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Efficacia comparativa di MRgFUS rispetto a CTgRFA per gli osteomi osteoidi

14 febbraio 2025 aggiornato da: Matthew Bucknor

Studio di fase III per confrontare l'efficacia dell'ecografia focalizzata guidata da risonanza magnetica con l'ablazione con radiofrequenza guidata da tomografia computerizzata per il trattamento degli osteomi osteoidi

Gli osteomi osteoidi sono tumori ossei dolorosi e benigni che si verificano più frequentemente nei giovani maschi di età compresa tra 10 e 20 anni. L'obiettivo dello studio proposto si basa sulla premessa che MRgFUS non è inferiore all'ablazione con radiofrequenza guidata da TC (CTgRFA), in termini di riduzione del dolore dopo il trattamento degli osteomi osteoidi, e offre possibili miglioramenti per quanto riguarda 1) dolore post-procedurale, 2) utilizzo delle risorse cliniche, 3) esperienza del paziente e/o 4) eventi avversi. I dati dell'attuale studio fornirebbero ai medici informazioni importanti per decidere tra le opzioni di trattamento per l'ablazione degli osteomi osteoidi.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

56

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94305
        • Reclutamento
        • Stanford Medical Center
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Pejman Ghanouni, MD, PhD
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94107
        • Reclutamento
        • UCSF Imaging Center
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Matthew Bucknor, MD
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

8 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Uomini e donne di età ≥ 8 anni.
  2. La diagnosi di osteoma osteoide è confermata quando un radiologo muscoloscheletrico e un oncologo ortopedico concordano sul fatto che l'imaging e la storia clinica di un paziente sono maggiormente compatibili con la diagnosi di osteoma osteoide. Un paziente indirizzato da un medico diverso dall'oncologo ortopedico richiederà una visita clinica con un oncologo ortopedico per l'inclusione nello studio.
  3. I pazienti devono avere un dolore non controllato dal punto di vista medico da un osteoma osteoide, come definito dal dolore, che, secondo l'oncologo ortopedico referente, interferisce in modo significativo con le attività della vita quotidiana del paziente. Il dolore può essere refrattario alla gestione con i farmaci a causa di un inadeguato controllo del dolore oa causa degli effetti collaterali del farmaco antidolorifico.
  4. Se i pazienti hanno un'ulteriore sede del dolore, deve essere di 2 punti meno grave e distinguibile dal dolore nella sede dell'osteoma osteoide.
  5. Pazienti (o tutori/genitori) che sono in grado e disposti a dare il consenso (o assenso ove applicabile) e in grado di partecipare a tutte le visite di studio.
  6. Nessuna precedente terapia interventistica per l'osteoma osteoide.
  7. In grado di sottoporsi in sicurezza all'esame MRI, tollerare di essere in uno scanner MRI e ricevere anestesia / sedazione per il trattamento.
  8. L'interfaccia mirata osso/tumore è accessibile al dispositivo ExAblate e si trova in una costola, un'estremità (esclusa la posizione intra-articolare), il bacino, le spalle (comprese le clavicole) o lo sterno.
  9. La lesione mirata deve essere più profonda di 1 cm dalla pelle.
  10. La lesione mirata deve essere chiaramente visibile mediante risonanza magnetica senza contrasto.
  11. Karnofsky Performance Status > 60.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti a) che necessitano di stabilizzazione chirurgica dell'osso interessato (elevato rischio di frattura) o b) il cui tumore mirato si trova in un sito di frattura imminente, come determinato dall'oncologo ortopedico di riferimento.
  2. Tumore mirato nel cranio/colonna vertebrale.
  3. Il tumore bersaglio è < 1 cm da un nervo maggiore.
  4. Gravidanza.
  5. Pazienti con una condizione medica acuta (ad es. polmonite, sepsi) che dovrebbe impedire loro di completare questo studio.
  6. Pazienti con stato cardiaco instabile inclusi: pazienti in trattamento con farmaci antiaritmici, angina pectoris instabile, infarto del miocardio documentato entro sei mesi dall'entrata nel protocollo, insufficienza cardiaca congestizia che richiede farmaci (diversi dai diuretici).
  7. Ipertensione grave (pressione diastolica > 100 con farmaci)
  8. Pazienti con controindicazioni standard per l'imaging RM come dispositivi metallici impiantati non compatibili con la risonanza magnetica.
  9. Pazienti con un'infezione attiva o una grave malattia ematologica, neurologica o altra malattia non controllata.
  10. Grave malattia cerebrovascolare.
  11. Intolleranza o allergia nota ai farmaci usati per la sedazione/anestesia.
  12. Intolleranza o allergia nota all'agente di contrasto per RM (chelati di gadolinio).
  13. Pazienti incapaci di comunicare con lo sperimentatore e il personale.
  14. Pazienti con dolore persistente indistinguibile dalla lesione bersaglio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: MRgFUS
Ablazione ad ultrasuoni focalizzati guidata da risonanza magnetica
Dispositivo: MRgFUS
Ablazione ecografica focalizzata guidata da risonanza magnetica dell'osteoma osteoide
Comparatore attivo: CTgRFA
Ablazione con radiofrequenza guidata da tomografia computerizzata
Dispositivo: CTgRFA
Ablazione con radiofrequenza guidata da tomografia computerizzata dell'osteoma osteoide

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risoluzione del dolore (peggior punteggio della scala analogica visiva nelle ultime 24 ore < 2,0)
Lasso di tempo: 1 mese
1 mese dopo il trattamento, verrà valutato il peggior punteggio VAS nelle ultime 24 ore
1 mese

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di procedura
Lasso di tempo: Giorno del trattamento
Il giorno del trattamento verrà registrato il tempo della procedura
Giorno del trattamento
Preferenza del paziente
Lasso di tempo: 2 settimane
2 settimane dopo il trattamento, verranno valutati i sondaggi sulle preferenze del paziente
2 settimane
Qualità della vita del paziente
Lasso di tempo: 1 mese
1 mese dopo il trattamento, verranno valutate le indagini sulla qualità della vita del paziente
1 mese
Uso di farmaci
Lasso di tempo: 5 giorni prima, cinque giorni dopo, 1 mese dopo
Uso di farmaci autodichiarato per 5 giorni prima, cinque giorni dopo e 1 mese dopo il trattamento
5 giorni prima, cinque giorni dopo, 1 mese dopo
Eventi avversi
Lasso di tempo: 1 mese
Tutti gli eventi avversi che si verificano entro il primo mese verranno registrati 1 mese dopo la procedura
1 mese
VAS peggiore
Lasso di tempo: Primi 5 giorni, 1 settimana, 2 settimane, 3 settimane, 1 mese, 6 mesi, 12 mesi
La VAS peggiore nelle ultime 24 ore sarà valutata per ciascuno dei primi 5 giorni successivi al trattamento e poi a 1 settimana, 2 settimane, 3 settimane, 1 mese, 6 mesi e 12 mesi dopo il trattamento
Primi 5 giorni, 1 settimana, 2 settimane, 3 settimane, 1 mese, 6 mesi, 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Matthew Bucknor

Collaboratori

Focused Ultrasound Foundation

Investigatori

  • Investigatore principale: Matthew Bucknor, MD, University of California, San Francisco

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 marzo 2017

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2025

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 settembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 ottobre 2016

Primo Inserito (Stimato)

4 ottobre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FUS513

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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