Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

FDG PET/MRI Facet Joint Pain értékelése

2020. február 7. frissítette: Vance Lehman, Mayo Clinic

Molekuláris és mágneses rezonancia képalkotási biomarkerek az ágyéki gerinc oldalsó ízületi fájdalmának PET/MRI-vel

A krónikus fájdalom évente több mint félbillió dollárnyi termelékenységkieséssel jár (egészségügyi ellátás, bérkiesés stb.). A leggyakoribb forrás a deréktáji fájdalom (LBP), gyakran a fazett ízületekből. A facet ízületek klinikai értékelése kihívást jelent, és a facet ízületek anatómiai képalkotási eredményei; degeneratív változás; rosszul korrelál a fájdalommal. Ezért nehéz kiválasztani a megfelelő jelölt betegeket/a kezelendő ízületeket. A téves perkután kezelés több ezer dollárba kerülhet munkamenetenként, és késlelteti a diagnózist. Nagyon korlátozott retrospektív információ azt sugallja, hogy a nagyfokú peri-face MRI jelváltozás korrelál az LBP oldalával. Ez azonban nem jellemezte teljes mértékben a képalkotó eredményeket, és nem korrelált a szakértői klinikai vizsgálattal/perkután válaszreakcióval, ami kizárja a robusztus és jelentős klinikai hatást. A minimális retrospektív adatok arra engednek következtetni, hogy az FDG-PET vizsgálatok során gyulladásos elváltozások azonosíthatók, de a beteg fájdalmával való összefüggésre vonatkozó bizonyítékok hiányoznak. A gyulladásos spondyloarthropathiák és myopathiák esetében korlátozott DWI létezik, de szintén hiányzik.

Ez egy feltáró jellegű tanulmány, amely az FDG PET-aktivitás és az MRI-jelváltozások hasznosságát a fazett ízületek körül vizsgálja a derékfájás klinikai kezelésében. Ez a tanulmány segít meghatározni, hogy az ilyen képalkotó biomarkerek megváltoztathatják-e a klinikai kezelést. Ezen túlmenően ez olyan adatokkal szolgál majd, amelyek létfontosságúak lesznek egy nagyobb prospektív vizsgálat megtervezéséhez, amely értékeli a képalkotó biomarkerek azon képességét, hogy megjósolják az összehasonlító mediális elágazás blokkokra és RF ablációra adott választ a fazett ízületi fájdalom kezelésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

10 olyan beteget vesznek fel a klinikára, akiknél legalább 60%-os a valószínűsége annak, hogy deréktáji fájdalmat okoznak az ágyéki oldalízületek. A klinikusok klinikailag értékelik a fájdalom fazett ízületi eredetének valószínűségét, és a kezdeti klinikai benyomás alapján elméleti kezelési tervet készítenek. Jelezni fogják, hogy mely oldalsó ízületekre utalnának perkután kezelést, ha vannak ilyenek. A betegek az ágyéki gerinc PET/MRI-n és FDG-n mennek keresztül IV gadolíniummal. Az MRI jel változását és az ágyéki fazetta ízületek erősödését 2 radiológus fogja értékelni, akik nem látják a klinikai adatokat. A fazett ízületek FDG PET-vizsgálati aktivitását két nukleáris medicina radiológus fogja értékelni, akik nem ismerik a klinikai információkat. A klinikusok ezután szegmentálisan nem keverednek össze a képalkotó adatokkal a következőképpen: 1. fazett ízületek magas fokú MRI jelváltozással, 2. fazett ízületek bármilyen MRI jelváltozással, 3. fazett ízületek magas szintű PET aktivitással és 4. fazett ízületek bármilyen PET tevékenységgel. A klinikus mind a 4 lépésnél jelzi, hogy ez az információ megváltoztathatja-e a klinikai ellátást (feltételezve, hogy a kérdéses képalkotó biomarker a gyulladás és a fájdalom helyettesítője lenne), és ha az információ megfelel-e a klinikai benyomásnak. Az egyes betegek klinikai lefolyását a PET/MRI vizsgálat után 1 évig követik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

10

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

50 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Alkalmassági kritériumok - bekerül:

  1. 50-100 év feletti férfi és női betegek klinikailag gyaníthatóan facetogén derékfájással.
  2. Az általános klinikai benyomás alapján úgy kell tekinteni, hogy a betegeknél legalább 60%-os esélyük van arra, hogy a deréktáji fájdalom fő forrása a fazett ízület.
  3. Valamennyi beteget szabványos klinikai vizsgálatnak vetnek alá egy tapasztalt fizikai orvosi és rehabilitációs klinikus, hogy megerősítse az axiális derékfájás klinikai gyanúját.
  4. Egyoldali vagy kétoldali axiális derékfájásban szenvedő betegek bevonhatók.

Alkalmassági feltételek – kizárás:

  1. Terhesség
  2. Korábbi deréktáji műtét
  3. A hasi aorta aneurizma endovaszkuláris helyreállítása vagy más posztoperatív elváltozás, amely valószínűleg képalkotó műterméket juttathat be az ágyéki gerincbe
  4. Gerincfertőzés gyanúja
  5. Ismert csontos áttétes vagy egyéb csontos rosszindulatú daganat
  6. Facet ízületi perkután kezelés az elmúlt 2 hónapban
  7. A nagy ágyéki gerinc trauma története
  8. Képtelenség saját beleegyezését adni
  9. Klausztrofóbia, szívritmus-szabályozó/vezetékek a helyükön, minden abszolút ellenjavallat az MRI-re
  10. Károsodott vesefunkció, amelyet 30-nál kisebb GFR jelez
  11. Gadolínium allergia
  12. Erősen sugárérzékeny egészségügyi állapotok
  13. Azok a betegek, akik nem tudnak nyugodtan feküdni 60 perces képalkotás során

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: PET/MR recipiensek
A vizsgálat egyetlen ágaként minden felvett betegen átesik az ágyéki gerinc FDG PET/MR vizsgálatán.
Minden felvett páciens FDG PET-vizsgálaton esik át, amely az ágyéki gerincre összpontosít.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Facet ízületi magas fokozatú FDG-aktivitás összhangban van a fájdalommal
Időkeret: 2 év
A magas minőségű FDG pontszámok összhangja a klinikai benyomással
2 év
Facet ízületi FDG tevékenység minden fokozata, összhangban a fájdalommal
Időkeret: 2 év
Azon alanyok száma/százaléka (oldalban jelentve, két oldallal (bal vagy jobb) betegenként), akiknél az FDG-pontszámok bármely fokozata (a megnövekedett FDG-aktivitás bármely jele) összhangban van a klinikai benyomással
2 év
Facet ízületi magas fokozatú MRI-jelváltozás összhangja a fájdalommal
Időkeret: 2 év
Azon alanyok száma/százaléka (oldalban jelentve, két oldallal (bal vagy jobb) betegenként), akiknél az FDG-pontszámok bármely fokozata (a megnövekedett FDG-aktivitás bármely jele) összhangban van a klinikai benyomással
2 év
Facet ízületi Bármilyen fokozatú MRI-jelváltozás összhangban van a fájdalommal
Időkeret: 2 év
Azon alanyok száma/százaléka (oldalban jelentve, két oldallal (bal vagy jobb) betegenként), akiknél az FDG-pontszámok bármely fokozata (a megnövekedett FDG-aktivitás bármely jele) összhangban van a klinikai benyomással
2 év
Facet Joint High Grade FDG tevékenység potenciális hatás a menedzsmentre
Időkeret: 2 év
Azon alanyok száma/százaléka, akiknél a magas fokú FDG pontszám megváltoztatná a klinikai kezelést
2 év
Az FDG tevékenység minden fokozata Facet Joint Potenciális hatása a menedzsmentre
Időkeret: 2 év
Azon alanyok száma/százaléka, akiknél bármely fokozatú FDG pontszám megváltoztatná a klinikai kezelést
2 év
Facet Joint High Grade MRI jel változás lehetséges hatása a menedzsmentre
Időkeret: 2 év
Azon alanyok száma/százaléka, akiknél a magas fokú MRI-vel végzett ízületi jel változása megváltoztatná a klinikai kezelést
2 év
Facet ízület Bármilyen fokozatú MRI-jelváltozás lehetséges hatása a menedzsmentre
Időkeret: 2 év
Azon alanyok száma/százaléka, akiknél bármely fokozatú MRI-fokozatú ízületi jel változás megváltoztatná a klinikai kezelést
2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Vance T Lehman, Mayo Clinic

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2016. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. november 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. szeptember 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. szeptember 29.

Első közzététel (Becslés)

2016. október 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. február 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. február 7.

Utolsó ellenőrzés

2020. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 15-001228

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Derékfájdalom

Klinikai vizsgálatok a FDG PET/MR vizsgálat.

3
Iratkozz fel