Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnávací účinnost MRgFUS versus CTgRFA pro osteoidní osteomy

14. února 2025 aktualizováno: Matthew Bucknor

Studie fáze III k porovnání účinnosti fokusovaného ultrazvuku řízeného magnetickou rezonancí s radiofrekvenční ablací řízenou počítačovou tomografií při léčbě osteoidních osteomů

Osteoidní osteomy jsou bolestivé, benigní kostní nádory, které se nejčastěji vyskytují u mladých mužů ve věku 10 až 20 let. Cíl navrhované studie je založen na předpokladu, že MRgFUS není horší než CT-řízená radiofrekvenční ablace (CTgRFA), pokud jde o redukci bolesti po léčbě osteoidních osteomů, a nabízí možná zlepšení s ohledem na 1) postprocedurální bolest, 2) využití klinických zdrojů, 3) zkušenosti pacienta a/nebo 4) nežádoucí příhody. Údaje ze současné studie by poskytly lékařům důležité informace při rozhodování mezi možnostmi léčby ablace osteoidních osteomů.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

56

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94305
        • Nábor
        • Stanford Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Pejman Ghanouni, MD, PhD
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94107
        • Nábor
        • UCSF Imaging Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Matthew Bucknor, MD
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

8 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muži a ženy ve věku ≥ 8 let.
  2. Diagnóza osteoidního osteomu potvrzená, když se muskuloskeletální radiolog a ortopedický onkolog shodnou, že zobrazení a klinická anamnéza pacienta jsou nejvíce kompatibilní s diagnózou osteoidního osteomu. Pacient doporučený klinickým lékařem jiným než ortopedickým onkologem bude pro zařazení do studie vyžadovat klinickou návštěvu u ortopedického onkologa.
  3. Pacienti musí mít lékařsky nekontrolovanou bolest z osteoidního osteomu, jak je definována bolestí, která podle názoru odesílajícího ortopedického onkologa významně zasahuje do každodenních aktivit pacienta. Bolest může být odolná vůči léčbě léky kvůli nedostatečné kontrole bolesti nebo kvůli vedlejším účinkům léků proti bolesti.
  4. Pokud mají pacienti další místo bolesti, musí být o 2 body méně závažná a musí být odlišitelná od bolesti v místě osteoidního osteomu.
  5. Pacienti (nebo opatrovníci/rodiče), kteří jsou schopni a ochotni dát souhlas (nebo souhlas tam, kde je to vhodné) a mohou se zúčastnit všech studijních návštěv.
  6. Žádná předchozí intervenční léčba osteoidního osteomu.
  7. Schopnost bezpečně podstoupit vyšetření magnetickou rezonancí, tolerovat přítomnost na skeneru magnetickou rezonancí a dostávat anestezii/sedaci pro léčbu.
  8. Cílené rozhraní kost/nádor je přístupné zařízení ExAblate a nachází se v žebru, končetině (s výjimkou intraartikulárního umístění), pánvi, ramenech (včetně klíčních kostí) nebo hrudní kosti.
  9. Cílená léze musí být hlouběji než 1 cm od kůže.
  10. Cílená léze musí být jasně viditelná pomocí nekontrastní MRI.
  11. Stav výkonu Karnofsky > 60.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti a) kteří potřebují chirurgickou stabilizaci postižené kosti (zvýšené riziko zlomeniny) nebo b) jejichž cílený nádor je v místě hrozící zlomeniny, jak určí odesílající ortopedický onkolog.
  2. Cílený nádor v lebce/páteři.
  3. Cílený nádor je < 1 cm od hlavního nervu.
  4. Těhotenství.
  5. Pacienti s akutním zdravotním stavem (např. pneumonie, sepse), což by jim mělo bránit v dokončení této studie.
  6. Pacienti s nestabilním srdečním stavem včetně: pacientů užívajících antiarytmika, nestabilní anginu pectoris, dokumentovaný infarkt myokardu do šesti měsíců od vstupu do protokolu, městnavé srdeční selhání vyžadující medikaci (jinou než diuretika).
  7. Těžká hypertenze (diastolický TK > 100 při užívání léků)
  8. Pacienti se standardními kontraindikacemi pro zobrazení MR, jako jsou implantovaná kovová zařízení, která nejsou kompatibilní s MRI.
  9. Pacienti s aktivní infekcí nebo závažným hematologickým, neurologickým nebo jiným nekontrolovaným onemocněním.
  10. Těžké cerebrovaskulární onemocnění.
  11. Známá nesnášenlivost nebo alergie na léky používané k sedaci/anestezii.
  12. Známá intolerance nebo alergie na MR kontrastní látku (cheláty gadolinia).
  13. Pacienti nemohou komunikovat s vyšetřovatelem a personálem.
  14. Pacienti s přetrvávající bolestí nerozeznatelnou od cílové léze.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: MRgFUS
Fokusovaná ultrazvuková ablace vedená magnetickou rezonancí
Přístroj: MRgFUS
Magnetickou rezonancí řízená fokusovaná ultrazvuková ablace osteoidního osteomu
Aktivní komparátor: CTgRFA
Radiofrekvenční ablace řízená počítačovou tomografií
Přístroj: CTgRFA
Radiofrekvenční ablace osteoidního osteomu řízená počítačovou tomografií

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra vymizení bolesti (nejhorší skóre vizuální analogové stupnice za posledních 24 hodin < 2,0)
Časové okno: 1 měsíc
1 měsíc po léčbě bude hodnoceno nejhorší skóre VAS za posledních 24 hodin
1 měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba procedury
Časové okno: Den léčby
V den ošetření bude zaznamenán čas procedury
Den léčby
Preference pacienta
Časové okno: 2 týdny
2 týdny po léčbě budou vyhodnoceny průzkumy preferencí pacientů
2 týdny
Kvalita života pacienta
Časové okno: 1 měsíc
1 měsíc po léčbě budou vyhodnoceny průzkumy kvality života pacientů
1 měsíc
Užívání léků
Časové okno: 5 dní předtím, pět dní poté, 1 měsíc poté
Vlastní užívání léků 5 dní před, 5 dní po léčbě a 1 měsíc po léčbě
5 dní předtím, pět dní poté, 1 měsíc poté
Nežádoucí události
Časové okno: 1 měsíc
Všechny nežádoucí příhody, ke kterým dojde během prvního měsíce, budou zaznamenány 1 měsíc po zákroku
1 měsíc
Nejhorší VAS
Časové okno: Prvních 5 dní, 1 týden, 2 týdny, 3 týdny, 1 měsíc, 6 měsíců, 12 měsíců
Nejhorší VAS za posledních 24 hodin bude hodnocena pro každý z prvních 5 dnů po léčbě a poté 1 týden, 2 týdny, 3 týdny, 1 měsíc, 6 měsíců a 12 měsíců po léčbě
Prvních 5 dní, 1 týden, 2 týdny, 3 týdny, 1 měsíc, 6 měsíců, 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Matthew Bucknor

Spolupracovníci

Focused Ultrasound Foundation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Matthew Bucknor, MD, University of California, San Francisco

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. března 2017

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. září 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. října 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

4. října 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. února 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FUS513

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit