Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównawcza skuteczność MRgFUS w porównaniu z CTgRFA w przypadku kostniaków kostnych

14 lutego 2025 zaktualizowane przez: Matthew Bucknor

Badanie fazy III porównujące skuteczność zogniskowanych ultradźwięków pod kontrolą rezonansu magnetycznego z ablacją częstotliwością radiową pod kontrolą tomografii komputerowej w leczeniu kostniaków kostnych

Osteoidalne kostniaki to bolesne, łagodne guzy kości, które występują najczęściej u młodych mężczyzn w wieku od 10 do 20 lat. Cel proponowanego badania opiera się na założeniu, że MRgFUS nie ustępuje ablacji prądem o częstotliwości radiowej pod kontrolą CT (CTgRFA) pod względem redukcji bólu po leczeniu kostniaków i oferuje możliwą poprawę w odniesieniu do 1) bólu pozabiegowego, 2) wykorzystanie zasobów klinicznych, 3) doświadczenie pacjenta i/lub 4) zdarzenia niepożądane. Dane z obecnego badania dostarczyłyby klinicystom ważnych informacji przy podejmowaniu decyzji między opcjami leczenia ablacji kostniaków.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

56

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Rekrutacyjny
        • Stanford Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Pejman Ghanouni, MD, PhD
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94107
        • Rekrutacyjny
        • UCSF Imaging Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Matthew Bucknor, MD
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

8 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyźni i kobiety w wieku ≥ 8 lat.
  2. Rozpoznanie kostniaka kostnego jest potwierdzone, gdy radiolog układu mięśniowo-szkieletowego i onkolog ortopeda zgadzają się, że obrazowanie pacjenta i historia kliniczna są najbardziej zgodne z rozpoznaniem kostniaka kostnego. Pacjent skierowany przez lekarza innego niż onkolog ortopeda będzie wymagał wizyty w klinice z onkologiem ortopedą w celu włączenia do badania.
  3. Pacjenci muszą odczuwać niekontrolowany medycznie ból spowodowany kostniakiem kostnym, definiowany jako ból, który w opinii kierującego onkologa ortopedy znacznie utrudnia pacjentowi codzienne czynności. Ból może być oporny na leczenie lekami z powodu nieodpowiedniej kontroli bólu lub z powodu skutków ubocznych leków przeciwbólowych.
  4. Jeśli u pacjenta występuje dodatkowe miejsce bólu, musi on być o 2 punkty mniej dotkliwy i odróżniać się od bólu w miejscu kostniaka kostniaka.
  5. Pacjenci (lub opiekunowie/rodzice), którzy są w stanie i chcą wyrazić zgodę (lub zgodę w stosownych przypadkach) i mogą uczestniczyć we wszystkich wizytach badawczych.
  6. Brak wcześniejszej terapii interwencyjnej kostniaka kostnego.
  7. Potrafi bezpiecznie przejść badanie MRI, tolerować przebywanie w skanerze MRI i otrzymać znieczulenie / sedację do leczenia.
  8. Ukierunkowany interfejs kość/guz jest dostępny dla urządzenia ExAblate i znajduje się w żebrze, kończynie (z wyłączeniem umiejscowienia wewnątrzstawowego), miednicy, ramionach (w tym obojczykach) lub mostku.
  9. Docelowa zmiana musi znajdować się głębiej niż 1 cm od skóry.
  10. Ukierunkowana zmiana musi być wyraźnie widoczna w MRI bez kontrastu.
  11. Status wydajności Karnofsky'ego > 60.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci a) którzy wymagają chirurgicznej stabilizacji dotkniętej kości (podwyższone ryzyko złamania) lub b) u których docelowy guz znajduje się w miejscu grożącego złamania, zgodnie z ustaleniami kierującego onkologa ortopedycznego.
  2. Ukierunkowany guz w czaszce/kręgosłupie.
  3. Docelowy guz znajduje się < 1 cm od głównego nerwu.
  4. Ciąża.
  5. Pacjenci z ostrym stanem chorobowym (np. zapalenie płuc, posocznica), które prawdopodobnie utrudnią im ukończenie tego badania.
  6. Pacjenci z niestabilnym stanem serca, w tym: pacjenci przyjmujący leki antyarytmiczne, niestabilna dusznica bolesna, udokumentowany zawał mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy od wpisania do protokołu, zastoinowa niewydolność serca wymagająca leczenia (innego niż moczopędny).
  7. Ciężkie nadciśnienie (ciśnienie rozkurczowe > 100 na lekach)
  8. Pacjenci ze standardowymi przeciwwskazaniami do obrazowania MR, takimi jak wszczepione metalowe urządzenia niekompatybilne z MRI.
  9. Pacjenci z czynną infekcją lub ciężką chorobą hematologiczną, neurologiczną lub inną niekontrolowaną chorobą.
  10. Ciężka choroba naczyń mózgowych.
  11. Znana nietolerancja lub alergia na leki stosowane w sedacji/znieczuleniu.
  12. Znana nietolerancja lub alergia na środek kontrastowy MR (chelaty gadolinu).
  13. Pacjenci nie mogą komunikować się z badaczem i personelem.
  14. Pacjenci z uporczywym bólem nie do odróżnienia od zmiany docelowej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: MRgFUS
Ablacja zogniskowanych ultradźwięków pod kontrolą rezonansu magnetycznego
Urządzenie: MRgFUS
Ablacja zogniskowanych ultradźwięków pod kontrolą rezonansu magnetycznego kostniaka kostnego
Aktywny komparator: CTgRFA
Ablacja prądem o częstotliwości radiowej pod kontrolą tomografii komputerowej
Urządzenie: CTgRFA
Ablacja o częstotliwości radiowej pod kontrolą tomografii komputerowej osteoid osteoma

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybkość ustępowania bólu (najgorszy wynik w wizualnej skali analogowej w ciągu ostatnich 24 godzin < 2,0)
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Miesiąc po zabiegu zostanie oceniony najgorszy wynik VAS w ciągu ostatnich 24 godzin
1 miesiąc

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas procedury
Ramy czasowe: Dzień leczenia
W dniu zabiegu zostanie odnotowany czas zabiegu
Dzień leczenia
Preferencje pacjenta
Ramy czasowe: 2 tygodnie
2 tygodnie po zabiegu zostaną ocenione ankiety dotyczące preferencji pacjentów
2 tygodnie
Jakość życia pacjenta
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Miesiąc po leczeniu zostaną ocenione ankiety dotyczące jakości życia pacjentów
1 miesiąc
Stosowanie leków
Ramy czasowe: 5 dni przed, pięć dni po, 1 miesiąc po
Samodzielne zgłaszanie stosowania leków przez 5 dni przed, pięć dni po i 1 miesiąc po zabiegu
5 dni przed, pięć dni po, 1 miesiąc po
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Wszystkie zdarzenia niepożądane występujące w ciągu pierwszego miesiąca zostaną odnotowane po 1 miesiącu od zabiegu
1 miesiąc
Najgorszy VAS
Ramy czasowe: Pierwsze 5 dni, 1 tydzień, 2 tygodnie, 3 tygodnie, 1 miesiąc, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Najgorszy VAS w ciągu ostatnich 24 godzin zostanie oceniony dla każdego z pierwszych 5 dni po zabiegu, a następnie po 1 tygodniu, 2 tygodniach, 3 tygodniach, 1 miesiącu, 6 miesiącach i 12 miesiącach po zabiegu
Pierwsze 5 dni, 1 tydzień, 2 tygodnie, 3 tygodnie, 1 miesiąc, 6 miesięcy, 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Matthew Bucknor

Współpracownicy

Focused Ultrasound Foundation

Śledczy

  • Główny śledczy: Matthew Bucknor, MD, University of California, San Francisco

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 marca 2017

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 września 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 października 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

4 października 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FUS513

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj