Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

FDG PET/MRI Evaluering af facetledsmerte

7. februar 2020 opdateret af: Vance Lehman, Mayo Clinic

Molekylær og magnetisk resonansbilleddannelse biomarkører for facetledssmerter i lændehvirvelsøjlen med PET/MRI

Kroniske smerter medfører over en halv billion dollars i tabt produktivitet (sundhedspleje, tabt løn osv.) årligt. Den mest almindelige kilde er lænderygsmerter (LBP), ofte fra facetled. Den kliniske evaluering af facetled er udfordrende og anatomiske billeddiagnostiske fund af facetled; degenerativ forandring; hænger dårligt sammen med smerte. Derfor er det vanskeligt at udvælge passende kandidatpatienter/facetled til behandling. Misforstået perkutan behandling kan koste tusindvis af dollars pr. session og forsinke diagnoser. Meget begrænset retrospektiv information tyder på, at højkvalitets perifacet MR-signalændring korrelerer til siden af ​​LBP. Dette har dog ikke fuldt ud karakteriseret billeddannelsesresultaterne og har ikke korreleret til ekspert klinisk undersøgelse/perkutant respons, hvilket udelukker robust og meningsfuld klinisk effekt. Minimale retrospektive data konkluderer, at inflammatoriske ændringer kan identificeres på FDG-PET-undersøgelser, men beviset for korrelation til patientens smerte mangler. Begrænset DWI findes for inflammatoriske spondyloarthropatier og myopatier, men mangler også.

Dette er en eksplorativ undersøgelse, der undersøger nytten af ​​FDG PET-aktivitet og MRI-signalændring omkring facetled i den kliniske behandling af lænderygsmerter. Denne undersøgelse vil hjælpe med at afgøre, om sådanne billeddannende biomarkører kan ændre den kliniske ledelse. Derudover vil dette give data, der vil være afgørende for planlægningen af ​​et større prospektivt studie, der evaluerer billeddannende biomarkørers evne til at forudsige respons på sammenligning med mediale grenblokke og RF-ablation til behandling af facetledssmerter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

10 patienter med en klinisk mistanke om mindst 60 % sandsynlighed for, at lænderygsmerter opstår fra lændefacetleddene vil blive rekrutteret i klinikken. Klinikerne vil vurdere sandsynligheden klinisk for facetleddets oprindelse af smerte og vil tildele en teoretisk behandlingsplan baseret på indledende klinisk indtryk. De vil angive, hvilke facetled, hvis nogen, de vil henvise til perkutan behandling. Patienterne vil gennemgå og FDG PET/MRI af lændehvirvelsøjlen med IV gadolinium. MR-signalændringen og forstærkningen af ​​de lumbale facetled vil blive bedømt af 2 radiologer, der er blindet for de kliniske data. FDG PET-scanningsaktiviteten af ​​facetleddene vil blive bedømt af to nuklearmedicinske radiologer, der er blindet for den kliniske information. Klinikerne vil derefter blive segmentelt unblendet til billeddannelsesdataene som følger: 1. facetled med højgradig MR-signalændring, 2. facetled med enhver MR-signalændring, 3. facetled med høj grad af PET-aktivitet og 4. facetled med enhver PET-aktivitet. Ved hvert af disse 4 trin vil klinikeren indikere, om denne information vil have potentiale til at ændre den kliniske behandling (forudsat at den pågældende billeddannende biomarkør ville være et surrogat for inflammation og smerte), og om informationen er i overensstemmelse med det kliniske indtryk. Det kliniske forløb for hver patient vil blive fulgt i 1 år efter at have gennemgået PET/MRI-undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år til 100 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Berettigelseskriterier - inklusion:

  1. Mandlige og kvindelige patienter over 50-100 år med klinisk mistænkt facetogene lænderygsmerter.
  2. Patienter skal anses for at have mindst 60 % chance for at have facetled som hovedkilden til lænderygsmerter baseret på det samlede kliniske indtryk.
  3. Alle patienter vil gennemgå en standardiseret klinisk undersøgelse af en erfaren fysisk medicin- og rehabiliteringskliniker for at bekræfte klinisk mistanke om aksiale lændesmerter.
  4. Patienter med enten unilaterale eller bilaterale aksiale lænderygsmerter kan indskrives.

Kvalifikationskriterier - ekskludering:

  1. Graviditet
  2. Forudgående lænderygoperation
  3. Anamnese med endovaskulær reparation af abdominal aortaaneurisme eller anden postoperativ forandring, der sandsynligvis vil introducere billeddannelsesartefakter til lændehvirvelsøjlen
  4. Mistænkt rygsøjleinfektion
  5. Kendt benmetastatisk eller anden benmalignitet
  6. Facetled perkutan behandling inden for de seneste 2 måneder
  7. Anamnese med større traumer i lænden
  8. Manglende evne til at give eget samtykke
  9. Klaustrofobi, pacemaker/ledninger på plads, enhver absolut kontraindikation til MR
  10. Nedsat nyrefunktion angivet ved en GFR mindre end 30
  11. Gadolinium allergi
  12. Meget radiofølsomme medicinske tilstande
  13. Patienter, der ikke er i stand til at ligge stille i 60 minutters billedbehandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: PET/MR-modtagere
Alle rekrutterede patienter vil gennemgå FDG PET/MR af lændehvirvelsøjlen som undersøgelsens enkeltarm.
Enhed: FDG PET/MR undersøgelse.
Alle rekrutterede patienter vil gennemgå en FDG PET-undersøgelse med fokus på lændehvirvelsøjlen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Facetled High Grade FDG Activity Concordance to Pain
Tidsramme: 2 år
Overensstemmelse mellem højkvalitets FDG-score med klinisk indtryk
2 år
Facet Joint Alle grader af FDG Activity Concordance to Pain
Tidsramme: 2 år
Antal/procentdel af forsøgspersoner (rapporteret i sider, med to sider (venstre eller højre) pr. patient), for hvem en hvilken som helst grad (enhver evidens for øget FDG-aktivitet) af FDG-score er i overensstemmelse med det kliniske indtryk
2 år
Facetled Højkvalitets MR-signalændring i overensstemmelse med smerte
Tidsramme: 2 år
Antal/procentdel af forsøgspersoner (rapporteret i sider, med to sider (venstre eller højre) pr. patient), for hvem en hvilken som helst grad (enhver evidens for øget FDG-aktivitet) af FDG-score er i overensstemmelse med det kliniske indtryk
2 år
Facetled Enhver grad af MR-signalændring i overensstemmelse med smerte
Tidsramme: 2 år
Antal/procentdel af forsøgspersoner (rapporteret i sider, med to sider (venstre eller højre) pr. patient), for hvem en hvilken som helst grad (enhver evidens for øget FDG-aktivitet) af FDG-score er i overensstemmelse med det kliniske indtryk
2 år
Facet Joint High Grade FDG Activity Potentiel effekt på ledelse
Tidsramme: 2 år
Antal/procentdel af forsøgspersoner, for hvem FDG-score af høj kvalitet ville ændre klinisk ledelse
2 år
Facet Joint Alle grader af FDG-aktivitet Potentiel effekt på ledelse
Tidsramme: 2 år
Antal/procentdel af forsøgspersoner, for hvilke enhver karakter FDG-score ville ændre den kliniske ledelse
2 år
Facetled Højkvalitets MR-signalændring Potentiel effekt på ledelsen
Tidsramme: 2 år
Antal/procentdel af forsøgspersoner, for hvem højgradig MR-facetledssignalændring ville ændre den kliniske ledelse
2 år
Facetled Enhver grad MR-signalændring Potentiel effekt på ledelsen
Tidsramme: 2 år
Antal/procentdel af forsøgspersoner, for hvem en hvilken som helst grad MRI facetledssignalændring ville ændre den kliniske ledelse
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mayo Clinic

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Vance T Lehman, Mayo Clinic

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. september 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. september 2016

Først opslået (Skøn)

3. oktober 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. februar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. februar 2020

Sidst verificeret

1. februar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 15-001228

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner