En studie som sammenligner to Rifaximin-tabletter hos pasienter med reisendes diaré.
20. desember 2018 oppdatert av: Sandoz
En randomisert, dobbeltblind, parallell gruppe, placebokontrollert, multisenter, terapeutisk ekvivalensstudie for å sammenligne Rifaximin 200 mg tabletter (Sandoz GmbH) med Xifaxan® 200 mg tabletter (Salix Pharmaceuticals, Inc.) og placebo hos pasienter med reisende 'Diaré
Denne studien sammenlignet sikkerhet og effekt av en generisk rifaximin-tablett med det referanseoppførte legemidlet ved behandling av reisendes diaré. I tillegg ble både de generiske og referanseformuleringene testet for overlegenhet mot en placebotablett.
Det var planlagt at 450 pasienter skulle registreres, men bare 28 pasienter ble randomisert. Av disse avsluttet 1 pasient på grunn av manglende oppfyllelse av inklusjons-/eksklusjonskriteriene. De resterende 27 pasientene fikk studiemedisin og 25 pasienter fullførte studien.
Studiet ble avsluttet på grunn av treg påmelding. Den endelige analysen inkluderte kun sikkerhetsanalyse i sikkerhetspopulasjonen, på grunn av det lave antallet randomiserte pasienter. Det ble ikke utført noen effektanalyse.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
28
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Mexico City, Mexico
- Sandoz Investigative Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienten kan lese og forstå språket i skjemaet for informert samtykke og pasientinformasjonen.
- Internasjonale reisende med en varighet av opphold i vertslandet lenge nok til å delta på timeplanbesøk.
- Påvirket av naturlig ervervet akutt diaré, definert som passasje av minst 3 uformet avføring innen 24 timer umiddelbart før randomisering før randomisering
Ekskluderingskriterier:
- Overfølsomhet overfor rifaximin eller noen av de antimikrobielle rifamycinmidlene eller overfor noen av hjelpestoffene i studiemedisinen.
- Gravid, ammer eller planlegger graviditet
- Akutt diaré i > 72 timer rett før randomisering.
- Tilstedeværelse av feber (≥ 100 °F/37,8 °C) eller hematochezia (blod i avføring, notert visuelt) eller kliniske funn som tyder på moderat eller alvorlig dehydrering.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Rifaximin
Pasientene fikk Rifaximin 200 mg tablett 3 ganger daglig i 3 dager.
|
200 mg tablett administrert oralt.
|
|
Aktiv komparator: Xifaxan
Pasientene fikk Xifaxan 200 mg tablett 3 ganger daglig i 3 dager.
|
200 mg tablett administrert oralt
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo
Pasientene fikk placebotabletter 3 ganger daglig i 3 dager.
|
Matchende placebotablett administrert oralt
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk helbredelsesrate
Tidsramme: studiedag 5 +/- 1 dag
|
Klinisk kur ble definert som enten ingen avføring eller kun dannet avføring i løpet av en 48 timers periode og ingen feber, med eller uten andre enteriske symptomer, ELLER ingen vannaktig avføring eller ikke mer enn to myk avføring gått i løpet av en 24 timers periode uten feber og ingen andre enteriske symptomer bortsett fra mild overflødig gass/flatulens.
|
studiedag 5 +/- 1 dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Tid til å vare uformet avføring
Tidsramme: innen 5 studiedager
|
innen 5 studiedager
|
|
Andel pasienter med klinisk svikt
Tidsramme: innen 5 studiedager
|
innen 5 studiedager
|
|
Andel pasienter med bedring av diarésyndrom
Tidsramme: innen 5 studiedager
|
innen 5 studiedager
|
|
Antall uformede avføring
Tidsramme: innen 5 studiedager
|
innen 5 studiedager
|
|
Tilstedeværelsen eller fraværet og alvorlighetsgraden av tegn og symptomer på enterisk infeksjon
Tidsramme: innen 5 studiedager
|
innen 5 studiedager
|
|
Mikrobiologisk helbredelsesrate
Tidsramme: studiedag 5
|
studiedag 5
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. desember 2016
Primær fullføring (Faktiske)
23. mai 2017
Studiet fullført (Faktiske)
23. mai 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. september 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. september 2016
Først lagt ut (Anslag)
30. september 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. desember 2018
Sist bekreftet
1. desember 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1526 RIF_2
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Rifaximin (Sandoz GmbH) tablett
-
University of Geneva, SwitzerlandUniversity of LausanneRekrutteringPeriodontale sykdommer | Farmakokinetikk | AntibiotikaSveits