Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prospektivní sledování matek u pozitivních těhotenství SSA (Sjögrenův syndrom A) pomocí ručního monitoru srdeční frekvence plodu

21. června 2021 aktualizováno: University of Colorado, Denver

Srdeční ozvy doma: Prospektivní mateřský dohled nad SSA pozitivními těhotenstvími pomocí ručního monitoru srdeční frekvence plodu

Účelem výzkumné studie „Srdeční zvuky doma“ je, aby těhotné matky s pozitivními protilátkami na SSA nebo SSA/SSB (Sjögrenův syndrom B) používaly Dopplerův monitor srdeční frekvence plodu k detekci abnormálních srdečních frekvencí a rytmů u svých dětí před narozením. .

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Do studie budou zařazeny matky během 16. až 19. týdne těhotenství a budou požádány, aby použily ruční dopplerovský monitor k poslechu srdeční frekvence a rytmu dítěte dvakrát denně přibližně od 16. do 26. týdne těhotenství. Těhotné matky budou požádány, aby si vedly záznam srdeční frekvence a každé 2 týdny během účasti na studii podstoupí fetální echokardiogram. Kromě těchto postupů bude studijní tým shromažďovat lékařskou a porodnickou anamnézu matky. Pokud by se doma zjistil nepravidelný srdeční rytmus, matka se obrátí na vyšetřujícího, aby byl vyšetřen. Po narození dítěte shromáždí studijní tým informace o narození dítěte a vyhodnocení srdečního rytmu (elektrokardiogram).

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

700

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • Children's Hospital Colorado

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Populace studie bude zahrnovat všechny těhotné ženy s pozitivními SSA nebo SSA a SSB protilátkami mezi gestačním věkem 16-19 týdnů bez známek fetálního srdečního onemocnění zprostředkovaného protilátkami na fetálním echokardiogramu před zařazením do studie. Subjekty, které jsou více než 19 týdnů těhotenství, nebudou zahrnuty. Subjekty, které mají plod s odhadovanou hmotností plodu pod 10. percentilem, také nebudou zahrnuty.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Těhotné ženy s pozitivními SSA nebo SSA a SSB protilátkami
  • Gestační věk (GA) mezi 16. a 19. týdnem
  • Žádné známky fetálního srdečního onemocnění zprostředkovaného protilátkami na echo před zařazením

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty, které jsou déle než 19 týdnů těhotenství
  • Subjekty, které mají plod s odhadovanou hmotností plodu pod 10. percentilem, také nebudou zahrnuty

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vývoj fetální AV (atrio-ventrikulární) srdeční blokády
Časové okno: Datum randomizace do data první dokumentované progrese, hodnoceno do 41 týdnů.
Vývoj fetální AV srdeční blokády bude určen analýzou fetálního echokardiogramu hlavním zkoušejícím.
Datum randomizace do data první dokumentované progrese, hodnoceno do 41 týdnů.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Colorado, Denver

Spolupracovníci

The Hospital for Sick Children
Karolinska Institutet
The University of Texas Health Science Center, Houston
Children's Hospital of Philadelphia
Children's Hospital Colorado
Seattle Children's Hospital
University of California, San Francisco
University of Minnesota
Eastern Virginia Medical School
New York Presbyterian Hospital
Children's National Research Institute
Stollery Children's Hospital
St. Justine's Hospital
Phoenix Children's Hospital
Johns Hopkins All Children's Hospital
Sanford Health

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Bettina F Cuneo, MD, University of Colorado, Denver

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2014

Primární dokončení (Aktuální)

16. června 2020

Dokončení studie (Aktuální)

16. června 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. srpna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. září 2016

První zveřejněno (Odhad)

30. září 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. června 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. června 2021

Naposledy ověřeno

1. června 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 13-1879

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sjogrenův syndrom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cyprus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit