此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

MRgFUS 与 CTgRFA 治疗骨样骨瘤的疗效比较

2023年7月13日 更新者:Matthew Bucknor

比较磁共振引导聚焦超声与计算机断层扫描引导射频消融治疗骨样骨瘤有效性的 III 期研究

骨样骨瘤是一种疼痛的良性骨肿瘤,最常见于 10 至 20 岁的年轻男性。 拟议研究的目标基于 MRgFUS 在骨样骨瘤治疗后疼痛减轻方面不劣于 CT 引导射频消融术 (CTgRFA) 的前提,并可能改善 1) 术后疼痛, 2) 临床资源利用,3) 患者体验,和/或 4) 不良事件。 当前研究的数据将为临床医生提供重要信息,以决定骨样骨瘤消融的治疗方案。

研究概览

地位

招聘中

条件

研究类型

介入性

注册 (估计的)

56

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

    • California
      • Palo Alto、California、美国、94305
        • 招聘中
        • Stanford Medical Center
        • 接触:
        • 首席研究员:
          • Pejman Ghanouni, MD, PhD
      • San Francisco、California、美国、94107
        • 招聘中
        • UCSF Imaging Center
        • 接触:
        • 首席研究员:
          • Matthew Bucknor, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

8年 及以上 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  1. 男女年龄≥8岁。
  2. 当肌肉骨骼放射科医生和骨科肿瘤科医生一致认为患者的影像学和临床病史与骨样骨瘤的诊断最相符时,即可确诊骨样骨瘤。 由骨科肿瘤科医生以外的临床医生转诊的患者将需要与骨科肿瘤科医生进行门诊就诊才能纳入研究。
  3. 患者必须有骨样骨瘤引起的医学上无法控制的疼痛,正如疼痛所定义的那样,在转诊的骨科肿瘤学家看来,疼痛会严重干扰患者的日常生活活动。 由于疼痛控制不充分或止痛药的副作用,药物可能难以控制疼痛。
  4. 如果患者有其他疼痛部位,其严重程度必须降低 2 分,并且与骨样骨瘤部位的疼痛有区别。
  5. 患者(或监护人/父母)能够并愿意表示同意(或在适用情况下同意)并能够参加所有研究访问。
  6. 没有针对骨样骨瘤的既往介入治疗。
  7. 能够安全地接受 MRI 检查,耐受 MRI 扫描仪,并接受麻醉/镇静治疗。
  8. ExAblate 设备可接近目标骨/肿瘤界面,位于肋骨、四肢(不包括关节内位置)、骨盆、肩部(包括锁骨)或胸骨。
  9. 目标病灶必须距离皮肤 1 厘米以上。
  10. 目标病变必须通过非对比 MRI 清晰可见。
  11. Karnofsky 性能状态 > 60。

排除标准:

  1. 患者 a) 需要对受影响的骨骼进行手术稳定(骨折风险升高)或 b) 目标肿瘤位于即将发生骨折的部位,由转诊的骨科肿瘤学家确定。
  2. 颅骨/脊柱中的靶向肿瘤。
  3. 目标肿瘤距离主要神经 < 1 厘米。
  4. 怀孕。
  5. 患有急性疾病的患者(例如 肺炎、败血症),预计会阻碍他们完成这项研究。
  6. 心脏状态不稳定的患者包括:服用抗心律失常药物的患者、不稳定型心绞痛、在进入方案后六个月内有记录的心肌梗死、需要药物治疗的充血性心力衰竭(利尿剂除外)。
  7. 严重高血压(舒张压 > 100 服药)
  8. 具有 MR 成像标准禁忌症的患者,例如与 MRI 不兼容的植入式金属设备。
  9. 患有活动性感染或严重血液学、神经学或其他不受控制的疾病的患者。
  10. 严重的脑血管疾病。
  11. 已知对用于镇静/麻醉的药物不耐受或过敏。
  12. 已知对 MR 造影剂(钆螯合物)不耐受或过敏。
  13. 患者无法与研究者和工作人员沟通。
  14. 与目标病变无法区分的持续性疼痛的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:核磁共振
磁共振引导聚焦超声消融
磁共振引导聚焦超声消融骨样骨瘤
有源比较器:CTgRFA
计算机断层扫描引导射频消融
计算机断层扫描引导的骨样骨瘤射频消融术

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
疼痛缓解率(过去 24 小时内最差的视觉模拟评分 < 2.0)
大体时间:1个月
治疗后 1 个月,将评估过去 24 小时内最差的 VAS 评分
1个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
手术时间
大体时间:治疗日
在治疗当天,将记录手术时间
治疗日
患者偏好
大体时间:2周
治疗后 2 周,将评估患者偏好调查
2周
患者生活质量
大体时间:1个月
治疗后 1 个月,将评估患者的生活质量调查
1个月
药物使用
大体时间:5天前,5天后,1个月后
自我报告治疗前 5 天、治疗后 5 天和治疗后 1 个月的药物使用情况
5天前,5天后,1个月后
不良事件
大体时间:1个月
第一个月内发生的所有不良事件将在手术后 1 个月记录
1个月
最差增值服务
大体时间:前5天、1周、2周、3周、1个月、6个月、12个月
将评估治疗后前 5 天的每一天以及治疗后 1 周、2 周、3 周、1 个月、6 个月和 12 个月的过去 24 小时内的最差 VAS
前5天、1周、2周、3周、1个月、6个月、12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Matthew Bucknor, MD、University of California, San Francisco

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年3月28日

初级完成 (估计的)

2024年12月31日

研究完成 (估计的)

2024年12月31日

研究注册日期

首次提交

2016年9月30日

首先提交符合 QC 标准的

2016年10月3日

首次发布 (估计的)

2016年10月4日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年7月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年7月13日

最后验证

2023年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

核磁共振的临床试验

3
订阅