Prospektive mütterliche Überwachung von SSA (Sjögren-Syndrom A) positiven Schwangerschaften mit einem handgehaltenen fötalen Herzfrequenzmonitor
21. Juni 2021 aktualisiert von: University of Colorado, Denver
Herzgeräusche zu Hause: Prospektive mütterliche Überwachung von SSA-positiven Schwangerschaften mit einem tragbaren fötalen Herzfrequenzmonitor
Der Zweck der Forschungsstudie „Herzgeräusche zu Hause“ besteht darin, dass schwangere SSA- oder SSA/SSB- (Sjögren-Syndrom B) Antikörper-positive Mütter einen Doppler-Fetal-Herzfrequenzmonitor verwenden, um abnormale Herzfrequenzen und Rhythmen bei ihren Babys vor der Geburt zu erkennen .
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Detaillierte Beschreibung
Die Studie wird Mütter während der 16. bis 19. Schwangerschaftswoche einschließen und die Mütter bitten, einen tragbaren Doppler-Monitor zu verwenden, um die Herzfrequenz und den Rhythmus des Babys zweimal täglich von etwa der 16. bis zur 26. Schwangerschaftswoche abzuhören.
Schwangere Mütter werden gebeten, ein Protokoll der Herzfrequenzen zu führen, und werden während ihrer Studienteilnahme alle 2 Wochen einem fetalen Echokardiogramm unterzogen.
Zusätzlich zu diesen Verfahren sammelt das Studienteam die medizinische und geburtshilfliche Vorgeschichte der Mutter.
Sollten zu Hause unregelmäßige Herzrhythmen festgestellt werden, wird die Mutter den Prüfarzt kontaktieren, um sie untersuchen zu lassen.
Nach der Geburt des Babys sammelt das Studienteam Informationen über die Geburt des Babys und eine Herzrhythmusbewertung (Elektrokardiogramm).
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
700
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Colorado
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Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
- Children's Hospital Colorado
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Die Studienpopulation umfasst alle schwangeren Frauen mit positiven SSA- oder SSA- und SSB-Antikörpern im Schwangerschaftsalter von 16 bis 19 Wochen ohne Anzeichen einer Antikörper-vermittelten fetalen Herzerkrankung im fetalen Echokardiogramm vor der Aufnahme.
Probanden, die älter als 19 Wochen sind, werden nicht aufgenommen.
Personen mit einem Fötus mit einem geschätzten fötalen Gewicht unter dem 10. Perzentil werden ebenfalls nicht eingeschlossen.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Schwangere mit positiven SSA- oder SSA- und SSB-Antikörpern
- Gestationsalter (GA) zwischen 16 und 19 Wochen
- Keine Anzeichen einer Antikörper-vermittelten fetalen Herzerkrankung im Echo vor der Aufnahme
Ausschlusskriterien:
- Probanden, die mehr als 19 Schwangerschaftswochen sind
- Personen mit einem Fötus mit einem geschätzten fötalen Gewicht unter dem 10. Perzentil werden ebenfalls nicht eingeschlossen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Nur Fall
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Entwicklung eines fetalen AV (atrioventrikulären) Herzblocks
Zeitfenster: Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression, bewertet bis zu 41 Wochen.
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Die Entwicklung eines fetalen AV-Herzblocks wird durch die Analyse des fetalen Echokardiogramms durch den leitenden Prüfarzt bestimmt.
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Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression, bewertet bis zu 41 Wochen.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Bettina F Cuneo, MD, University of Colorado, Denver
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Cuneo BF, Strasburger JF, Niksch A, Ovadia M, Wakai RT. An expanded phenotype of maternal SSA/SSB antibody-associated fetal cardiac disease. J Matern Fetal Neonatal Med. 2009 Mar;22(3):233-8. doi: 10.1080/14767050802488220.
- Cuneo BF, Lee M, Roberson D, Niksch A, Ovadia M, Parilla BV, Benson DW. A management strategy for fetal immune-mediated atrioventricular block. J Matern Fetal Neonatal Med. 2010 Dec;23(12):1400-5. doi: 10.3109/14767051003728237. Epub 2010 Apr 12.
- Cuneo BF, Sonesson SE, Levasseur S, Moon-Grady AJ, Krishnan A, Donofrio MT, Raboisson MJ, Hornberger LK, Van Eerden P, Sinkovskaya E, Abuhamad A, Arya B, Szwast A, Gardiner H, Jacobs K, Freire G, Howley L, Lam A, Kaizer AM, Benson DW, Jaeggi E. Home Monitoring for Fetal Heart Rhythm During Anti-Ro Pregnancies. J Am Coll Cardiol. 2018 Oct 16;72(16):1940-1951. doi: 10.1016/j.jacc.2018.07.076. Erratum In: J Am Coll Cardiol. 2019 Jan 8;73(1):120.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. März 2014
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
16. Juni 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
16. Juni 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. August 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
28. September 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
30. September 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
23. Juni 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. Juni 2021
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Herzkrankheiten
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Erkrankungen des Immunsystems
- Autoimmunerkrankungen
- Augenkrankheiten
- Erkrankung
- Gelenkerkrankungen
- Erkrankungen des Bewegungsapparates
- Rheumatische Erkrankungen
- Bindegewebserkrankungen
- Arthritis
- Stomatognathe Erkrankungen
- Mundkrankheiten
- Arrhythmien, Herz
- Erkrankung des Herzleitungssystems
- Erkrankungen des Tränenapparates
- Arthritis, Rheuma
- Xerostomie
- Speicheldrüsenerkrankungen
- Syndrome des trockenen Auges
- Syndrom
- Lupus erythematodes, systemisch
- Herzblock
- Sjögren-Syndrom
Andere Studien-ID-Nummern
- 13-1879
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