Valutazione FDG PET/MRI del dolore alle faccette articolari
Biomarcatori di imaging a risonanza magnetica e molecolare del dolore alle faccette articolari della colonna lombare con PET/MRI
Il dolore cronico incorre in oltre mezzo trilione di dollari di perdita di produttività (assistenza sanitaria, salari persi, ecc.) all'anno. La fonte più comune è la lombalgia (LBP), spesso dalle faccette articolari. La valutazione clinica delle faccette articolari è impegnativa e i risultati di imaging anatomico della faccetta articolare; cambiamento degenerativo; correla male con il dolore. Pertanto, è difficile selezionare pazienti/faccette articolari candidati appropriati da trattare. Un trattamento percutaneo errato può costare migliaia di dollari per sessione e ritardare le diagnosi. Informazioni retrospettive molto limitate suggeriscono che il cambiamento del segnale MRI peri-facet di alto grado è correlato al lato del LBP. Tuttavia, ciò non ha caratterizzato completamente i risultati dell'imaging e non è stato correlato all'esame clinico esperto/risposta percutanea, precludendo un impatto clinico robusto e significativo. Dati retrospettivi minimi concludono che i cambiamenti infiammatori possono essere identificati sugli esami FDG-PET, ma mancano prove di correlazione con il dolore del paziente. Esiste un DWI limitato per le spondiloartropatie e le miopatie infiammatorie, ma manca anche.
Questo è uno studio esplorativo che indaga l'utilità dell'attività PET FDG e il cambiamento del segnale MRI attorno alle faccette articolari nella gestione clinica della lombalgia. Questo studio aiuterà a determinare se tali biomarcatori di imaging potrebbero cambiare la gestione clinica. Inoltre, ciò fornirà dati che saranno fondamentali per pianificare uno studio prospettico più ampio che valuti la capacità dei biomarcatori di imaging di prevedere la risposta al confronto dei blocchi di branca mediale e dell'ablazione RF per il trattamento del dolore alle faccette articolari.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criteri di ammissibilità - inclusione:
- Pazienti di sesso maschile e femminile di età superiore ai 50-100 anni con sospetta lombalgia facetogena clinicamente sospetta.
- I pazienti devono essere considerati avere almeno una probabilità del 60% di avere le faccette articolari come la principale fonte di lombalgia sulla base dell'impressione clinica complessiva.
- Tutti i pazienti saranno sottoposti a un esame clinico standardizzato da parte di un medico esperto di medicina fisica e riabilitazione per confermare il sospetto clinico di lombalgia assiale.
- Possono essere arruolati pazienti con lombalgia assiale unilaterale o bilaterale.
Criteri di ammissibilità - esclusione:
- Gravidanza
- Precedente intervento chirurgico alla schiena lombare
- Storia di riparazione endovascolare di aneurisma dell'aorta addominale o altro cambiamento postoperatorio che potrebbe introdurre artefatti di imaging nella colonna lombare
- Sospetta infezione della colonna vertebrale
- Metastasi ossee note o altre neoplasie ossee
- Trattamento percutaneo della faccetta articolare negli ultimi 2 mesi
- Anamnesi di grave trauma della colonna lombare
- Impossibilità di fornire il proprio consenso
- Claustrofobia, pacemaker cardiaco/fili in posizione, qualsiasi controindicazione assoluta alla risonanza magnetica
- Funzionalità renale compromessa indicata da un GFR inferiore a 30
- Allergia al gadolinio
- Condizioni mediche altamente radiosensibili
- Pazienti che non sono in grado di rimanere sdraiati in silenzio per 60 minuti di imaging
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Destinatari PET/RM
Tutti i pazienti reclutati saranno sottoposti a FDG PET/RM della colonna lombare come singolo braccio dello studio.
|
Tutti i pazienti reclutati saranno sottoposti a un esame PET FDG focalizzato sulla colonna lombare.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Concordanza dell'attività FDG di alto grado delle faccette articolari con il dolore
Lasso di tempo: 2 anni
|
Concordanza dei punteggi FDG di alto grado con l'impressione clinica
|
2 anni
|
|
Facet Joint Tutti i gradi di concordanza dell'attività FDG con il dolore
Lasso di tempo: 2 anni
|
Numero/percentuale di soggetti (riportati a lato, con due lati (sinistro o destro) per paziente) per i quali qualsiasi grado (qualsiasi evidenza di aumento dell'attività FDG) dei punteggi FDG è in concordanza con l'impressione clinica
|
2 anni
|
|
Facet Joint High Grade MRI Signal Change Concordance to Pain
Lasso di tempo: 2 anni
|
Numero/percentuale di soggetti (riportati a lato, con due lati (sinistro o destro) per paziente) per i quali qualsiasi grado (qualsiasi evidenza di aumento dell'attività FDG) dei punteggi FDG è in concordanza con l'impressione clinica
|
2 anni
|
|
Facet Joint Qualsiasi grado di concordanza del cambiamento del segnale MRI con il dolore
Lasso di tempo: 2 anni
|
Numero/percentuale di soggetti (riportati a lato, con due lati (sinistro o destro) per paziente) per i quali qualsiasi grado (qualsiasi evidenza di aumento dell'attività FDG) dei punteggi FDG è in concordanza con l'impressione clinica
|
2 anni
|
|
Facet Joint High Grade FDG Attività Potenziale Effetto sulla Gestione
Lasso di tempo: 2 anni
|
Numero/percentuale di soggetti per i quali punteggi FDG di alto grado cambierebbero la gestione clinica
|
2 anni
|
|
Facet Joint Tutti i gradi dell'attività FDG Potenziale effetto sulla gestione
Lasso di tempo: 2 anni
|
Numero/percentuale di soggetti per i quali i punteggi FDG di qualsiasi grado cambierebbero la gestione clinica
|
2 anni
|
|
Facet Joint High Grade MRI Signal Change Potenziale effetto sulla gestione
Lasso di tempo: 2 anni
|
Numero/percentuale di soggetti per i quali il cambiamento del segnale delle faccette articolari della risonanza magnetica di alto grado cambierebbe la gestione clinica
|
2 anni
|
|
Facet Joint Qualsiasi grado MRI Signal Change Potenziale effetto sulla gestione
Lasso di tempo: 2 anni
|
Numero/percentuale di soggetti per i quali qualsiasi variazione del segnale delle faccette articolari della risonanza magnetica cambierebbe la gestione clinica
|
2 anni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Vance T Lehman, Mayo Clinic
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 15-001228
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .