Vigilancia materna prospectiva de embarazos positivos SSA (síndrome de Sjögren A) mediante un monitor portátil de frecuencia cardíaca fetal
21 de junio de 2021 actualizado por: University of Colorado, Denver
Sonidos cardíacos en el hogar: Vigilancia materna prospectiva de embarazos positivos para SSA utilizando un monitor portátil de frecuencia cardíaca fetal
El propósito del estudio de investigación "Heart Sounds at Home" es que las madres embarazadas con anticuerpos positivos para SSA o SSA/SSB (síndrome de Sjögren B) usen un monitor de frecuencia cardíaca fetal Doppler para detectar frecuencias cardíacas y ritmos anormales en sus bebés antes de que nazcan. .
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Descripción detallada
El estudio inscribirá a las madres durante la semana 16 a la 19 de gestación y les pedirá que usen un monitor Doppler de mano para escuchar la frecuencia y el ritmo cardíaco del bebé dos veces al día desde aproximadamente la semana 16 a la semana 26 del embarazo.
A las madres embarazadas se les pedirá que lleven un registro de la frecuencia cardíaca y se les realizará un ecocardiograma fetal cada 2 semanas durante su participación en el estudio.
Además de estos procedimientos, el equipo de estudio recopilará los antecedentes médicos y obstétricos de la madre.
Si se detectan ritmos cardíacos irregulares en el hogar, la madre se comunicará con el investigador para que la evalúe.
Después de que nazca el bebé, el equipo del estudio recopilará información sobre el nacimiento del bebé y la evaluación del ritmo cardíaco (electrocardiograma).
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
700
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Children's Hospital Colorado
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 50 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
La población del estudio incluirá a todas las mujeres embarazadas con anticuerpos SSA o SSA y SSB positivos entre las edades gestacionales de 16 a 19 semanas sin signos de enfermedad cardíaca fetal mediada por anticuerpos en el ecocardiograma fetal previo a la inscripción.
No se incluirán sujetos que tengan más de 19 semanas de gestación.
Tampoco se incluirán los sujetos que tengan un feto con un peso fetal estimado por debajo del percentil 10.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres embarazadas con anticuerpos SSA o SSA y SSB positivos
- Edad gestacional (EG) entre 16 y 19 semanas
- Sin signos de cardiopatía fetal mediada por anticuerpos en el eco de preinscripción
Criterio de exclusión:
- Sujetos que tienen más de 19 semanas de gestación
- Tampoco se incluirán los sujetos que tengan un feto con un peso fetal estimado por debajo del percentil 10.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Desarrollo de bloqueo cardíaco fetal AV (auriculoventricular)
Periodo de tiempo: Fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión documentada, evaluada hasta las 41 semanas.
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El desarrollo del bloqueo cardiaco AV fetal será determinado por el análisis del ecocardiograma fetal realizado por el investigador principal.
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Fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión documentada, evaluada hasta las 41 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Bettina F Cuneo, MD, University of Colorado, Denver
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Cuneo BF, Strasburger JF, Niksch A, Ovadia M, Wakai RT. An expanded phenotype of maternal SSA/SSB antibody-associated fetal cardiac disease. J Matern Fetal Neonatal Med. 2009 Mar;22(3):233-8. doi: 10.1080/14767050802488220.
- Cuneo BF, Lee M, Roberson D, Niksch A, Ovadia M, Parilla BV, Benson DW. A management strategy for fetal immune-mediated atrioventricular block. J Matern Fetal Neonatal Med. 2010 Dec;23(12):1400-5. doi: 10.3109/14767051003728237. Epub 2010 Apr 12.
- Cuneo BF, Sonesson SE, Levasseur S, Moon-Grady AJ, Krishnan A, Donofrio MT, Raboisson MJ, Hornberger LK, Van Eerden P, Sinkovskaya E, Abuhamad A, Arya B, Szwast A, Gardiner H, Jacobs K, Freire G, Howley L, Lam A, Kaizer AM, Benson DW, Jaeggi E. Home Monitoring for Fetal Heart Rhythm During Anti-Ro Pregnancies. J Am Coll Cardiol. 2018 Oct 16;72(16):1940-1951. doi: 10.1016/j.jacc.2018.07.076. Erratum In: J Am Coll Cardiol. 2019 Jan 8;73(1):120.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de marzo de 2014
Finalización primaria (Actual)
16 de junio de 2020
Finalización del estudio (Actual)
16 de junio de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de agosto de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de septiembre de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
30 de septiembre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de junio de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de junio de 2021
Última verificación
1 de junio de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades de los ojos
- Enfermedad
- Enfermedades Articulares
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades reumáticas
- Enfermedades del tejido conectivo
- Artritis
- Enfermedades Estomatognáticas
- Enfermedades de la Boca
- Arritmias Cardiacas
- Enfermedad del sistema de conducción cardíaca
- Enfermedades del aparato lagrimal
- Artritis Reumatoide
- Xerostomía
- Enfermedades de las glándulas salivales
- Síndromes del ojo seco
- Síndrome
- Lupus Eritematoso Sistémico
- Bloqueo cardíaco
- Síndrome de Sjogren
Otros números de identificación del estudio
- 13-1879
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
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