Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prospektywny nadzór matki nad ciążą dodatnią z SSA (zespół Sjögrena A) za pomocą ręcznego monitora tętna płodu

21 czerwca 2021 zaktualizowane przez: University of Colorado, Denver

Dźwięki serca w domu: prospektywny nadzór matki nad ciążami z wynikiem SSA za pomocą ręcznego monitora tętna płodu

Celem badania naukowego „Heart Sounds at Home” jest skierowanie ciężarnych matek z przeciwciałami na SSA lub SSA/SSB (zespół Sjögrena B) do użycia dopplerowskiego monitora tętna płodu w celu wykrycia nieprawidłowego tętna i rytmu serca u ich dzieci przed urodzeniem .

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Badanie obejmie matki w 16-19 tygodniu ciąży i poprosi matki o używanie ręcznego monitora dopplerowskiego do słuchania tętna i rytmu dziecka dwa razy dziennie od około 16 do 26 tygodnia ciąży. Ciężarne matki zostaną poproszone o prowadzenie dziennika częstości akcji serca i będą poddawane badaniu echokardiograficznemu płodu co 2 tygodnie podczas udziału w badaniu. Oprócz tych procedur zespół badawczy zbierze historię medyczną i położniczą matki. W przypadku wykrycia nieregularnego rytmu serca w domu, matka skontaktuje się z badaczem w celu oceny. Po porodzie zespół badawczy zbierze informacje o porodzie dziecka i ocenie rytmu serca (elektrokardiogram).

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

700

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • Children's Hospital Colorado

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badana populacja będzie obejmowała wszystkie kobiety w ciąży z dodatnim wynikiem na przeciwciała SSA lub SSA i SSB w wieku ciążowym 16-19 tygodni, bez objawów choroby serca płodu zależnej od przeciwciał na echokardiogramie płodu przed włączeniem. Pacjentki, których ciąża jest dłuższa niż 19 tygodni, nie zostaną uwzględnione. Pacjenci, których płód ma szacunkową masę poniżej 10 percentyla, również nie będą uwzględnieni.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety w ciąży z dodatnimi przeciwciałami SSA lub SSA i SSB
  • Wiek ciążowy (GA) między 16 a 19 tygodniem
  • Brak oznak choroby serca płodu, w której pośredniczą przeciwciała, w badaniu echokardiograficznym przed rejestracją

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby, które są w ciąży powyżej 19 tygodnia
  • Pacjenci, których płód ma szacunkową masę poniżej 10 percentyla, również nie będą uwzględnieni

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rozwój płodowego bloku serca AV (przedsionkowo-komorowego).
Ramy czasowe: Data randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji, ocenianej do 41 tygodni.
Rozwój bloku przedsionkowo-komorowego u płodu zostanie określony na podstawie analizy echokardiogramu płodu przez głównego badacza.
Data randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji, ocenianej do 41 tygodni.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Współpracownicy

The Hospital for Sick Children
Karolinska Institutet
The University of Texas Health Science Center, Houston
Children's Hospital of Philadelphia
Children's Hospital Colorado
Seattle Children's Hospital
University of California, San Francisco
University of Minnesota
Eastern Virginia Medical School
New York Presbyterian Hospital
Children's National Research Institute
Stollery Children's Hospital
St. Justine's Hospital
Phoenix Children's Hospital
Johns Hopkins All Children's Hospital
Sanford Health

Śledczy

  • Główny śledczy: Bettina F Cuneo, MD, University of Colorado, Denver

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

16 czerwca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

16 czerwca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 sierpnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 września 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 września 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 czerwca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 czerwca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 13-1879

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj