Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prospektiv mødreovervågning af SSA (Sjögren Syndrom A) positive graviditeter ved hjælp af en håndholdt føtal pulsmåler

21. juni 2021 opdateret af: University of Colorado, Denver

Hjertelyde derhjemme: Fremadrettet moderovervågning af SSA-positive graviditeter ved hjælp af en håndholdt føtal pulsmåler

Formålet med forskningsstudiet "Heart Sounds at Home" er, at gravide SSA eller SSA/SSB (Sjögren syndrom B) antistof positive mødre skal bruge en Doppler føtal pulsmåler til at opdage abnorm hjertefrekvens og rytme hos deres babyer, inden de bliver født. .

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen vil indskrive mødre i svangerskabsuge 16-19 og vil bede mødrene om at bruge en håndholdt Doppler-monitor til at lytte til barnets puls og rytme to gange dagligt fra omkring uge 16 til uge 26 af graviditeten. Gravide mødre vil blive bedt om at føre en log over hjertefrekvenserne og vil gennemgå et føtalt ekkokardiogram hver 2. uge under deres undersøgelsesdeltagelse. Ud over disse procedurer vil undersøgelsesholdet indsamle moderens medicinske og obstetriske historie. Skulle der opdages uregelmæssig hjerterytme i hjemmet, vil moderen kontakte efterforskeren for at blive vurderet. Efter at barnet er blevet født, vil undersøgelsesholdet indsamle oplysninger om barnets fødsel og evaluering af hjerterytmen (elektrokardiogram).

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

700

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • Children's Hospital Colorado

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsespopulationen vil omfatte alle gravide kvinder med positive SSA- eller SSA- og SSB-antistoffer i svangerskabsalderen på 16-19 uger uden tegn på antistofmedieret føtal hjertesygdom på fosterekkokardiogram før tilmelding. Forsøgspersoner, der er mere end 19 ugers svangerskab, vil ikke blive inkluderet. Forsøgspersoner, der har et foster med en estimeret fostervægt under 10. percentilen, vil heller ikke blive inkluderet.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Gravide kvinder med positive SSA eller SSA og SSB antistoffer
  • Gestationsalder (GA) mellem 16 og 19 uger
  • Ingen tegn på antistofmedieret føtal hjertesygdom ved ekko før indskrivning

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner, der er mere end 19 ugers svangerskab
  • Forsøgspersoner, der har et foster med en estimeret fostervægt under 10. percentilen, vil heller ikke blive inkluderet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udvikling af føtal AV (atrioventrikulær) hjerteblok
Tidsramme: Dato for randomisering indtil datoen for første dokumenterede progression, vurderet op til 41 uger.
Udvikling af føtal AV-hjerteblok vil blive bestemt af hovedforskerens analyse af det føtale ekkokardiogram.
Dato for randomisering indtil datoen for første dokumenterede progression, vurderet op til 41 uger.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Samarbejdspartnere

The Hospital for Sick Children
Karolinska Institutet
The University of Texas Health Science Center, Houston
Children's Hospital of Philadelphia
Children's Hospital Colorado
Seattle Children's Hospital
University of California, San Francisco
University of Minnesota
Eastern Virginia Medical School
New York Presbyterian Hospital
Children's National Research Institute
Stollery Children's Hospital
St. Justine's Hospital
Phoenix Children's Hospital
Johns Hopkins All Children's Hospital
Sanford Health

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Bettina F Cuneo, MD, University of Colorado, Denver

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

16. juni 2020

Studieafslutning (Faktiske)

16. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. august 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. september 2016

Først opslået (Skøn)

30. september 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. juni 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. juni 2021

Sidst verificeret

1. juni 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 13-1879

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner