Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

TE Forbedret restitution efter laparoskopisk tyktarmskirurgi (ARCO)

4. juni 2018 opdateret af: Zhihong LU

Perioperativ transkutan elektrisk akupunktstimulering for forbedret restitution efter laparoskopisk tyktarmskirurgi: et multicenter randomiseret kontrolleret klinisk forsøg

Formålet med denne undersøgelse er at observere virkningerne af transkutan elektrisk akupunktsstimulering (TEAS) på postoperativ restitution efter laparoskopisk tyktarmskirurgi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienterne blev tilfældigt fordelt i to grupper, der modtog henholdsvis TEAS og ingen stimulering. Interventioner blev givet 30 minutter før anæstesi og 1, 2, 3 dage efter operationen, varede 30 minutter hver gang. TEAS-gruppens akupunkter er bilaterale ST36/SP6 kombineret med PC6/LI4, og kontrolgruppen sætter kun elektroder på uden elektrisk strøm. Frekvensen af ​​TEAS er indstillet til 2/10 Hz. Efter operationen blev tidspunktet for opfyldelse af udledningskriterierne, første flatus og afføring registreret. Score for PONV, livskvalitet, søvnkvalitet og VAS af smerte blev evalueret 24, 48 og 72 timer efter operationen. De postoperative komplikationer, genudforskning, omkostninger ved indlæggelse og bivirkninger blev også registreret.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kina
        • First Afiliated Hospital of Chongqing Medical University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina
        • Tongji Hospital
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710032
        • Xijing Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder mellem 18 og 75 år;
  • ASA I-III;
  • Planlagt til elektiv laparoskopisk tyktarmskirurgi under generel anæstesi;
  • BMI mellem 18 og 30;
  • Informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med kontraindikationer til brugen af ​​elektroakupunktur, såsom hudskader eller infektion ved akupunkterne;
  • Patienter med svært ved at kommunikere;
  • Akut operation!
  • Patienter med fjernmetastaser;
  • Patienter, som har haft myokardieinfarkt eller hjerneinfarkt i de seneste seks måneder.
  • Patienter, som har taget NSAIDs, hormon eller immunsuppressive midler i lang tid.
  • Patienter, der er rekrutteret i andre kliniske forsøg inden for de sidste 3 måneder;
  • Andre situationer, forsker mener, ikke bør medtages.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: TE
Patienterne fik 30 minutter TEAS (transkutan elektrisk akupunktsstimulering) før anæstesi og 1,2,3 dage efter operationen
Andet: TE
Elektrisk stimulation blev givet gennem elektrode fastgjort til specifikke akupunkter
Andre navne:
  • Akupunktur
  • Elektrisk stimulation
Sham-komparator: falsk stimulation
Fastgør elektroder uden elektrisk strøm
Andet: falsk stimulation
Elektroder blev fastgjort til specifikke akupunkter uden elektrisk strøm
Andre navne:
  • simuleret stimulering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tid til at opfylde udskrivningskriterier
Tidsramme: slutningen af ​​operationen for at udskrive, med et gennemsnit på 7 dage
slutningen af ​​operationen for at udskrive, med et gennemsnit på 7 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til første flatus
Tidsramme: slutningen af ​​operationen for at udskrive, med et gennemsnit på 7 dage
slutningen af ​​operationen for at udskrive, med et gennemsnit på 7 dage
Tid til første afføring
Tidsramme: slutningen af ​​operationen for at udskrive, med et gennemsnit på 7 dage
slutningen af ​​operationen for at udskrive, med et gennemsnit på 7 dage
Forekomst af postoperative komplikationer
Tidsramme: slutningen af ​​operationen for at udskrive, med et gennemsnit på 7 dage
slutningen af ​​operationen for at udskrive, med et gennemsnit på 7 dage
Tid til første orale indtagelse af vand
Tidsramme: slutningen af ​​operationen for at udskrive, med et gennemsnit på 7 dage
slutningen af ​​operationen for at udskrive, med et gennemsnit på 7 dage
visuel analog skala
Tidsramme: operationens afslutning til 24 timer, 48 timer og 72 timer efter operationen
0 er for ingen smerte, 10 er for smerte, der ikke kan tolereres
operationens afslutning til 24 timer, 48 timer og 72 timer efter operationen
forekomst af kvalme og opkastning
Tidsramme: operationens afslutning til 24 timer, 48 timer og 72 timer efter operationen
operationens afslutning til 24 timer, 48 timer og 72 timer efter operationen
søvnkvalitet
Tidsramme: operationens afslutning til 24 timer, 48 timer og 72 timer efter operationen
0 er for total søvnløshed, 10 er for perfekt søvn
operationens afslutning til 24 timer, 48 timer og 72 timer efter operationen
kvaliteten af ​​genopretning
Tidsramme: operationens afslutning til 24 timer, 48 timer og 72 timer efter operationen
ved hjælp af et spørgeskema med 15 punkter, der dækker postoperativ helbredelse
operationens afslutning til 24 timer, 48 timer og 72 timer efter operationen
bekostning
Tidsramme: slutningen af ​​operationen for at udskrive, med et gennemsnit på 7 dage
patienternes omkostninger efter operationen
slutningen af ​​operationen for at udskrive, med et gennemsnit på 7 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Zhihong LU

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. september 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. september 2016

Først opslået (Skøn)

3. oktober 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. juni 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. juni 2018

Sidst verificeret

1. juni 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • XJH-A-2016-09-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • CSR

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner