Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenlignende effektivitet af MRgFUS versus CTgRFA for osteoide osteomer

14. februar 2025 opdateret af: Matthew Bucknor

Fase III-undersøgelse for at sammenligne effektiviteten af ​​magnetisk resonans-styret fokuseret ultralyd med computertomografi-guidet radiofrekvensablation til behandling af osteoide osteomer

Osteoide osteomer er smertefulde, godartede knogletumorer, der hyppigst forekommer hos unge mænd mellem 10 og 20 år. Målet med den foreslåede undersøgelse er baseret på den forudsætning, at MRgFUS er noninferior til CT-guidet radiofrekvensablation (CTgRFA), med hensyn til smertereduktion efter behandling af osteoide osteomer, og tilbyder mulige forbedringer med hensyn til 1) post-procedureelle smerter, 2) klinisk ressourceudnyttelse, 3) patientoplevelse og/eller 4) uønskede hændelser. Dataene fra den aktuelle undersøgelse ville give klinikere vigtig information til at beslutte mellem behandlingsmuligheder for ablation af osteoide osteomer.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

56

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94305
        • Rekruttering
        • Stanford Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Pejman Ghanouni, MD, PhD
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94107
        • Rekruttering
        • UCSF Imaging Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Matthew Bucknor, MD
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

8 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mænd og kvinder i alderen ≥ 8 år.
  2. Diagnose af osteoid osteom som bekræftet, når en muskuloskeletal radiolog og ortopædisk onkolog er enige om, at en patients billeddiagnostik og kliniske historie er mest forenelige med diagnosen osteoid osteom. En patient, der henvises af en anden kliniker end ortopædonkolog, vil kræve et klinikbesøg hos en ortopædonkolog for undersøgelsesinddragelse.
  3. Patienter skal have medicinsk ukontrollerede smerter fra et osteoid osteom, som defineret ved smerte, som efter den henvisende ortopædonkologs opfattelse væsentligt forstyrrer patientens daglige aktiviteter. Smerter kan være modstandsdygtige over for behandling med medicin på grund af utilstrækkelig smertekontrol eller på grund af bivirkninger af smertestillende medicin.
  4. Hvis patienter har et yderligere smertested, skal det være 2 point mindre alvorligt og kan skelnes fra smerten på osteoidosteomstedet.
  5. Patienter (eller værger/forældre), som er i stand til og villige til at give samtykke (eller samtykke, hvor det er relevant) og i stand til at deltage i alle studiebesøg.
  6. Ingen forudgående interventionel terapi for osteoid osteom.
  7. Kan trygt gennemgå MR-undersøgelse, tåle at være i en MR-scanner og modtage bedøvelse/sedation til behandlingen.
  8. Målrettet knogle/tumor-grænseflade er tilgængelig for ExAblate-enheden og placeret i et ribben, ekstremitet (eksklusive intraartikulær placering), bækken, skuldre (inklusive kraveben) eller brystbenet.
  9. Målrettet læsion skal være dybere end 1 cm fra huden.
  10. Målrettet læsion skal være tydeligt synlig ved ikke-kontrast MR.
  11. Karnofsky Performance Status > 60.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter a) som har behov for kirurgisk stabilisering af den berørte knogle (forhøjet frakturrisiko) eller b) hvis målrettede tumor er på et forestående fraktursted, som bestemt af den henvisende ortopædonkolog.
  2. Målrettet tumor i kraniet/rygsøjlen.
  3. Målrettet tumor er < 1 cm fra en større nerve.
  4. Graviditet.
  5. Patienter med en akut medicinsk tilstand (f. lungebetændelse, sepsis), som forventes at forhindre dem i at gennemføre denne undersøgelse.
  6. Patienter med ustabil hjertestatus, herunder: patienter på antiarytmiske lægemidler, ustabil angina pectoris, dokumenteret myokardieinfarkt inden for seks måneder efter indtastning af protokol, kongestiv hjertesvigt, der kræver medicin (ud over diuretika).
  7. Svær hypertension (diastolisk blodtryk > 100 på medicin)
  8. Patienter med standardkontraindikationer for MR-billeddannelse, såsom ikke-MRI-kompatible implanterede metalliske enheder.
  9. Patienter med en aktiv infektion eller svær hæmatologisk, neurologisk eller anden ukontrolleret sygdom.
  10. Alvorlig cerebrovaskulær sygdom.
  11. Kendt intolerance eller allergi over for medicin brugt til sedation/bedøvelse.
  12. Kendt intolerance eller allergi over for MR-kontrastmiddel (gadoliniumchelater).
  13. Patienter ude af stand til at kommunikere med investigator og personale.
  14. Patienter med vedvarende smerter, der ikke kan skelnes fra mållæsionen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: MRgFUS
Magnetisk resonansstyret fokuseret ultralydsablation
Enhed: MRgFUS
Magnetisk resonansstyret fokuseret ultralydsablation af osteoid osteom
Aktiv komparator: CTgRFA
Computertomografistyret radiofrekvensablation
Enhed: CTgRFA
Computertomografistyret radiofrekvensablation af osteoid osteom

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hastighed for opløsning af smerte (værste visuel analog skala-score i løbet af de sidste 24 timer < 2,0)
Tidsramme: 1 måned
1 måned efter behandlingen vurderes dårligste VAS-score over de sidste 24 timer
1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procedure tid
Tidsramme: Behandlingsdag
På behandlingsdagen vil proceduretiden blive registreret
Behandlingsdag
Patient præference
Tidsramme: 2 uger
2 uger efter behandlingen vil patientpræferenceundersøgelser blive vurderet
2 uger
Patienternes livskvalitet
Tidsramme: 1 måned
1 måned efter behandlingen vil patientlivskvalitetsundersøgelser blive vurderet
1 måned
Medicinbrug
Tidsramme: 5 dage før, fem dage efter, 1 måned efter
Selvrapporteret medicinbrug i 5 dage før, fem dage efter og 1 måned efter behandlingen
5 dage før, fem dage efter, 1 måned efter
Uønskede hændelser
Tidsramme: 1 måned
Alle uønskede hændelser, der forekommer inden for den første måned, vil blive registreret 1 måned efter proceduren
1 måned
Værste VAS
Tidsramme: Første 5 dage, 1 uge, 2 uger, 3 uger, 1 måned, 6 måneder, 12 måneder
Værste VAS i løbet af de sidste 24 timer vil blive vurderet for hver af de første 5 dage efter behandlingen og derefter 1 uge, 2 uger, 3 uger, 1 måned, 6 måneder og 12 måneder efter behandlingen
Første 5 dage, 1 uge, 2 uger, 3 uger, 1 måned, 6 måneder, 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Matthew Bucknor

Samarbejdspartnere

Focused Ultrasound Foundation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Matthew Bucknor, MD, University of California, San Francisco

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. marts 2017

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2025

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. september 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. oktober 2016

Først opslået (Anslået)

4. oktober 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. februar 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FUS513

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner