TEAS Enhanced Recovery po laparoskopické operaci tlustého střeva (ARCO)
4. června 2018 aktualizováno: Zhihong LU
Perioperační transkutánní elektrická stimulace akupunkturního bodu pro lepší zotavení po laparoskopické operaci tlustého střeva: multicentrická randomizovaná kontrolovaná klinická studie
Účelem této studie je sledovat účinky transkutánní elektrické akupunkturní stimulace (TEAS) na pooperační zotavení po laparoskopické operaci tlustého střeva.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pacienti byli náhodně rozděleni do dvou skupin, které dostávaly TEAS a žádnou stimulaci.
Intervence byly poskytnuty 30 minut před anestezií a 1, 2, 3 dny po operaci, pokaždé trvaly 30 minut.
Akupointy skupiny TEAS jsou bilaterální ST36/SP6 kombinované s PC6/LI4 a kontrolní skupina připojuje pouze elektrody bez elektrického proudu.
Frekvence TEAS je nastavena na 2/10 Hz.
Po operaci byla zaznamenána doba splnění propouštěcích kritérií, první flatus a defekace.
Skóre PONV, kvalita života, kvalita spánku a VAS bolesti byly hodnoceny 24, 48 a 72 hodin po operaci.
Zaznamenány byly také pooperační komplikace, reexplorace, náklady na hospitalizaci a nežádoucí příhody.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
100
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Čína
- First Afiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Čína
- Tongji Hospital
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Čína, 710032
- Xijing Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk od 18 do 75 let;
- ASA I-III;
- Naplánováno na elektivní laparoskopickou operaci tlustého střeva v celkové anestezii；
- BMI mezi 18 a 30;
- Informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s kontraindikacemi k použití elektroakupunktury, jako je poškození kůže nebo infekce v akupunkturních bodech；
- Pacienti s potížemi v komunikaci;
- Pohotovostní operace；
- Pacienti se vzdálenými metastázami;
- Pacienti, kteří mají v posledních šesti měsících v anamnéze infarkt myokardu nebo mozkový infarkt；
- Pacienti, kteří dlouhodobě užívají NSAID, hormony nebo imunosupresiva;
- Pacienti, kteří byli zařazeni do jiných klinických studií v posledních 3 měsících；
- Jiné situace, které si výzkumník myslí, by neměly být zahrnuty.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: ČAJE
Pacienti dostali 30 minut TEAS (transkutánní elektrická stimulace akupunkturního bodu) před anestezií a 1,2,3 den po operaci
|
Elektrická stimulace byla prováděna pomocí elektrody připojené ke specifickým akutním bodům
Ostatní jména:
|
|
Falešný srovnávač: falešná stimulace
Připojte elektrody bez elektrického proudu
|
Elektrody byly připojeny ke konkrétním akupunkturním bodům bez elektrického proudu
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Čas na splnění kritérií absolutoria
Časové okno: konec operace do propuštění, průměrně 7 dní
|
konec operace do propuštění, průměrně 7 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas na první flatus
Časové okno: konec operace do propuštění, průměrně 7 dní
|
konec operace do propuštění, průměrně 7 dní
|
|
|
Čas do první defekace
Časové okno: konec operace do propuštění, průměrně 7 dní
|
konec operace do propuštění, průměrně 7 dní
|
|
|
Výskyt pooperačních komplikací
Časové okno: konec operace do propuštění, průměrně 7 dní
|
konec operace do propuštění, průměrně 7 dní
|
|
|
Čas na první perorální příjem vody
Časové okno: konec operace do propuštění, průměrně 7 dní
|
konec operace do propuštění, průměrně 7 dní
|
|
|
vizuální analogová stupnice
Časové okno: konec operace do 24 hodin, 48 hodin a 72 hodin po operaci
|
0 znamená žádnou bolest, 10 bolest, kterou nelze tolerovat
|
konec operace do 24 hodin, 48 hodin a 72 hodin po operaci
|
|
výskyt nevolnosti a zvracení
Časové okno: konec operace do 24 hodin, 48 hodin a 72 hodin po operaci
|
konec operace do 24 hodin, 48 hodin a 72 hodin po operaci
|
|
|
skóre kvality spánku
Časové okno: konec operace do 24 hodin, 48 hodin a 72 hodin po operaci
|
0 je pro úplnou nespavost, 10 pro dokonalý spánek
|
konec operace do 24 hodin, 48 hodin a 72 hodin po operaci
|
|
kvalitu zotavení
Časové okno: konec operace do 24 hodin, 48 hodin a 72 hodin po operaci
|
pomocí dotazníku obsahujícího 15 položek pokrývajících pooperační rekonvalescenci
|
konec operace do 24 hodin, 48 hodin a 72 hodin po operaci
|
|
výdaj
Časové okno: konec operace do propuštění, průměrně 7 dní
|
náklady pacientů po operaci
|
konec operace do propuštění, průměrně 7 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. listopadu 2016
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2018
Dokončení studie (Aktuální)
1. dubna 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. září 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. září 2016
První zveřejněno (Odhad)
3. října 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
6. června 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. června 2018
Naposledy ověřeno
1. června 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- XJH-A-2016-09-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- CSR
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .