Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Vergleichende Wirksamkeit von MRgFUS versus CTgRFA bei Osteoidosteomen

14. Februar 2025 aktualisiert von: Matthew Bucknor

Phase-III-Studie zum Vergleich der Wirksamkeit von magnetresonanzgeführtem fokussiertem Ultraschall mit computertomographiegeführter Hochfrequenzablation zur Behandlung von Osteoid-Osteomen

Osteoidosteome sind schmerzhafte, gutartige Knochentumore, die am häufigsten bei jungen Männern im Alter zwischen 10 und 20 Jahren auftreten. Das Ziel der vorgeschlagenen Studie basiert auf der Prämisse, dass MRgFUS der CT-geführten Radiofrequenzablation (CTgRFA) in Bezug auf die Schmerzreduktion nach der Behandlung von Osteoidosteomen nicht unterlegen ist und mögliche Verbesserungen in Bezug auf 1) postoperative Schmerzen bietet, 2) Nutzung klinischer Ressourcen, 3) Patientenerfahrung und/oder 4) unerwünschte Ereignisse. Die Daten aus der aktuellen Studie würden Ärzten wichtige Informationen bei der Entscheidung zwischen Behandlungsoptionen für die Ablation von Osteoidosteomen liefern.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

56

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Rekrutierung
        • Stanford Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Pejman Ghanouni, MD, PhD
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94107
        • Rekrutierung
        • UCSF Imaging Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Matthew Bucknor, MD
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

8 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männer und Frauen im Alter von ≥ 8 Jahren.
  2. Die Diagnose eines Osteoidosteoms wird bestätigt, wenn ein muskuloskelettaler Radiologe und ein orthopädischer Onkologe sich einig sind, dass die Bildgebung und die klinische Vorgeschichte eines Patienten am besten mit der Diagnose eines Osteoidosteoms vereinbar sind. Ein Patient, der von einem anderen Kliniker als einem orthopädischen Onkologen überwiesen wird, benötigt einen Klinikbesuch bei einem orthopädischen Onkologen, um in die Studie aufgenommen zu werden.
  3. Die Patienten müssen medizinisch nicht kontrollierbare Schmerzen aufgrund eines Osteoidosteoms haben, definiert als Schmerzen, die nach Ansicht des überweisenden orthopädischen Onkologen die Aktivitäten des täglichen Lebens des Patienten erheblich beeinträchtigen. Schmerzen können aufgrund einer unzureichenden Schmerzkontrolle oder aufgrund von Nebenwirkungen der Schmerzmedikation auf eine Behandlung mit Medikamenten nicht ansprechen.
  4. Wenn Patienten eine zusätzliche Schmerzstelle haben, muss diese um 2 Punkte weniger stark und von den Schmerzen an der Stelle des Osteoidosteoms unterscheidbar sein.
  5. Patienten (oder Erziehungsberechtigte/Eltern), die in der Lage und bereit sind, ihre Einwilligung (oder gegebenenfalls ihre Zustimmung) zu erteilen und an allen Studienbesuchen teilnehmen können.
  6. Keine vorherige interventionelle Therapie des Osteoidosteoms.
  7. In der Lage, sich einer MRT-Untersuchung sicher zu unterziehen, den Aufenthalt in einem MRT-Scanner zu tolerieren und eine Anästhesie / Sedierung für die Behandlung zu erhalten.
  8. Die gezielte Knochen/Tumor-Schnittstelle ist für das ExAblate-Gerät zugänglich und befindet sich in einer Rippe, Extremität (außer intraartikulären Stellen), Becken, Schultern (einschließlich Schlüsselbeinen) oder dem Brustbein.
  9. Die Zielläsion muss tiefer als 1 cm von der Haut entfernt sein.
  10. Die Zielläsion muss in der MRT ohne Kontrastmittel deutlich sichtbar sein.
  11. Karnofsky-Leistungsstatus > 60.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, a) die eine chirurgische Stabilisierung des betroffenen Knochens benötigen (erhöhtes Frakturrisiko) oder b) deren Zieltumor sich an einer drohenden Frakturstelle befindet, wie vom überweisenden orthopädischen Onkologen festgestellt.
  2. Gezielter Tumor im Schädel/Wirbelsäule.
  3. Zieltumor ist < 1 cm von einem Hauptnerv entfernt.
  4. Schwangerschaft.
  5. Patienten mit akuten Erkrankungen (z. Lungenentzündung, Sepsis), was sie voraussichtlich daran hindern wird, diese Studie abzuschließen.
  6. Patienten mit instabilem Herzstatus, einschließlich: Patienten mit Antiarrhythmika, instabiler Angina pectoris, dokumentiertem Myokardinfarkt innerhalb von sechs Monaten nach Protokolleintrag, dekompensierter Herzinsuffizienz, die eine Medikation (außer Diuretika) erfordert.
  7. Schwerer Bluthochdruck (diastolischer Blutdruck > 100 unter Medikation)
  8. Patienten mit Standardkontraindikationen für die MR-Bildgebung, wie z. B. nicht MRT-kompatible implantierte metallische Geräte.
  9. Patienten mit einer aktiven Infektion oder schweren hämatologischen, neurologischen oder anderen unkontrollierten Erkrankungen.
  10. Schwere zerebrovaskuläre Erkrankung.
  11. Bekannte Unverträglichkeit oder Allergie gegen Medikamente zur Sedierung/Anästhesie.
  12. Bekannte Unverträglichkeit oder Allergie gegen MR-Kontrastmittel (Gadoliniumchelate).
  13. Patienten, die nicht in der Lage sind, mit dem Prüfer und dem Personal zu kommunizieren.
  14. Patienten mit anhaltenden Schmerzen, die von der Zielläsion nicht zu unterscheiden sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: MRgFUS
Magnetresonanzgeführte fokussierte Ultraschallablation
Gerät: MRgFUS
Magnetresonanz-geführte fokussierte Ultraschallablation von Osteoidosteomen
Aktiver Komparator: CTgRFA
Computertomographie-geführte Radiofrequenzablation
Gerät: CTgRFA
Computertomographie-geführte Hochfrequenzablation von Osteoidosteomen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der Schmerzauflösung (schlechtester Wert der visuellen Analogskala in den letzten 24 Stunden < 2,0)
Zeitfenster: 1 Monat
1 Monat nach der Behandlung wird der schlechteste VAS-Wert der letzten 24 Stunden bewertet
1 Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verfahrensdauer
Zeitfenster: Behandlungstag
Am Tag der Behandlung wird die Eingriffszeit erfasst
Behandlungstag
Patientenpräferenz
Zeitfenster: 2 Wochen
2 Wochen nach der Behandlung werden Umfragen zur Patientenpräferenz ausgewertet
2 Wochen
Lebensqualität des Patienten
Zeitfenster: 1 Monat
1 Monat nach der Behandlung werden Umfragen zur Lebensqualität der Patienten ausgewertet
1 Monat
Verwendung von Medikamenten
Zeitfenster: 5 Tage vorher, 5 Tage danach, 1 Monat danach
Selbstberichtete Medikamenteneinnahme 5 Tage vor, 5 Tage nach und 1 Monat nach der Behandlung
5 Tage vorher, 5 Tage danach, 1 Monat danach
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 1 Monat
Alle unerwünschten Ereignisse, die innerhalb des ersten Monats auftreten, werden 1 Monat nach dem Eingriff aufgezeichnet
1 Monat
Schlechtester VA
Zeitfenster: Die ersten 5 Tage, 1 Woche, 2 Wochen, 3 Wochen, 1 Monat, 6 Monate, 12 Monate
Die schlechteste VAS in den letzten 24 Stunden wird für jeden der ersten 5 Tage nach der Behandlung und dann 1 Woche, 2 Wochen, 3 Wochen, 1 Monat, 6 Monate und 12 Monate nach der Behandlung bewertet
Die ersten 5 Tage, 1 Woche, 2 Wochen, 3 Wochen, 1 Monat, 6 Monate, 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Matthew Bucknor

Mitarbeiter

Focused Ultrasound Foundation

Ermittler

  • Hauptermittler: Matthew Bucknor, MD, University of California, San Francisco

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. März 2017

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. September 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Oktober 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

4. Oktober 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FUS513

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren