Uno studio che confronta due compresse di rifaximina in pazienti con diarrea del viaggiatore.
20 dicembre 2018 aggiornato da: Sandoz
Uno studio randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli, controllato con placebo, multicentrico, di equivalenza terapeutica per confrontare le compresse di Rifaximina da 200 mg (Sandoz GmbH) con le compresse di Xifaxan® da 200 mg (Salix Pharmaceuticals, Inc.) e il placebo in pazienti con viaggiatori 'Diarrea
Questo studio ha confrontato la sicurezza e l'efficacia di una compressa di rifaximina generica con il farmaco elencato di riferimento nel trattamento della diarrea del viaggiatore. Inoltre, sia la formulazione generica che quella di riferimento sono state testate per la superiorità rispetto a una compressa placebo.
Era previsto l'arruolamento di 450 pazienti, ma solo 28 pazienti sono stati randomizzati. Di questi, 1 paziente ha interrotto a causa del mancato rispetto dei criteri di inclusione/esclusione. I restanti 27 pazienti hanno ricevuto il farmaco in studio e 25 pazienti hanno completato lo studio.
Lo studio è stato interrotto a causa della lentezza dell'arruolamento. L'analisi finale ha incluso solo l'analisi di sicurezza nella popolazione di sicurezza, a causa del basso numero di pazienti randomizzati. Non è stata eseguita alcuna analisi di efficacia.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
28
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Mexico City, Messico
- Sandoz Investigative Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il paziente è in grado di leggere e comprendere la lingua del modulo di consenso informato e delle informazioni sul paziente.
- Viaggiatori internazionali con una durata del soggiorno nel paese ospitante sufficientemente lunga per partecipare alle visite programmate.
- Affetto da diarrea acuta acquisita naturalmente, definita come il passaggio di almeno 3 feci non formate nelle 24 ore immediatamente precedenti la randomizzazione prima della randomizzazione
Criteri di esclusione:
- Ipersensibilità alla rifaximina o ad uno qualsiasi degli agenti antimicrobici della rifamicina o ad uno qualsiasi degli eccipienti del farmaco in studio.
- Incinta, allattamento o pianificazione di una gravidanza
- Diarrea acuta per > 72 ore immediatamente prima della randomizzazione.
- Presenza di febbre (≥ 100 °F/37,8 °C) o ematochezia (sangue nelle feci, osservato visivamente) o segni clinici che suggeriscono una disidratazione moderata o grave.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Rifaximina
I pazienti hanno ricevuto Rifaximin 200 mg compressa 3 volte al giorno per 3 giorni.
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Compressa da 200 mg somministrata per via orale.
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Comparatore attivo: Xifaxan
I pazienti hanno ricevuto Xifaxan 200 mg compresse 3 volte al giorno per 3 giorni.
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Compressa da 200 mg somministrata per via orale
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Placebo
I pazienti hanno ricevuto compresse di placebo 3 volte al giorno per 3 giorni.
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Compressa Placebo corrispondente somministrata per via orale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di guarigione clinica
Lasso di tempo: giorno di studio 5 +/- 1 giorno
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La guarigione clinica è stata definita come assenza di feci o solo feci formate entro un periodo di 48 ore e assenza di febbre, con o senza altri sintomi enterici, OPPURE assenza di feci acquose o non più di due feci molli entro un periodo di 24 ore senza febbre e assenza di altri sintomi enterici ad eccezione di lieve eccesso di gas/flatulenza.
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giorno di studio 5 +/- 1 giorno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Il tempo dell'ultimo sgabello non formato
Lasso di tempo: entro 5 giorni di studio
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entro 5 giorni di studio
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Proporzione di pazienti con fallimento clinico
Lasso di tempo: entro 5 giorni di studio
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entro 5 giorni di studio
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Proporzione di pazienti con miglioramento della sindrome diarroica
Lasso di tempo: entro 5 giorni di studio
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entro 5 giorni di studio
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Numero di feci non formate
Lasso di tempo: entro 5 giorni di studio
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entro 5 giorni di studio
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La presenza o l'assenza e la gravità dei segni e dei sintomi dell'infezione enterica
Lasso di tempo: entro 5 giorni di studio
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entro 5 giorni di studio
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Tasso di guarigione microbiologica
Lasso di tempo: giorno di studio 5
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giorno di studio 5
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 dicembre 2016
Completamento primario (Effettivo)
23 maggio 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
23 maggio 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 settembre 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 settembre 2016
Primo Inserito (Stima)
30 settembre 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 dicembre 2018
Ultimo verificato
1 dicembre 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1526 RIF_2
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Compressa di rifaximina (Sandoz GmbH).
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University of Geneva, SwitzerlandUniversity of LausanneReclutamentoMalattie parodontali | Farmacocinetica | AntibioticiSvizzera