adquirida, definida como a passagem de pelo menos 3 fezes não formadas nas 24 horas imediatamente anteriores à randomização anterior à randomização
Critério de exclusão:
- Hipersensibilidade à rifaximina ou a qualquer um dos agentes antimicrobianos rifamicina ou a qualquer um dos excipientes do medicamento em estudo.
- Grávida, amamentando ou planejando gravidez
- Diarréia aguda por > 72 horas imediatamente antes da randomização.
- Presença de febre (≥ 100 °F/37,8 °C) ou hematoquezia (sangue nas fezes, observado visualmente) ou achados clínicos sugerindo desidratação moderada ou grave.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Rifaximina
Os pacientes receberam rifaximina 200 mg comprimido 3 vezes ao dia durante 3 dias.
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Comprimido de 200 mg administrado por via oral.
|
|
Comparador Ativo: Xifaxan
Os pacientes receberam comprimido de Xifaxan 200 mg 3 vezes ao dia durante 3 dias.
|
Comprimido de 200 mg administrado por via oral
Outros nomes:
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|
Comparador de Placebo: Placebo
Os pacientes receberam comprimidos de placebo 3 vezes ao dia durante 3 dias.
|
Comprimido placebo correspondente administrado por via oral
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de Cura Clínica
Prazo: dia de estudo 5 +/- 1 dia
|
A cura clínica foi definida como ausência de fezes ou apenas fezes formadas dentro de um período de 48 horas e sem febre, com ou sem outros sintomas entéricos, OU sem fezes aquosas ou não mais do que duas evacuações moles em um período de 24 horas sem febre e sem outros sintomas entéricos, exceto excesso leve de gases/flatulência.
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dia de estudo 5 +/- 1 dia
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Tempo para as últimas fezes não formadas
Prazo: dentro de 5 dias de estudo
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dentro de 5 dias de estudo
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|
Proporção de pacientes com falha clínica
Prazo: dentro de 5 dias de estudo
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dentro de 5 dias de estudo
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|
Proporção de pacientes com melhora da síndrome diarreica
Prazo: dentro de 5 dias de estudo
|
dentro de 5 dias de estudo
|
|
Número de fezes não formadas
Prazo: dentro de 5 dias de estudo
|
dentro de 5 dias de estudo
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A presença ou ausência e gravidade dos sinais e sintomas de infecção entérica
Prazo: dentro de 5 dias de estudo
|
dentro de 5 dias de estudo
|
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Taxa de Cura Microbiológica
Prazo: estudo dia 5
|
estudo dia 5
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de dezembro de 2016
Conclusão Primária (Real)
23 de maio de 2017
Conclusão do estudo (Real)
23 de maio de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de setembro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de setembro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
30 de setembro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de dezembro de 2018
Última verificação
1 de dezembro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1526 RIF_2
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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