TEAS Miglioramento del recupero dopo la chirurgia laparoscopica del colon (ARCO)
4 giugno 2018 aggiornato da: Zhihong LU
Stimolazione elettrica transcutanea perioperatoria dei punti di agopuntura per un migliore recupero dopo la chirurgia laparoscopica del colon: uno studio clinico controllato randomizzato multicentrico
Lo scopo di questo studio è quello di osservare gli effetti della stimolazione elettrica transcutanea dei punti terapeutici (TEAS) sul recupero postoperatorio dopo la chirurgia del colon laparoscopica.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I pazienti sono stati assegnati in modo casuale a due gruppi, ricevendo rispettivamente TEAS e nessuna stimolazione.
Gli interventi sono stati somministrati 30 minuti prima dell'anestesia e 1, 2, 3 giorni dopo l'intervento chirurgico, sono durati 30 minuti ogni volta.
Gli agopunti del gruppo TEAS sono ST36/SP6 bilaterali combinati con PC6/LI4 e il gruppo di controllo applica solo elettrodi senza corrente elettrica.
La frequenza di TEAS è impostata su 2/10 Hz.
Dopo l'intervento chirurgico, sono stati registrati il tempo di raggiungimento dei criteri di dimissione, primo flatulenza e defecazione.
Punteggio di PONV, qualità della vita, qualità del sonno e VAS del dolore sono stati valutati 24, 48 e 72 ore dopo l'intervento chirurgico.
Sono state registrate anche le complicanze postoperatorie, la riesplorazione, il costo dell'ospedalizzazione e gli eventi avversi.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
100
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Chongqing
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Chongqing, Chongqing, Cina
- First Afiliated Hospital of Chongqing Medical University
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Hubei
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Wuhan, Hubei, Cina
- Tongji Hospital
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Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, Cina, 710032
- Xijing Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età compresa tra 18 e 75 anni;
- ASA I-III；
- Programmato per la chirurgia elettiva del colon laparoscopica in anestesia generale;
- BMI tra 18 e 30；
- Informato acconsentito.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con controindicazioni all'uso dell'elettroagopuntura, come danni alla pelle o infezioni ai punti terapeutici;
- Pazienti con difficoltà di comunicazione;
- Chirurgia d'urgenza;
- Pazienti con metastasi a distanza;
- Pazienti con storia di infarto del miocardio o infarto cerebrale negli ultimi sei mesi;
- Pazienti con una lunga storia di assunzione di FANS, ormoni o agenti immunosoppressori;
- Pazienti reclutati in altri studi clinici negli ultimi 3 mesi;
- Altre situazioni che il ricercatore ritiene non debbano essere incluse.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: TÈ
Ai pazienti sono stati somministrati 30 minuti di TEAS (stimolazione elettrica transcutanea dei punti terapeutici) prima dell'anestesia e 1,2,3 giorni dopo l'intervento chirurgico
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La stimolazione elettrica è stata data attraverso elettrodi attaccati a specifici punti terapeutici
Altri nomi:
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Comparatore fittizio: falsa stimolazione
Collegare gli elettrodi senza corrente elettrica
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Gli elettrodi sono stati attaccati a specifici punti terapeutici senza corrente elettrica
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Tempo per soddisfare i criteri di dimissione
Lasso di tempo: termine dell'intervento alla dimissione, con una media di 7 giorni
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termine dell'intervento alla dimissione, con una media di 7 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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È ora del primo flatus
Lasso di tempo: termine dell'intervento alla dimissione, con una media di 7 giorni
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termine dell'intervento alla dimissione, con una media di 7 giorni
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È ora della prima defecazione
Lasso di tempo: termine dell'intervento alla dimissione, con una media di 7 giorni
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termine dell'intervento alla dimissione, con una media di 7 giorni
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Incidenza delle complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: termine dell'intervento alla dimissione, con una media di 7 giorni
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termine dell'intervento alla dimissione, con una media di 7 giorni
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Tempo per la prima assunzione orale di acqua
Lasso di tempo: termine dell'intervento alla dimissione, con una media di 7 giorni
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termine dell'intervento alla dimissione, con una media di 7 giorni
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scala analogica visiva
Lasso di tempo: dalla fine dell'intervento a 24 ore, 48 ore e 72 ore dopo l'intervento
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0 è per nessun dolore, 10 è per il dolore che non può essere tollerato
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dalla fine dell'intervento a 24 ore, 48 ore e 72 ore dopo l'intervento
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incidenza di nausea e vomito
Lasso di tempo: dalla fine dell'intervento a 24 ore, 48 ore e 72 ore dopo l'intervento
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dalla fine dell'intervento a 24 ore, 48 ore e 72 ore dopo l'intervento
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qualità del punteggio del sonno
Lasso di tempo: dalla fine dell'intervento a 24 ore, 48 ore e 72 ore dopo l'intervento
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0 è per totale insonnia, 10 è per un sonno perfetto
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dalla fine dell'intervento a 24 ore, 48 ore e 72 ore dopo l'intervento
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qualità del recupero
Lasso di tempo: dalla fine dell'intervento a 24 ore, 48 ore e 72 ore dopo l'intervento
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utilizzando un questionario comprendente 15 elementi che riguardano il recupero postoperatorio
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dalla fine dell'intervento a 24 ore, 48 ore e 72 ore dopo l'intervento
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spese
Lasso di tempo: termine dell'intervento alla dimissione, con una media di 7 giorni
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costo dei pazienti dopo l'intervento chirurgico
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termine dell'intervento alla dimissione, con una media di 7 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 novembre 2016
Completamento primario (Effettivo)
1 marzo 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
1 aprile 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 settembre 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 settembre 2016
Primo Inserito (Stima)
3 ottobre 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
6 giugno 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 giugno 2018
Ultimo verificato
1 giugno 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- XJH-A-2016-09-01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- RSI
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