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FDG PET/MRT-Bewertung von Facettengelenkschmerzen

7. Februar 2020 aktualisiert von: Vance Lehman, Mayo Clinic

Molekular- und Magnetresonanztomographie-Biomarker für Facettengelenkschmerzen der Lendenwirbelsäule mit PET/MRT

Chronische Schmerzen verursachen jährlich Produktivitätsverluste in Höhe von über einer halben Billion Dollar (Gesundheitsversorgung, Lohnausfälle usw.). Die häufigste Ursache sind Schmerzen im unteren Rücken (LBP), häufig von Facettengelenken. Die klinische Beurteilung von Facettengelenken ist eine Herausforderung und die anatomischen Bildgebungsbefunde des Facettengelenks; degenerative Veränderung; korrelieren schlecht mit Schmerzen. Daher ist es schwierig, geeignete Patienten/Facettengelenke für die Behandlung auszuwählen. Eine fehlgeleitete perkutane Behandlung kann Tausende von Dollar pro Sitzung kosten und die Diagnose verzögern. Sehr begrenzte retrospektive Informationen deuten darauf hin, dass eine hochgradige perifacettenförmige MRT-Signalveränderung mit der LBP-Seite korreliert. Dies hat jedoch die bildgebenden Befunde nicht vollständig charakterisiert und korreliert nicht mit der klinischen Untersuchung/perkutanen Reaktion eines Experten, was eine robuste und aussagekräftige klinische Auswirkung ausschließt. Minimale retrospektive Daten lassen darauf schließen, dass entzündliche Veränderungen bei FDG-PET-Untersuchungen identifiziert werden können, es fehlen jedoch Belege für einen Zusammenhang mit den Schmerzen des Patienten. Für entzündliche Spondylarthropathien und Myopathien gibt es begrenzte DWI, es fehlt jedoch auch.

Dies ist eine explorative Studie, die den Nutzen der FDG-PET-Aktivität und der MRT-Signalveränderung um Facettengelenke bei der klinischen Behandlung von Schmerzen im unteren Rückenbereich untersucht. Diese Studie wird dazu beitragen, festzustellen, ob solche bildgebenden Biomarker das klinische Management verändern könnten. Darüber hinaus werden dadurch Daten bereitgestellt, die für die Planung einer größeren prospektiven Studie zur Bewertung der Fähigkeit bildgebender Biomarker zur Vorhersage der Reaktion auf vergleichende mediale Astblockaden und RF-Ablation zur Behandlung von Facettengelenkschmerzen von entscheidender Bedeutung sein werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

10 Patienten mit einem klinischen Verdacht von mindestens 60 % Wahrscheinlichkeit, dass Schmerzen im unteren Rücken von den Lendenfacettengelenken ausgehen, werden in die Klinik aufgenommen. Die Ärzte bewerten die Wahrscheinlichkeit, dass Schmerzen im Facettengelenk entstehen, klinisch und legen auf der Grundlage des ersten klinischen Eindrucks einen theoretischen Behandlungsplan fest. Sie geben an, welche Facettengelenke sie gegebenenfalls für eine perkutane Behandlung überweisen würden. Die Patienten werden einer FDG-PET/MRT der Lendenwirbelsäule mit intravenösem Gadolinium unterzogen. Die MRT-Signalveränderung und -verstärkung der lumbalen Facettengelenke wird von zwei Radiologen bewertet, die für die klinischen Daten blind sind. Die FDG-PET-Scanaktivität der Facettengelenke wird von zwei nuklearmedizinischen Radiologen bewertet, die für die klinischen Informationen blind sind. Die Kliniker werden dann wie folgt segmentweise mit den Bilddaten verknüpft: 1. Facettengelenke mit hochgradiger MRT-Signaländerung, 2. Facettengelenke mit beliebiger MRT-Signaländerung, 3. Facettengelenke mit hochgradiger PET-Aktivität und 4. Facettengelenke mit jeder PET-Aktivität. Bei jedem dieser vier Schritte wird der Arzt angeben, ob diese Informationen das Potenzial haben, die klinische Versorgung zu verändern (unter der Annahme, dass der betreffende bildgebende Biomarker ein Ersatz für Entzündungen und Schmerzen wäre) und ob die Informationen mit dem klinischen Eindruck übereinstimmen. Der klinische Verlauf jedes Patienten wird ein Jahr lang nach der PET/MRT-Untersuchung verfolgt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Zulassungskriterien – Aufnahme:

  1. Männliche und weibliche Patienten im Alter zwischen 50 und 100 Jahren mit klinischem Verdacht auf facetogene Schmerzen im unteren Rückenbereich.
  2. Basierend auf dem klinischen Gesamteindruck muss davon ausgegangen werden, dass bei den Patienten die Wahrscheinlichkeit, dass Facettengelenke die Hauptursache für Schmerzen im unteren Rückenbereich sind, bei mindestens 60 % liegt.
  3. Alle Patienten werden einer standardisierten klinischen Untersuchung durch einen erfahrenen Arzt für physikalische Medizin und Rehabilitation unterzogen, um den klinischen Verdacht auf axiale Schmerzen im unteren Rückenbereich zu bestätigen.
  4. Es können Patienten mit einseitigen oder beidseitigen axialen Schmerzen im unteren Rückenbereich aufgenommen werden.

Zulassungskriterien – Ausschluss:

  1. Schwangerschaft
  2. Vorherige Operation im Lendenwirbelbereich
  3. Anamnese einer endovaskulären Reparatur eines Bauchaortenaneurysmas oder einer anderen postoperativen Veränderung, die wahrscheinlich zu Bildartefakten in der Lendenwirbelsäule führt
  4. Verdacht auf eine Wirbelsäulenentzündung
  5. Bekannte Knochenmetastasen oder andere knöcherne bösartige Erkrankungen
  6. Perkutane Behandlung des Facettengelenks innerhalb der letzten 2 Monate
  7. Vorgeschichte eines schweren Traumas der Lendenwirbelsäule
  8. Unfähigkeit, eine eigene Einwilligung zu erteilen
  9. Klaustrophobie, Herzschrittmacher/Kabel vorhanden, jegliche absolute Kontraindikation für eine MRT
  10. Beeinträchtigte Nierenfunktion, angezeigt durch eine GFR von weniger als 30
  11. Gadolinium-Allergie
  12. Hochgradig strahlenempfindliche Erkrankungen
  13. Patienten, die nicht in der Lage sind, während der Bildgebung 60 Minuten lang ruhig zu liegen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: PET/MR-Empfänger
Alle rekrutierten Patienten werden als einziger Arm der Studie einer FDG-PET/MR der Lendenwirbelsäule unterzogen.
Gerät: FDG PET/MR-Untersuchung.
Alle rekrutierten Patienten werden einer FDG-PET-Untersuchung mit Schwerpunkt auf der Lendenwirbelsäule unterzogen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Konkordanz der hochgradigen FDG-Aktivität des Facettengelenks mit Schmerzen
Zeitfenster: 2 Jahre
Übereinstimmung der hochgradigen FDG-Werte mit dem klinischen Eindruck
2 Jahre
Facettengelenk Alle Grade der FDG-Aktivität im Einklang mit Schmerzen
Zeitfenster: 2 Jahre
Anzahl/Prozentsatz der Probanden (in Seiten angegeben, mit zwei Seiten (links oder rechts) pro Patient), bei denen jeder Grad (jeder Hinweis auf eine erhöhte FDG-Aktivität) der FDG-Werte mit dem klinischen Eindruck übereinstimmt
2 Jahre
Hochgradige MRT-Signaländerung des Facettengelenks im Einklang mit Schmerzen
Zeitfenster: 2 Jahre
Anzahl/Prozentsatz der Probanden (in Seiten angegeben, mit zwei Seiten (links oder rechts) pro Patient), bei denen jeder Grad (jeder Hinweis auf eine erhöhte FDG-Aktivität) der FDG-Werte mit dem klinischen Eindruck übereinstimmt
2 Jahre
Facettengelenk Jeder Grad der MRT-Signalveränderung im Einklang mit dem Schmerz
Zeitfenster: 2 Jahre
Anzahl/Prozentsatz der Probanden (in Seiten angegeben, mit zwei Seiten (links oder rechts) pro Patient), bei denen jeder Grad (jeder Hinweis auf eine erhöhte FDG-Aktivität) der FDG-Werte mit dem klinischen Eindruck übereinstimmt
2 Jahre
Potenzielle Auswirkung der Facettengelenk-High-Grade-FDG-Aktivität auf das Management
Zeitfenster: 2 Jahre
Anzahl/Prozentsatz der Probanden, bei denen hohe FDG-Werte das klinische Management verändern würden
2 Jahre
Facettengelenk Alle Grade der FDG-Aktivität haben potenzielle Auswirkungen auf das Management
Zeitfenster: 2 Jahre
Anzahl/Prozentsatz der Probanden, bei denen ein FDG-Ergebnis einer beliebigen Klasse das klinische Management verändern würde
2 Jahre
Facettengelenk-High-Grade-MRT-Signaländerung, potenzielle Auswirkung auf das Management
Zeitfenster: 2 Jahre
Anzahl/Prozentsatz der Probanden, bei denen eine hochgradige MRT-Facettengelenksignalveränderung das klinische Management verändern würde
2 Jahre
Facettengelenk: MRT-Signaländerung jeglichen Grades, potenzielle Auswirkung auf das Management
Zeitfenster: 2 Jahre
Anzahl/Prozentsatz der Probanden, bei denen jede Änderung des MRT-Facettengelenksignals jeglichen Grades das klinische Management verändern würde
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mayo Clinic

Ermittler

  • Hauptermittler: Vance T Lehman, Mayo Clinic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. September 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. September 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. Oktober 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 15-001228

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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