FDG PET/MRI Ocena bólu stawów twarzy
Biomarkery obrazowania metodą rezonansu molekularnego i magnetycznego bólu stawów międzykręgowych kręgosłupa lędźwiowego za pomocą PET/MRI
Przewlekły ból powoduje ponad pół biliona dolarów utraty produktywności (opieka zdrowotna, utracone zarobki itp.) rocznie. Najczęstszym źródłem jest ból krzyża (LBP), często ze stawów międzywyrostkowych. Kliniczna ocena stawów międzywyrostkowych jest trudna, a wyniki obrazowania anatomicznego stawu międzywyrostkowego są trudne; zmiana zwyrodnieniowa; słabo korelują z bólem. Dlatego trudno jest wybrać odpowiednich pacjentów/stawy kandydujące do leczenia. Niewłaściwe leczenie przezskórne może kosztować tysiące dolarów za sesję i opóźniać diagnozę. Bardzo ograniczone dane retrospektywne sugerują, że zmiana sygnału MRI o dużym stopniu złośliwości w peri-facet MRI koreluje ze stroną LBP. Jednak nie charakteryzowało to w pełni wyników badań obrazowych i nie korelowało z eksperckim badaniem klinicznym/reakcją przezskórną, wykluczając solidny i znaczący wpływ kliniczny. Z minimalnych danych retrospektywnych wynika, że zmiany zapalne można zidentyfikować w badaniach FDG-PET, ale brakuje dowodów na korelację z bólem pacjenta. Istnieje ograniczona liczba DWI dla zapalnych spondyloartropatii i miopatii, ale jej również brakuje.
Jest to badanie eksploracyjne oceniające przydatność aktywności FDG PET i zmiany sygnału MRI wokół stawów międzywyrostkowych w leczeniu klinicznym bólu krzyża. To badanie pomoże ustalić, czy takie biomarkery obrazowe mogą zmienić postępowanie kliniczne. Ponadto dostarczy to danych, które będą kluczowe dla zaplanowania większego prospektywnego badania oceniającego zdolność obrazowania biomarkerów do przewidywania odpowiedzi na porównawcze blokady gałęzi przyśrodkowej i ablację RF w leczeniu bólu stawów międzywyrostkowych.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria kwalifikowalności - włączenie:
- Pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku powyżej 50-100 lat z klinicznie podejrzewanym facetogennym bólem krzyża.
- Na podstawie ogólnego wrażenia klinicznego należy uznać, że pacjenci mają co najmniej 60% szans na występowanie stawów międzywyrostkowych jako głównego źródła bólu krzyża.
- Wszyscy pacjenci zostaną poddani wystandaryzowanemu badaniu klinicznemu przez doświadczonego lekarza medycyny fizykalnej i rehabilitanta w celu potwierdzenia klinicznego podejrzenia osiowego bólu krzyża.
- Do badania mogą zostać włączeni pacjenci z jednostronnym lub obustronnym osiowym bólem krzyża.
Kryteria kwalifikowalności - wykluczenie:
- Ciąża
- Przebyta operacja kręgosłupa lędźwiowego
- Historia wewnątrznaczyniowej naprawy tętniaka aorty brzusznej lub innej zmiany pooperacyjnej, która może wprowadzić artefakty obrazowe do odcinka lędźwiowego kręgosłupa
- Podejrzenie infekcji kręgosłupa
- Znany przerzut do kości lub inny nowotwór kości
- Przezskórne leczenie stawu twarzowego w ciągu ostatnich 2 miesięcy
- Historia poważnych urazów kręgosłupa lędźwiowego
- Brak możliwości wyrażenia własnej zgody
- Klaustrofobia, rozrusznik serca/przewody na miejscu, wszelkie bezwzględne przeciwwskazania do MRI
- Upośledzona czynność nerek wskazana przez GFR poniżej 30
- Alergia na gadolin
- Wysoce wrażliwe na promieniowanie stany medyczne
- Pacjenci, którzy nie są w stanie leżeć spokojnie przez 60 minut obrazowania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Biorcy PET/MR
Wszyscy zrekrutowani pacjenci zostaną poddani FDG PET/MR kręgosłupa lędźwiowego jako pojedynczej części badania.
|
Wszyscy zrekrutowani pacjenci zostaną poddani badaniu FDG PET z ukierunkowaniem na odcinek lędźwiowy kręgosłupa.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Facet Joint High Grade FDG Zgodność z bólem
Ramy czasowe: 2 lata
|
Zgodność wysokiej jakości wyników FDG z wrażeniem klinicznym
|
2 lata
|
|
Facet Joint Wszystkie stopnie aktywności FDG Zgodność z bólem
Ramy czasowe: 2 lata
|
Liczba/procent pacjentów (zgłoszonych w bokach, z dwiema stronami (lewą lub prawą) na pacjenta), u których jakikolwiek stopień (jakikolwiek dowód zwiększonej aktywności FDG) wyników FDG jest zgodny z wrażeniem klinicznym
|
2 lata
|
|
Zgodność zmiany sygnału rezonansu magnetycznego stawu twarzowego z bólem
Ramy czasowe: 2 lata
|
Liczba/procent pacjentów (zgłoszonych w bokach, z dwiema stronami (lewą lub prawą) na pacjenta), u których jakikolwiek stopień (jakikolwiek dowód zwiększonej aktywności FDG) wyników FDG jest zgodny z wrażeniem klinicznym
|
2 lata
|
|
Staw międzykręgowy Dowolny stopień zmiany sygnału MRI w zależności od bólu
Ramy czasowe: 2 lata
|
Liczba/procent pacjentów (zgłoszonych w bokach, z dwiema stronami (lewą lub prawą) na pacjenta), u których jakikolwiek stopień (jakikolwiek dowód zwiększonej aktywności FDG) wyników FDG jest zgodny z wrażeniem klinicznym
|
2 lata
|
|
Potencjalny wpływ wspólnych działań FDG wysokiej jakości na aspekty zarządzania
Ramy czasowe: 2 lata
|
Liczba/procent pacjentów, u których wysoka punktacja FDG zmieniłaby postępowanie kliniczne
|
2 lata
|
|
Facet Joint Wszystkie stopnie aktywności FDG Potencjalny wpływ na zarządzanie
Ramy czasowe: 2 lata
|
Liczba/procent pacjentów, u których jakikolwiek stopień punktacji FDG zmieniłby postępowanie kliniczne
|
2 lata
|
|
Potencjalny wpływ zmiany sygnału MRI Facet Joint High Gradient na zarządzanie
Ramy czasowe: 2 lata
|
Liczba/procent pacjentów, u których zmiana sygnału stawu międzywyrostkowego MRI o wysokim stopniu złośliwości zmieni postępowanie kliniczne
|
2 lata
|
|
Facet Joint Dowolny stopień Zmiana sygnału MRI Potencjalny wpływ na zarządzanie
Ramy czasowe: 2 lata
|
Liczba/odsetek pacjentów, u których jakakolwiek zmiana sygnału MRI w stawie międzywyrostkowym zmieniłaby postępowanie kliniczne
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Vance T Lehman, Mayo Clinic
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 15-001228
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .