- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02921490
FDG PET/MRI Facet Joint Pain értékelése
Molekuláris és mágneses rezonancia képalkotási biomarkerek az ágyéki gerinc oldalsó ízületi fájdalmának PET/MRI-vel
A krónikus fájdalom évente több mint félbillió dollárnyi termelékenységkieséssel jár (egészségügyi ellátás, bérkiesés stb.). A leggyakoribb forrás a deréktáji fájdalom (LBP), gyakran a fazett ízületekből. A facet ízületek klinikai értékelése kihívást jelent, és a facet ízületek anatómiai képalkotási eredményei; degeneratív változás; rosszul korrelál a fájdalommal. Ezért nehéz kiválasztani a megfelelő jelölt betegeket/a kezelendő ízületeket. A téves perkután kezelés több ezer dollárba kerülhet munkamenetenként, és késlelteti a diagnózist. Nagyon korlátozott retrospektív információ azt sugallja, hogy a nagyfokú peri-face MRI jelváltozás korrelál az LBP oldalával. Ez azonban nem jellemezte teljes mértékben a képalkotó eredményeket, és nem korrelált a szakértői klinikai vizsgálattal/perkután válaszreakcióval, ami kizárja a robusztus és jelentős klinikai hatást. A minimális retrospektív adatok arra engednek következtetni, hogy az FDG-PET vizsgálatok során gyulladásos elváltozások azonosíthatók, de a beteg fájdalmával való összefüggésre vonatkozó bizonyítékok hiányoznak. A gyulladásos spondyloarthropathiák és myopathiák esetében korlátozott DWI létezik, de szintén hiányzik.
Ez egy feltáró jellegű tanulmány, amely az FDG PET-aktivitás és az MRI-jelváltozások hasznosságát a fazett ízületek körül vizsgálja a derékfájás klinikai kezelésében. Ez a tanulmány segít meghatározni, hogy az ilyen képalkotó biomarkerek megváltoztathatják-e a klinikai kezelést. Ezen túlmenően ez olyan adatokkal szolgál majd, amelyek létfontosságúak lesznek egy nagyobb prospektív vizsgálat megtervezéséhez, amely értékeli a képalkotó biomarkerek azon képességét, hogy megjósolják az összehasonlító mediális elágazás blokkokra és RF ablációra adott választ a fazett ízületi fájdalom kezelésére.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Alkalmassági kritériumok - bekerül:
- 50-100 év feletti férfi és női betegek klinikailag gyaníthatóan facetogén derékfájással.
- Az általános klinikai benyomás alapján úgy kell tekinteni, hogy a betegeknél legalább 60%-os esélyük van arra, hogy a deréktáji fájdalom fő forrása a fazett ízület.
- Valamennyi beteget szabványos klinikai vizsgálatnak vetnek alá egy tapasztalt fizikai orvosi és rehabilitációs klinikus, hogy megerősítse az axiális derékfájás klinikai gyanúját.
- Egyoldali vagy kétoldali axiális derékfájásban szenvedő betegek bevonhatók.
Alkalmassági feltételek – kizárás:
- Terhesség
- Korábbi deréktáji műtét
- A hasi aorta aneurizma endovaszkuláris helyreállítása vagy más posztoperatív elváltozás, amely valószínűleg képalkotó műterméket juttathat be az ágyéki gerincbe
- Gerincfertőzés gyanúja
- Ismert csontos áttétes vagy egyéb csontos rosszindulatú daganat
- Facet ízületi perkután kezelés az elmúlt 2 hónapban
- A nagy ágyéki gerinc trauma története
- Képtelenség saját beleegyezését adni
- Klausztrofóbia, szívritmus-szabályozó/vezetékek a helyükön, minden abszolút ellenjavallat az MRI-re
- Károsodott vesefunkció, amelyet 30-nál kisebb GFR jelez
- Gadolínium allergia
- Erősen sugárérzékeny egészségügyi állapotok
- Azok a betegek, akik nem tudnak nyugodtan feküdni 60 perces képalkotás során
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: PET/MR recipiensek
A vizsgálat egyetlen ágaként minden felvett betegen átesik az ágyéki gerinc FDG PET/MR vizsgálatán.
|
Minden felvett páciens FDG PET-vizsgálaton esik át, amely az ágyéki gerincre összpontosít.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Facet ízületi magas fokozatú FDG-aktivitás összhangban van a fájdalommal
Időkeret: 2 év
|
A magas minőségű FDG pontszámok összhangja a klinikai benyomással
|
2 év
|
Facet ízületi FDG tevékenység minden fokozata, összhangban a fájdalommal
Időkeret: 2 év
|
Azon alanyok száma/százaléka (oldalban jelentve, két oldallal (bal vagy jobb) betegenként), akiknél az FDG-pontszámok bármely fokozata (a megnövekedett FDG-aktivitás bármely jele) összhangban van a klinikai benyomással
|
2 év
|
Facet ízületi magas fokozatú MRI-jelváltozás összhangja a fájdalommal
Időkeret: 2 év
|
Azon alanyok száma/százaléka (oldalban jelentve, két oldallal (bal vagy jobb) betegenként), akiknél az FDG-pontszámok bármely fokozata (a megnövekedett FDG-aktivitás bármely jele) összhangban van a klinikai benyomással
|
2 év
|
Facet ízületi Bármilyen fokozatú MRI-jelváltozás összhangban van a fájdalommal
Időkeret: 2 év
|
Azon alanyok száma/százaléka (oldalban jelentve, két oldallal (bal vagy jobb) betegenként), akiknél az FDG-pontszámok bármely fokozata (a megnövekedett FDG-aktivitás bármely jele) összhangban van a klinikai benyomással
|
2 év
|
Facet Joint High Grade FDG tevékenység potenciális hatás a menedzsmentre
Időkeret: 2 év
|
Azon alanyok száma/százaléka, akiknél a magas fokú FDG pontszám megváltoztatná a klinikai kezelést
|
2 év
|
Az FDG tevékenység minden fokozata Facet Joint Potenciális hatása a menedzsmentre
Időkeret: 2 év
|
Azon alanyok száma/százaléka, akiknél bármely fokozatú FDG pontszám megváltoztatná a klinikai kezelést
|
2 év
|
Facet Joint High Grade MRI jel változás lehetséges hatása a menedzsmentre
Időkeret: 2 év
|
Azon alanyok száma/százaléka, akiknél a magas fokú MRI-vel végzett ízületi jel változása megváltoztatná a klinikai kezelést
|
2 év
|
Facet ízület Bármilyen fokozatú MRI-jelváltozás lehetséges hatása a menedzsmentre
Időkeret: 2 év
|
Azon alanyok száma/százaléka, akiknél bármely fokozatú MRI-fokozatú ízületi jel változás megváltoztatná a klinikai kezelést
|
2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Vance T Lehman, Mayo Clinic
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 15-001228
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Derékfájdalom
-
Luleå Tekniska UniversitetBefejezveStatikus nyújtás | Izom | Dinamikus nyújtás | Low Back
-
Riphah International UniversityBefejezve
-
Xijing HospitalBefejezveAorta disszekció | AKI - Akut vesekárosodás | PAI-1 4G/5G polimorfizmusKína
Klinikai vizsgálatok a FDG PET/MR vizsgálat.
-
Washington University School of MedicineMegszűntAz FDG tumor heterogenitása a kemosugárzás során, mint a válasz előrejelzője méhnyakrákos betegeknélMéhnyakrák | A méhnyak neoplazmái | MéhnyakrákEgyesült Államok
-
UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterBefejezveCervicalis Adenosquamous Carcinoma | Nyaki laphámsejtes karcinóma | Méhnyak karcinómaEgyesült Államok
-
Odense University HospitalUniversity of Southern DenmarkIsmeretlenA fej és a nyak daganatai | A fej és a nyak laphámsejtes karcinóma | Nyirokcsomó metasztázisokDánia
-
Washington University School of MedicineToborzás
-
Marco PicardiFederico II UniversityIsmeretlenKlasszikus Hodgkin limfóma | Diffúz nagy B-sejtes limfómaOlaszország
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)BefejezveVenotromboemboliaEgyesült Államok
-
Region VästerbottenUmeå UniversityToborzásMéhnyakrák | Endometrium rák | Epithelialis petefészekrákSvédország
-
Heike E Daldrup-LinkToborzás
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenBefejezve
-
IRCCS San RaffaeleBefejezveNeurodegeneratív betegségek