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Eine Studie zum Vergleich von zwei Rifaximin-Tabletten bei Patienten mit Reisedurchfall.

20. Dezember 2018 aktualisiert von: Sandoz

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische therapeutische Äquivalenzstudie in Parallelgruppen zum Vergleich von Rifaximin 200 mg Tabletten (Sandoz GmbH) mit Xifaxan® 200 mg Tabletten (Salix Pharmaceuticals, Inc.) und Placebo bei Patienten mit Reisenden ' Durchfall

Diese Studie verglich die Sicherheit und Wirksamkeit einer generischen Rifaximin-Tablette mit dem in der Referenzliste aufgeführten Medikament bei der Behandlung von Reisedurchfall. Zusätzlich wurden sowohl die generische als auch die Referenzformulierung auf Überlegenheit gegenüber einer Placebo-Tablette getestet.

Es war geplant, 450 Patienten aufzunehmen, aber nur 28 Patienten wurden randomisiert. Davon brach 1 Patient die Behandlung ab, weil er die Einschluss-/Ausschlusskriterien nicht erfüllte. Die verbleibenden 27 Patienten erhielten das Studienmedikament und 25 Patienten schlossen die Studie ab.

Die Studie wurde wegen zu langsamer Rekrutierung abgebrochen. Die endgültige Analyse umfasste aufgrund der geringen Anzahl randomisierter Patienten nur eine Sicherheitsanalyse in der Sicherheitspopulation. Es wurde keine Wirksamkeitsanalyse durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

28

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Mexiko
      • Mexico City, Mexiko
        • Sandoz Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient ist in der Lage, die Sprache der Einwilligungserklärung und der Patienteninformationen zu lesen und zu verstehen.
  • Internationale Reisende mit einer ausreichend langen Aufenthaltsdauer im Gastland, um an planmäßigen Besuchen teilzunehmen.
  • Betroffen von natürlich erworbenem akutem Durchfall, definiert als der Durchgang von mindestens 3 ungeformten Stühlen innerhalb von 24 Stunden unmittelbar vor der Randomisierung vor der Randomisierung

Ausschlusskriterien:

  • Überempfindlichkeit gegen Rifaximin oder einen der antimikrobiellen Wirkstoffe von Rifamycin oder einen der Hilfsstoffe des Studienmedikaments.
  • Schwanger, stillend oder eine Schwangerschaft planen
  • Akuter Durchfall für > 72 Stunden unmittelbar vor der Randomisierung.
  • Vorhandensein von Fieber (≥ 100 °F/37,8 °C) oder Hämatochezie (Blut im Stuhl, visuell festgestellt) oder klinische Befunde, die auf eine mittelschwere oder schwere Dehydratation hindeuten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Rifaximin
Die Patienten erhielten 3 Tage lang dreimal täglich Rifaximin 200 mg Tabletten.
Arzneimittel: Rifaximin (Sandoz GmbH) Tablette
200 mg Tablette oral verabreicht.
Aktiver Komparator: Xifaxan
Die Patienten erhielten 3 Tage lang dreimal täglich eine 200-mg-Tablette Xifaxan.
Arzneimittel: Rifaximin (Xifaxan)
200 mg Tablette oral verabreicht
Andere Namen:
  • Xifaxan®
Placebo-Komparator: Placebo
Die Patienten erhielten drei Tage lang dreimal täglich eine Placebo-Tablette.
Arzneimittel: Placebo
Passende Placebo-Tablette oral verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Heilungsrate
Zeitfenster: Studientag 5 +/- 1 Tag
Klinische Heilung wurde definiert als entweder kein oder nur gebildeter Stuhl innerhalb von 48 Stunden und kein Fieber, mit oder ohne andere Darmsymptome, ODER kein wässriger Stuhl oder nicht mehr als zwei weiche Stühle innerhalb von 24 Stunden ohne Fieber und ohne andere enterische Symptome außer leichter Blähungen/Flatulenz.
Studientag 5 +/- 1 Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zeit bis zum letzten ungeformten Stuhl
Zeitfenster: innerhalb von 5 Studientagen
innerhalb von 5 Studientagen
Anteil der Patienten mit klinischem Versagen
Zeitfenster: innerhalb von 5 Studientagen
innerhalb von 5 Studientagen
Anteil der Patienten mit Besserung des Durchfallsyndroms
Zeitfenster: innerhalb von 5 Studientagen
innerhalb von 5 Studientagen
Anzahl der ungeformten Stühle
Zeitfenster: innerhalb von 5 Studientagen
innerhalb von 5 Studientagen
Das Vorhandensein oder Fehlen und die Schwere von Anzeichen und Symptomen einer Darminfektion
Zeitfenster: innerhalb von 5 Studientagen
innerhalb von 5 Studientagen
Mikrobiologische Heilungsrate
Zeitfenster: Studientag 5
Studientag 5

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sandoz

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Dezember 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. Mai 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

23. Mai 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. September 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. September 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. September 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Dezember 2018

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1526 RIF_2

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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