Sorveglianza materna prospettica delle gravidanze positive alla SSA (sindrome di Sjögren A) utilizzando un cardiofrequenzimetro fetale portatile
21 giugno 2021 aggiornato da: University of Colorado, Denver
Suoni cardiaci a casa: sorveglianza materna prospettica delle gravidanze positive all'ASS utilizzando un cardiofrequenzimetro fetale portatile
Lo scopo dello studio di ricerca "Heart Sounds at Home" è che le madri in gravidanza positive agli anticorpi SSA o SSA/SSB (sindrome di Sjögren B) utilizzino un cardiofrequenzimetro fetale Doppler per rilevare frequenze cardiache e ritmi anormali nei loro bambini prima che nascano .
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Descrizione dettagliata
Lo studio arruolerà le madri durante la settimana 16-19 di gestazione e chiederà alle madri di utilizzare un monitor Doppler portatile per ascoltare la frequenza cardiaca e il ritmo del bambino due volte al giorno dalla settimana 16 circa alla settimana 26 della gravidanza.
Alle madri incinte verrà chiesto di tenere un registro delle frequenze cardiache e si sottoporranno a un ecocardiogramma fetale ogni 2 settimane durante la loro partecipazione allo studio.
Oltre a queste procedure, il team dello studio raccoglierà le storie mediche e ostetriche della madre.
Se a casa vengono rilevati ritmi cardiaci irregolari, la madre contatterà lo sperimentatore per essere valutata.
Dopo il parto, il team di studio raccoglierà informazioni sulla nascita del bambino e sulla valutazione del ritmo cardiaco (elettrocardiogramma).
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
700
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Colorado
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Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
- Children's Hospital Colorado
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 50 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
La popolazione dello studio includerà tutte le donne in gravidanza con anticorpi SSA o SSA e SSB positivi tra le età gestazionali di 16-19 settimane senza segni di malattia cardiaca fetale mediata da anticorpi all'ecocardiogramma fetale pre-arruolamento.
I soggetti che hanno più di 19 settimane di gestazione non saranno inclusi.
Non saranno inclusi anche i soggetti che hanno un feto con un peso fetale stimato inferiore al 10° percentile.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne in gravidanza con anticorpi SSA o SSA e SSB positivi
- Età gestazionale (GA) tra le 16 e le 19 settimane
- Nessun segno di cardiopatia fetale mediata da anticorpi all'eco prima dell'arruolamento
Criteri di esclusione:
- Soggetti che hanno più di 19 settimane di gestazione
- Non saranno inclusi anche i soggetti che hanno un feto con un peso fetale stimato inferiore al 10° percentile
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Solo caso
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sviluppo del blocco cardiaco AV fetale (atrio-ventricolare).
Lasso di tempo: Data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata, valutata fino a 41 settimane.
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Lo sviluppo del blocco cardiaco AV fetale sarà determinato dall'analisi del ricercatore principale dell'ecocardiogramma fetale.
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Data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata, valutata fino a 41 settimane.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Bettina F Cuneo, MD, University of Colorado, Denver
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Cuneo BF, Strasburger JF, Niksch A, Ovadia M, Wakai RT. An expanded phenotype of maternal SSA/SSB antibody-associated fetal cardiac disease. J Matern Fetal Neonatal Med. 2009 Mar;22(3):233-8. doi: 10.1080/14767050802488220.
- Cuneo BF, Lee M, Roberson D, Niksch A, Ovadia M, Parilla BV, Benson DW. A management strategy for fetal immune-mediated atrioventricular block. J Matern Fetal Neonatal Med. 2010 Dec;23(12):1400-5. doi: 10.3109/14767051003728237. Epub 2010 Apr 12.
- Cuneo BF, Sonesson SE, Levasseur S, Moon-Grady AJ, Krishnan A, Donofrio MT, Raboisson MJ, Hornberger LK, Van Eerden P, Sinkovskaya E, Abuhamad A, Arya B, Szwast A, Gardiner H, Jacobs K, Freire G, Howley L, Lam A, Kaizer AM, Benson DW, Jaeggi E. Home Monitoring for Fetal Heart Rhythm During Anti-Ro Pregnancies. J Am Coll Cardiol. 2018 Oct 16;72(16):1940-1951. doi: 10.1016/j.jacc.2018.07.076. Erratum In: J Am Coll Cardiol. 2019 Jan 8;73(1):120.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 marzo 2014
Completamento primario (Effettivo)
16 giugno 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
16 giugno 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 agosto 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 settembre 2016
Primo Inserito (Stima)
30 settembre 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
23 giugno 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 giugno 2021
Ultimo verificato
1 giugno 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattie cardiache
- Malattia cardiovascolare
- Malattie del sistema immunitario
- Malattie autoimmuni
- Malattie degli occhi
- Patologia
- Malattie articolari
- Malattie muscoloscheletriche
- Malattie reumatiche
- Malattie del tessuto connettivo
- Artrite
- Malattie stomatognatiche
- Malattie della bocca
- Aritmie, cardiache
- Malattia del sistema di conduzione cardiaca
- Malattie dell'apparato lacrimale
- Artrite, reumatoide
- Xerostomia
- Malattie delle ghiandole salivari
- Sindromi dell'occhio secco
- Sindrome
- Lupus Eritematoso, Sistemico
- Arresto cardiaco
- Sindrome di Sjogren
Altri numeri di identificazione dello studio
- 13-1879
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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