Prospektiv mödraövervakning av SSA (Sjögrens syndrom A) positiva graviditeter med hjälp av en handhållen fosterpulsmätare
21 juni 2021 uppdaterad av: University of Colorado, Denver
Hjärtljud hemma: Prospektiv maternal övervakning av SSA-positiva graviditeter med hjälp av en handhållen fosterpulsmätare
Syftet med forskningsstudien "Heart Sounds at Home" är att gravida SSA eller SSA/SSB (Sjögrens syndrom B) antikroppspositiva mammor ska använda en dopplerfosterpulsmätare för att upptäcka onormala hjärtfrekvenser och rytmer hos sina barn innan de föds .
Studieöversikt
Status
Avslutad
Detaljerad beskrivning
Studien kommer att registrera mödrar under graviditetsvecka 16-19 och kommer att be mammorna att använda en handhållen dopplermonitor för att lyssna på barnets hjärtfrekvens och rytm två gånger dagligen från ungefär vecka 16 till vecka 26 av graviditeten.
Gravida mödrar kommer att uppmanas att föra en logg över hjärtfrekvenserna och kommer att genomgå ett fosterekokardiogram varannan vecka under sitt deltagande i studien.
Utöver dessa procedurer kommer studiegruppen att samla in moderns medicinska och obstetriska historia.
Skulle oregelbunden hjärtrytm upptäckas hemma kommer mamman att kontakta utredaren för att utvärderas.
Efter att barnet har fötts kommer studieteamet att samla in information om barnets födelse och hjärtrytmutvärdering (elektrokardiogram).
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Förväntat)
700
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
- Children's Hospital Colorado
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 50 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Studiepopulationen kommer att inkludera alla gravida kvinnor med positiva SSA- eller SSA- och SSB-antikroppar mellan graviditetsåldern 16-19 veckor utan tecken på antikroppsmedierad fetal hjärtsjukdom på fosterekokardiogram före inskrivning.
Försökspersoner som är mer än 19 veckors graviditet kommer inte att inkluderas.
Försökspersoner som har ett foster med en beräknad fostervikt under 10:e percentilen kommer inte heller att inkluderas.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Gravida kvinnor med positiva SSA- eller SSA- och SSB-antikroppar
- Gestationsålder (GA) mellan 16 och 19 veckor
- Inga tecken på antikroppsmedierad fosterhjärtsjukdom på eko före inskrivning
Exklusions kriterier:
- Försökspersoner som är mer än 19 veckors graviditet
- Försökspersoner som har ett foster med en beräknad fostervikt under 10:e percentilen kommer inte heller att inkluderas
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Endast fall
- Tidsperspektiv: Blivande
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utveckling av fetalt AV (atrio-ventrikulärt) hjärtblock
Tidsram: Datum för randomisering fram till datum för första dokumenterade progression, bedömd upp till 41 veckor.
|
Utvecklingen av fostrets AV-hjärtblock kommer att bestämmas av huvudforskarens analys av fostrets ekokardiogram.
|
Datum för randomisering fram till datum för första dokumenterade progression, bedömd upp till 41 veckor.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Bettina F Cuneo, MD, University of Colorado, Denver
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Cuneo BF, Strasburger JF, Niksch A, Ovadia M, Wakai RT. An expanded phenotype of maternal SSA/SSB antibody-associated fetal cardiac disease. J Matern Fetal Neonatal Med. 2009 Mar;22(3):233-8. doi: 10.1080/14767050802488220.
- Cuneo BF, Lee M, Roberson D, Niksch A, Ovadia M, Parilla BV, Benson DW. A management strategy for fetal immune-mediated atrioventricular block. J Matern Fetal Neonatal Med. 2010 Dec;23(12):1400-5. doi: 10.3109/14767051003728237. Epub 2010 Apr 12.
- Cuneo BF, Sonesson SE, Levasseur S, Moon-Grady AJ, Krishnan A, Donofrio MT, Raboisson MJ, Hornberger LK, Van Eerden P, Sinkovskaya E, Abuhamad A, Arya B, Szwast A, Gardiner H, Jacobs K, Freire G, Howley L, Lam A, Kaizer AM, Benson DW, Jaeggi E. Home Monitoring for Fetal Heart Rhythm During Anti-Ro Pregnancies. J Am Coll Cardiol. 2018 Oct 16;72(16):1940-1951. doi: 10.1016/j.jacc.2018.07.076. Erratum In: J Am Coll Cardiol. 2019 Jan 8;73(1):120.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 mars 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
16 juni 2020
Avslutad studie (Faktisk)
16 juni 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 augusti 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 september 2016
Första postat (Uppskatta)
30 september 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
23 juni 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 juni 2021
Senast verifierad
1 juni 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Hjärtsjukdom
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Immunsystemets sjukdomar
- Autoimmuna sjukdomar
- Ögonsjukdomar
- Sjukdom
- Ledsjukdomar
- Muskuloskeletala sjukdomar
- Reumatiska sjukdomar
- Bindvävssjukdomar
- Artrit
- Stomatogena sjukdomar
- Munsjukdomar
- Arytmier, hjärt
- Sjukdom i hjärtats ledningssystem
- Sjukdomar i tårapparat
- Artrit, reumatoid
- Xerostomi
- Spottkörtelsjukdomar
- Torra ögon syndrom
- Syndrom
- Lupus erythematosus, systemisk
- Hjärtblock
- Sjögrens syndrom
Andra studie-ID-nummer
- 13-1879
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Sjögrens syndrom
-
Brian JonasNational Cancer Institute (NCI); Celgene; Pharmacyclics LLC.AvslutadTidigare behandlat myelodysplastiskt syndrom | Myelodysplastiskt syndrom | Terapierelaterat myelodysplastiskt syndrom | Sekundärt myelodysplastiskt syndrom | Refraktärt högrisk myelodysplastiskt syndromFörenta staterna
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AvslutadTidigare behandlade myelodysplastiska syndrom | Sekundära myelodysplastiska syndrom | de Novo myelodysplastiska syndromFörenta staterna
-
National Cancer Institute (NCI)AvslutadTidigare behandlade myelodysplastiska syndrom | Sekundära myelodysplastiska syndrom | de Novo myelodysplastiska syndromFörenta staterna
-
University of Colorado, DenverRekryteringKlinefelters syndrom | Trisomi X | XYY syndrom | XXXY och XXXXY syndrom | Xxyy syndrom | Xyyy syndrom | Xxxx syndrom | Xxxxx syndrom | Xxxyy syndrom | Xxyyy syndrom | Xyyyy syndrom | Man med sexkromosommosaicismFörenta staterna
-
University of NottinghamMedical Research Council; National Institute for Health Research, United...RekryteringSköra äldres syndrom | Svaghet | Frailty syndromStorbritannien
-
TJ Biopharma Co., Ltd.Rekrytering
-
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)National Cancer Institute (NCI)RekryteringMyelodysplastiska syndrom (MDS)Förenta staterna, Israel
-
AbbVieCelgene; Genentech, Inc.AvslutadMyelodysplastiska syndrom (MDS)Förenta staterna, Australien, Tyskland
-
AbbVieGenentech, Inc.Aktiv, inte rekryterandeMyelodysplastiska syndrom (MDS)Förenta staterna, Australien, Kanada, Frankrike, Tyskland, Italien, Storbritannien
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...OkändMyelodysplastiska syndrom (MDS)Kina