Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ФДГ ПЭТ/МРТ оценка боли в фасеточных суставах

7 февраля 2020 г. обновлено: Vance Lehman, Mayo Clinic

Молекулярно-магнитно-резонансная томография Биомаркеры боли в фасеточных суставах поясничного отдела позвоночника с помощью ПЭТ/МРТ

Хроническая боль приводит к потере производительности более чем на полтриллиона долларов (медицина, потеря заработной платы и т. д.) ежегодно. Наиболее частым источником является боль в пояснице (LBP), часто от фасеточных суставов. Клиническая оценка фасеточных суставов является сложной задачей, а результаты анатомической визуализации фасеточных суставов являются сложной задачей; дегенеративные изменения; плохо коррелирует с болью. Поэтому трудно выбрать подходящих пациентов-кандидатов/фасеточные суставы для лечения. Ошибочное чрескожное лечение может стоить тысячи долларов за сеанс и задерживать диагностику. Очень ограниченная ретроспективная информация свидетельствует о том, что изменение сигнала на МРТ перифасеточных фасеток высокой степени коррелирует со стороной БНС. Тем не менее, это не полностью охарактеризовало результаты визуализации и не коррелировало с экспертным клиническим обследованием / чрескожной реакцией, что исключает надежное и значимое клиническое воздействие. Минимальные ретроспективные данные позволяют сделать вывод о том, что воспалительные изменения могут быть идентифицированы при исследованиях с ФДГ-ПЭТ, но доказательства корреляции с болью у пациентов отсутствуют. Ограниченная DWI существует для воспалительных спондилоартропатий и миопатий, но также отсутствует.

Это предварительное исследование, в котором изучается полезность активности ФДГ ПЭТ и изменения сигнала МРТ вокруг фасеточных суставов в клиническом лечении боли в пояснице. Это исследование поможет определить, могут ли такие визуализирующие биомаркеры изменить клиническое ведение. Кроме того, это предоставит данные, которые будут иметь жизненно важное значение для планирования более крупного проспективного исследования, оценивающего способность визуализирующих биомаркеров предсказывать реакцию на сравнительную блокаду медиальных ветвей и радиочастотную аблацию для лечения боли в фасеточных суставах.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В клинику будут набраны 10 пациентов с клиническим подозрением не менее 60% вероятности того, что боль в пояснице возникает из-за поясничных дугоотростчатых суставов. Клиницисты оценят клиническую вероятность возникновения боли в фасеточных суставах и назначат теоретический план лечения, основанный на первоначальном клиническом впечатлении. Они укажут, какие фасеточные суставы, если таковые имеются, они направят к чрескожному лечению. Пациентам будет проведена ФДГ-ПЭТ/МРТ поясничного отдела позвоночника с внутривенным введением гадолиния. Изменение сигнала МРТ и усиление дугоотростчатых суставов поясничного отдела позвоночника будут оцениваться двумя радиологами, не имеющими доступа к клиническим данным. Активность FDG-ПЭТ фасеточных суставов будет оцениваться двумя радиологами ядерной медицины, не имеющими доступа к клинической информации. Затем клиницисты будут сегментировать данные визуализации следующим образом: 1. фасеточные суставы с высокой степенью изменения сигнала МРТ, 2. фасеточные суставы с любым изменением сигнала МРТ, 3. фасеточные суставы с высокой активностью ПЭТ и 4. фасеточные суставы. при любой активности ПЭТ. На каждом из этих 4 шагов клиницист будет указывать, может ли эта информация изменить клиническое лечение (при условии, что рассматриваемый биомаркер визуализации будет суррогатом воспаления и боли) и согласуется ли информация с клиническим впечатлением. Клиническое течение каждого пациента будет отслеживаться в течение 1 года после прохождения ПЭТ/МРТ исследования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

10

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 50 лет до 100 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии приемлемости - включение:

  1. Пациенты мужского и женского пола в возрасте от 50 до 100 лет с клиническим подозрением на фасетогенную боль в пояснице.
  2. Следует учитывать, что пациенты имеют не менее 60% вероятности того, что фасеточные суставы являются основным источником болей в пояснице, основываясь на общем клиническом впечатлении.
  3. Все пациенты проходят стандартное клиническое обследование у опытного специалиста по физиотерапии и реабилитации, чтобы подтвердить клиническое подозрение на аксиальную боль в пояснице.
  4. В исследование могут быть включены пациенты с односторонней или двусторонней осевой болью в нижней части спины.

Критерии приемлемости - исключение:

  1. Беременность
  2. Предшествующая операция на поясничном отделе позвоночника
  3. История эндоваскулярного восстановления аневризмы брюшной аорты или других послеоперационных изменений, которые могут привести к появлению артефактов визуализации в поясничном отделе позвоночника.
  4. Подозрение на инфекцию позвоночника
  5. Известные костные метастатические или другие злокачественные новообразования костей
  6. Чрескожное лечение фасеточных суставов в течение последних 2 месяцев
  7. В анамнезе тяжелая травма поясничного отдела позвоночника.
  8. Невозможность дать собственное согласие
  9. Клаустрофобия, наличие кардиостимулятора/проводов, любые абсолютные противопоказания к МРТ
  10. Нарушение функции почек, на которое указывает СКФ менее 30
  11. Аллергия на гадолиний
  12. Медицинские состояния с высокой радиочувствительностью
  13. Пациенты, которые не могут спокойно лежать в течение 60 минут визуализации

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Реципиенты ПЭТ/МР
Все набранные пациенты будут проходить ФДГ-ПЭТ/МРТ поясничного отдела позвоночника в качестве единственной группы исследования.
Устройство: ФДГ ПЭТ/МР исследование.
Все набранные пациенты пройдут ФДГ-ПЭТ исследование поясничного отдела позвоночника.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Активность FDG высокого уровня в фасеточных суставах соответствует боли
Временное ограничение: 2 года
Соответствие высоких показателей ФДГ клиническому впечатлению
2 года
Фасеточный сустав Все степени активности ФДГ Соответствие боли
Временное ограничение: 2 года
Количество/процент субъектов (указанных по сторонам, с двумя сторонами (слева или справа) на пациента), у которых любая степень (любое свидетельство повышенной активности ФДГ) показателей ФДГ соответствует клиническому впечатлению
2 года
Изменение сигнала МРТ высокого качества на фасеточных суставах в соответствии с болью
Временное ограничение: 2 года
Количество/процент субъектов (указанных по сторонам, с двумя сторонами (слева или справа) на пациента), у которых любая степень (любое свидетельство повышенной активности ФДГ) показателей ФДГ соответствует клиническому впечатлению
2 года
Фасеточный сустав Любая степень изменения сигнала МРТ в соответствии с болью
Временное ограничение: 2 года
Количество/процент субъектов (указанных по сторонам, с двумя сторонами (слева или справа) на пациента), у которых любая степень (любое свидетельство повышенной активности ФДГ) показателей ФДГ соответствует клиническому впечатлению
2 года
Потенциальное влияние активности FDG на фасеточный сустав высокого уровня на управление
Временное ограничение: 2 года
Количество/процент субъектов, для которых высокие баллы по ФДГ могут изменить клиническое ведение
2 года
Фасетный сустав Все степени активности ФДГ Потенциальное влияние на управление
Временное ограничение: 2 года
Количество/процент субъектов, для которых любой балл FDG изменил бы клиническое ведение
2 года
Изменение сигнала на МРТ фасеточных суставов высокой степени потенциальное влияние на лечение
Временное ограничение: 2 года
Количество/процент субъектов, у которых изменение сигнала МРТ фасеточных суставов высокой степени изменило бы клиническое ведение
2 года
Фасеточный сустав Любая степень Изменение сигнала МРТ Потенциальное влияние на лечение
Временное ограничение: 2 года
Количество/процент субъектов, у которых изменение сигнала МРТ фасеточных суставов любой степени может изменить клиническое ведение
2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Mayo Clinic

Следователи

  • Главный следователь: Vance T Lehman, Mayo Clinic

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 сентября 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 сентября 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

3 октября 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 февраля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 февраля 2020 г.

Последняя проверка

1 февраля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 15-001228

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Боль в пояснице

Клинические исследования ФДГ ПЭТ/МР исследование.

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Djibouti

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться