FDG PET/MRI Hodnocení bolesti fasetových kloubů
Molekulární a magnetická rezonance Biomarkery bolesti fasetového kloubu bederní páteře s PET/MRI
Chronická bolest způsobuje ztrátu produktivity (zdravotní péče, ušlé mzdy atd.) ročně více než půl bilionu dolarů. Nejčastějším zdrojem je bolest dolní části zad (LBP), často z fasetových kloubů. Klinické hodnocení fasetových kloubů je náročné a anatomické zobrazovací nálezy fasetového kloubu; degenerativní změna; špatně korelují s bolestí. Proto je obtížné vybrat vhodné kandidáty/fazetové klouby k léčbě. Zavádějící perkutánní léčba může stát tisíce dolarů za sezení a zpozdit diagnózy. Velmi omezené retrospektivní informace naznačují, že změna signálu perifazetové MRI vysokého stupně koreluje se stranou LBP. To však plně necharakterizovalo zobrazovací nálezy a nekorelovalo s odborným klinickým vyšetřením/perkutánní odpovědí, což vylučuje robustní a smysluplný klinický dopad. Minimální retrospektivní údaje docházejí k závěru, že při vyšetření FDG-PET lze identifikovat zánětlivé změny, ale důkazy o korelaci s bolestí pacienta chybí. Omezené DWI existuje pro zánětlivé spondyloartropatie a myopatie, ale také chybí.
Toto je průzkumná studie zkoumající užitečnost aktivity FDG PET a změny signálu MRI kolem fazetových kloubů při klinické léčbě bolesti dolní části zad. Tato studie pomůže určit, zda by takové zobrazovací biomarkery mohly změnit klinický management. Navíc to poskytne data, která budou zásadní pro plánování rozsáhlejší prospektivní studie hodnotící schopnost zobrazovacích biomarkerů předpovídat odpověď na srovnávací bloky mediálních větví a RF ablaci pro léčbu bolesti fasetových kloubů.
Přehled studie
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria způsobilosti – zahrnutí:
- Muži a ženy ve věku nad 50-100 let s klinicky suspektní facetogenní bolestí dolní části zad.
- Na základě celkového klinického dojmu je třeba u pacientů uvážit, že mají alespoň 60% pravděpodobnost, že budou mít fasetové klouby jako hlavní zdroj bolesti v kříži.
- Všichni pacienti podstoupí standardizované klinické vyšetření zkušeným lékařem z oblasti fyzikálního lékařství a rehabilitačního lékaře, aby se potvrdilo klinické podezření na axiální bolest dolní části zad.
- Mohou být zařazeni pacienti s jednostrannou nebo oboustrannou axiální bolestí dolní části zad.
Kritéria způsobilosti – vyloučení:
- Těhotenství
- Předchozí operace bederní páteře
- Anamnéza endovaskulární opravy aneuryzmatu břišní aorty nebo jiné pooperační změny, které pravděpodobně zavedou zobrazovací artefakt do bederní páteře
- Podezření na infekci páteře
- Známá kostní metastatická nebo jiná kostní malignita
- Perkutánní léčba fasetového kloubu během posledních 2 měsíců
- Historie velkého traumatu bederní páteře
- Neschopnost poskytnout vlastní souhlas
- Klaustrofobie, kardiostimulátor/dráty na místě, jakákoli absolutní kontraindikace MRI
- Porucha funkce ledvin indikovaná GFR nižší než 30
- Alergie na gadolinium
- Vysoce radiosenzitivní zdravotní stavy
- Pacienti, kteří nejsou schopni tiše ležet po dobu 60 minut snímkování
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Příjemci PET/MR
Všichni přijatí pacienti podstoupí FDG PET/MR bederní páteře jako jediné rameno studie.
|
Všichni přijatí pacienti podstoupí FDG PET vyšetření zaměřené na oblast bederní páteře.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Fazetový kloub High Grade FDG Activity Concordance to Pain
Časové okno: 2 roky
|
Shoda skóre FDG vysokého stupně s klinickým dojmem
|
2 roky
|
|
Fazetový kloub Všechny stupně aktivity FDG Shoda s bolestí
Časové okno: 2 roky
|
Počet/procento subjektů (uváděno po stranách, se dvěma stranami (vlevo nebo vpravo) na pacienta), u kterých jakýkoli stupeň (jakýkoli důkaz zvýšené aktivity FDG) skóre FDG je v souladu s klinickým dojmem
|
2 roky
|
|
Fazetový kloub vysokého stupně MRI signálu Změna konkordance na bolest
Časové okno: 2 roky
|
Počet/procento subjektů (uváděno po stranách, se dvěma stranami (vlevo nebo vpravo) na pacienta), u kterých jakýkoli stupeň (jakýkoli důkaz zvýšené aktivity FDG) skóre FDG je v souladu s klinickým dojmem
|
2 roky
|
|
Fazetový kloub Jakýkoli stupeň signálu MRI Změna konkordance na bolest
Časové okno: 2 roky
|
Počet/procento subjektů (uváděno po stranách, se dvěma stranami (vlevo nebo vpravo) na pacienta), u kterých jakýkoli stupeň (jakýkoli důkaz zvýšené aktivity FDG) skóre FDG je v souladu s klinickým dojmem
|
2 roky
|
|
Potenciální vliv aktivity FDG FDG na management
Časové okno: 2 roky
|
Počet/procento subjektů, u kterých by vysoké skóre FDG změnilo klinický management
|
2 roky
|
|
Facet Joint Všechny stupně aktivity FDG Potenciální vliv na management
Časové okno: 2 roky
|
Počet/procento subjektů, u kterých by skóre FDG stupně změnilo klinický management
|
2 roky
|
|
Fazetový kloub vysokého stupně MRI signálu Potenciální vliv na management
Časové okno: 2 roky
|
Počet/procento subjektů, u kterých by změna signálu fasetového kloubu vysokého stupně MRI změnila klinický management
|
2 roky
|
|
Fazetový kloub Jakýkoli stupeň změny signálu MRI Potenciální vliv na management
Časové okno: 2 roky
|
Počet/procento subjektů, u kterých by jakákoli změna signálu facetového kloubu stupně MRI změnila klinický management
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Vance T Lehman, Mayo Clinic
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 15-001228
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .