TEAS verbesserte Genesung nach laparoskopischer Dickdarmoperation (ARCO)
4. Juni 2018 aktualisiert von: Zhihong LU
Perioperative transkutane elektrische Akupunkturpunktstimulation für eine verbesserte Genesung nach einer laparoskopischen Dickdarmoperation: eine multizentrische randomisierte kontrollierte klinische Studie
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Auswirkungen der transkutanen elektrischen Akupunkturpunktstimulation (TEAS) auf die postoperative Genesung nach einer laparoskopischen Dickdarmoperation zu beobachten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Patienten wurden nach dem Zufallsprinzip zwei Gruppen zugeordnet, die jeweils TEAS und keine Stimulation erhielten.
Die Eingriffe erfolgten 30 Minuten vor der Anästhesie und 1, 2, 3 Tage nach der Operation und dauerten jeweils 30 Minuten.
Die Akupunkturpunkte der TEAS-Gruppe sind bilaterale ST36/SP6 kombiniert mit PC6/LI4, und die Kontrollgruppe bringt nur Elektroden ohne elektrischen Strom an.
Die Frequenz von TEAS ist auf 2/10 Hz eingestellt.
Nach der Operation wurden der Zeitpunkt der Erfüllung der Entlassungskriterien, die ersten Blähungen und der Stuhlgang aufgezeichnet.
Der PONV-Score, die Lebensqualität, die Schlafqualität und die Schmerz-VAS wurden 24, 48 und 72 Stunden nach der Operation ausgewertet.
Die postoperativen Komplikationen, die erneute Untersuchung, die Kosten für den Krankenhausaufenthalt und unerwünschte Ereignisse wurden ebenfalls erfasst.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
100
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Chongqing
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Chongqing, Chongqing, China
- First Afiliated Hospital of Chongqing Medical University
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Hubei
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Wuhan, Hubei, China
- Tongji Hospital
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Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, China, 710032
- Xijing Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter zwischen 18 und 75 Jahren;
- ASA I-III;
- Geplant für eine elektive laparoskopische Dickdarmoperation unter Vollnarkose;
- BMI zwischen 18 und 30；
- Informiert stimmte zu.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit Kontraindikationen für die Anwendung der Elektroakupunktur, wie z. B. Hautschäden oder Infektionen an den Akupunkturpunkten;
- Patienten mit Kommunikationsschwierigkeiten;
- Notoperation;
- Patienten mit Fernmetastasen;
- Patienten, bei denen in den letzten sechs Monaten ein Myokardinfarkt oder ein Hirninfarkt aufgetreten ist;
- Patienten, die seit langem NSAR, Hormone oder Immunsuppressiva einnehmen;
- Patienten, die in den letzten 3 Monaten für andere klinische Studien rekrutiert wurden;
- Andere Situationen sollten nach Ansicht der Forscher nicht berücksichtigt werden.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: TEE
Die Patienten erhielten 30 Minuten lang TEAS (transkutane elektrische Akupunkturpunktstimulation) vor der Anästhesie und 1,2,3 Tage nach der Operation
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Die elektrische Stimulation erfolgte über Elektroden, die an bestimmten Akupunkturpunkten angebracht waren
Andere Namen:
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Schein-Komparator: falsche Stimulation
Elektroden ohne Strom anbringen
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Elektroden wurden ohne elektrischen Strom an bestimmten Akupunkturpunkten befestigt
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Zeit, die Entlassungskriterien zu erfüllen
Zeitfenster: Ende der Operation bis zur Entlassung, mit durchschnittlich 7 Tagen
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Ende der Operation bis zur Entlassung, mit durchschnittlich 7 Tagen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zeit für die ersten Blähungen
Zeitfenster: Ende der Operation bis zur Entlassung, mit durchschnittlich 7 Tagen
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Ende der Operation bis zur Entlassung, mit durchschnittlich 7 Tagen
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Zeit für den ersten Stuhlgang
Zeitfenster: Ende der Operation bis zur Entlassung, mit durchschnittlich 7 Tagen
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Ende der Operation bis zur Entlassung, mit durchschnittlich 7 Tagen
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Inzidenz postoperativer Komplikationen
Zeitfenster: Ende der Operation bis zur Entlassung, mit durchschnittlich 7 Tagen
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Ende der Operation bis zur Entlassung, mit durchschnittlich 7 Tagen
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Zeit für die erste orale Wasseraufnahme
Zeitfenster: Ende der Operation bis zur Entlassung, mit durchschnittlich 7 Tagen
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Ende der Operation bis zur Entlassung, mit durchschnittlich 7 Tagen
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visuelle Analogskala
Zeitfenster: Ende der Operation bis 24 Stunden, 48 Stunden und 72 Stunden nach der Operation
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0 steht für keinen Schmerz, 10 für Schmerz, der nicht toleriert werden kann
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Ende der Operation bis 24 Stunden, 48 Stunden und 72 Stunden nach der Operation
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Auftreten von Übelkeit und Erbrechen
Zeitfenster: Ende der Operation bis 24 Stunden, 48 Stunden und 72 Stunden nach der Operation
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Ende der Operation bis 24 Stunden, 48 Stunden und 72 Stunden nach der Operation
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Bewertung der Schlafqualität
Zeitfenster: Ende der Operation bis 24 Stunden, 48 Stunden und 72 Stunden nach der Operation
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0 steht für völlige Schlaflosigkeit, 10 für perfekten Schlaf
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Ende der Operation bis 24 Stunden, 48 Stunden und 72 Stunden nach der Operation
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Qualität der Genesung
Zeitfenster: Ende der Operation bis 24 Stunden, 48 Stunden und 72 Stunden nach der Operation
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Verwendung eines Fragebogens mit 15 Elementen zur postoperativen Genesung
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Ende der Operation bis 24 Stunden, 48 Stunden und 72 Stunden nach der Operation
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Aufwand
Zeitfenster: Ende der Operation bis zur Entlassung, mit durchschnittlich 7 Tagen
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Kosten des Patienten nach der Operation
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Ende der Operation bis zur Entlassung, mit durchschnittlich 7 Tagen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. November 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. März 2018
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. April 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. September 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
29. September 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
3. Oktober 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
6. Juni 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
4. Juni 2018
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2018
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
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- XJH-A-2016-09-01
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- STUDIENPROTOKOLL
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