Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

MRgFUS:n vertaileva tehokkuus verrattuna CTgRFA:han osteooidisissa osteoomassa

torstai 13. heinäkuuta 2023 päivittänyt: Matthew Bucknor

Vaiheen III tutkimus, jossa verrataan magneettiresonanssiohjatun fokusoidun ultraäänen tehokkuutta tietokonetomografialla ohjattuun radiotaajuiseen ablaatioon osteoomien hoidossa

Osteoidiset osteoomat ovat kivuliaita, hyvänlaatuisia luukasvaimia, joita esiintyy useimmiten nuorilla 10–20-vuotiailla miehillä. Ehdotetun tutkimuksen tavoite perustuu olettamukseen, että MRgFUS ei ole huonompi kuin CT-ohjattu radiotaajuusablaatio (CTgRFA) kivun vähentämisessä osteoidisten osteoomien hoidon jälkeen ja tarjoaa mahdollisia parannuksia liittyen 1) toimenpiteen jälkeiseen kipuun, 2) kliinisten resurssien käyttö, 3) potilaskokemus ja/tai 4) haittatapahtumat. Tämän tutkimuksen tiedot antaisivat kliinikoille tärkeää tietoa osteoidisten osteoomien ablaatiohoitovaihtoehtojen välillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

56

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94305
        • Rekrytointi
        • Stanford Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Pejman Ghanouni, MD, PhD
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94107
        • Rekrytointi
        • UCSF Imaging Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Matthew Bucknor, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

8 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Miehet ja naiset iältään ≥ 8 vuotta vanhat.
  2. Osteooman diagnoosi vahvistetaan, kun tuki- ja liikuntaelinradiologi ja ortopedi onkologi ovat yhtä mieltä siitä, että potilaan kuvantaminen ja kliininen historia ovat parhaiten yhteensopivat osteoidisen osteooman diagnoosin kanssa. Muun lääkärin kuin ortopedisen onkologin lähettämä potilas tarvitsee klinikan käynnin ortopedisen onkologin luona tutkimukseen sisällyttämistä varten.
  3. Potilaalla tulee olla lääketieteellisesti hallitsematonta kipua määritellystä osteoidisesta osteoomasta johtuvaa kipua, joka lähettävän onkologin ortopedin näkemyksen mukaan häiritsee merkittävästi potilaan päivittäistä elämää. Kipu voi olla vastustamatonta lääkkeiden hoidolle riittämättömän kivunhallinnan tai kipulääkkeen sivuvaikutusten vuoksi.
  4. Jos potilaalla on lisäkipukohta, sen on oltava 2 pistettä lievempi ja erotettava osteoidisen osteoomakohdan kivusta.
  5. Potilaat (tai huoltajat/vanhemmat), jotka pystyvät ja haluavat antaa suostumuksen (tai tarvittaessa suostumuksen) ja voivat osallistua kaikille opintokäynneille.
  6. Ei aikaisempaa interventiohoitoa osteoidiseen osteoomaan.
  7. Pystyy turvallisesti käymään MRI-tutkimuksessa, sietämään magneettikuvauksessa olemista ja saamaan anestesiaa/sedaatiota hoitoa varten.
  8. Kohdennettu luu/kasvainrajapinta on ExAblate-laitteen ulottuvilla, ja se sijaitsee kylkiluussa, raajassa (lukuun ottamatta nivelen sisäistä sijaintia), lantiossa, hartioissa (mukaan lukien solisluut) tai rintalastassa.
  9. Kohdennettu leesio tulee olla syvemmällä kuin 1 cm ihosta.
  10. Kohdennettu leesio on oltava selvästi näkyvissä ei-varjoaineella tehdyllä MRI:llä.
  11. Karnofskyn suorituskykytila ​​> 60.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat a) jotka tarvitsevat vaurioituneen luun kirurgista stabilointia (kohonnut murtumariski) tai b) joiden kohdennettu kasvain on lähettävän ortopedin onkologin määrittämänä uhkaavassa murtumakohdassa.
  2. Kohdennettu kasvain kallossa/selkärangassa.
  3. Kohdennettu kasvain on alle 1 cm päähermosta.
  4. Raskaus.
  5. Potilaat, joilla on akuutti sairaus (esim. keuhkokuume, sepsis), jonka odotetaan estävän heitä suorittamasta tätä tutkimusta.
  6. Potilaat, joiden sydämen tila on epävakaa, mukaan lukien: potilaat, jotka käyttävät rytmihäiriölääkkeitä, epästabiili angina pectoris, dokumentoitu sydäninfarkti kuuden kuukauden sisällä protokollan kirjaamisesta, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, joka vaatii lääkitystä (muita kuin diureetteja).
  7. Vaikea verenpaine (diastolinen verenpaine > 100 lääkkeillä)
  8. Potilaat, joilla on MR-kuvauksen vakiovasta-aiheet, kuten ei-MRI-yhteensopivia implantoidut metallilaitteet.
  9. Potilaat, joilla on aktiivinen infektio tai vakava hematologinen, neurologinen tai muu hallitsematon sairaus.
  10. Vaikea aivoverenkiertohäiriö.
  11. Tunnettu intoleranssi tai allergia sedaatioon/anestesiaan käytettäville lääkkeille.
  12. Tunnettu intoleranssi tai allergia MR-varjoaineelle (gadoliniumkelaatit).
  13. Potilaat eivät pysty kommunikoimaan tutkijan ja henkilökunnan kanssa.
  14. Potilaat, joilla on jatkuva kipu, jota ei voida erottaa kohdevauriosta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: MRgFUS
Magneettiresonanssiohjattu fokusoitu ultraääniablaatio
Laite: MRgFUS
Magneettiresonanssiohjattu kohdennettu ultraääni ablaatio osteoidi osteooman
Active Comparator: CTgRFA
Tietokonetomografiaohjattu radiotaajuusablaatio
Laite: CTgRFA
Tietokonetomografialla ohjattu osteoidisen osteooman radiotaajuinen ablaatio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kivun häviämisnopeus (huonoin visuaalinen analoginen asteikon pistemäärä viimeisen 24 tunnin aikana < 2,0)
Aikaikkuna: 1 kuukausi
Kuukausi hoidon jälkeen arvioidaan viimeisten 24 tunnin huonoin VAS-tulos
1 kuukausi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Menettelyn aika
Aikaikkuna: Hoitopäivä
Hoitopäivänä toimenpiteen aika kirjataan
Hoitopäivä
Potilaan mieltymys
Aikaikkuna: 2 viikkoa
2 viikkoa hoidon jälkeen arvioidaan potilaiden mieltymystutkimukset
2 viikkoa
Potilaan elämänlaatu
Aikaikkuna: 1 kuukausi
Kuukausi hoidon jälkeen arvioidaan potilaiden elämänlaatututkimuksia
1 kuukausi
Lääkkeiden käyttö
Aikaikkuna: 5 päivää ennen, viisi päivää sen jälkeen, 1 kuukauden kuluttua
Itse raportoitu lääkkeiden käyttö 5 päivää ennen hoitoa, viisi päivää hoidon jälkeen ja 1 kuukauden ajan hoidon jälkeen
5 päivää ennen, viisi päivää sen jälkeen, 1 kuukauden kuluttua
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 1 kuukausi
Kaikki ensimmäisen kuukauden aikana ilmenevät haittatapahtumat kirjataan 1 kuukauden kuluttua toimenpiteestä
1 kuukausi
Huonoin VAS
Aikaikkuna: Ensimmäiset 5 päivää, 1 viikko, 2 viikkoa, 3 viikkoa, 1 kuukausi, 6 kuukautta, 12 kuukautta
Pahin VAS viimeisen 24 tunnin aikana arvioidaan jokaisena 5 ensimmäisen hoidon jälkeisenä päivänä ja sitten 1 viikon, 2 viikon, 3 viikon, 1 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua hoidon jälkeen.
Ensimmäiset 5 päivää, 1 viikko, 2 viikkoa, 3 viikkoa, 1 kuukausi, 6 kuukautta, 12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Matthew Bucknor

Yhteistyökumppanit

Focused Ultrasound Foundation

Tutkijat

  • Päätutkija: Matthew Bucknor, MD, University of California, San Francisco

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 28. maaliskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 31. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 31. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 30. syyskuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 3. lokakuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Tiistai 4. lokakuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 17. heinäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 13. heinäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • FUS513

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset MRgFUS

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Switzerland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa