Hatha jóga u pacientů, kteří přežili rakovinu prsu
Proveditelnost a předběžná účinnost hathajógy u žen, které přežily rakovinu prsu: Pilotní studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
PRIMÁRNÍ CÍLE:
I. Zjistit proveditelnost modifikovaného programu jógy pro pacienty s rakovinou prsu (BCS) s lymfedémem.
II. Identifikovat a dokumentovat požadované úpravy pro bezpečný a proveditelný postup.
III. Získat odhady náboru a určit překážky náboru (přijatelnost).
IV. Vyhodnotit věrnost implementace (dodržování a kompetence) a bariéry věrnosti implementace.
V. Zajistit bezpečnost. VI. K posouzení spokojenosti. VII. Stanovit předběžnou účinnost modifikovaného programu jógy pro lymfedém u BCS a související fyzické a psychické symptomy/symptomovou zátěž a celkový zdravotní stav.
OBRYS:
Pacienti podstupují vstupní hodnocení jógy po dobu 60 minut. Pacienti poté absolvují své první řízené cvičení jógy v délce 30–60 minut a následné vedené lekce jógy v délce 30–90 minut.
3krát týdně po dobu 4 týdnů a dvakrát týdně po dobu dalších 4 týdnů. Pacientům se také doporučuje, aby dokončili domácí cvičení jógy po dobu 30 až 90 minut každý den po dobu 8 týdnů.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
- Vanderbilt University School of Nursing
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Lymfedémová skupina:
- Lymfedém, symptomy stadia II nebo III na základě screeningových odpovědí; nebo hodnota L-Dex ≥ 7 při úvodní návštěvě,
- > 3 měsíce (měsíce) po léčbě rakoviny prsu
- Žádná aktivní rakovina
- Má kompresní pouzdro
- Schopnost porozumět angličtině pro vyplnění dotazníků
- Ochota provádět vedené i domácí cvičení jógy
- Ochota a schopnost poskytnout informovaný souhlas, jak bylo prokázáno předáním otázek screeningového nástroje, který zahrnuje krátký přenosný dotazník o duševním stavu
- Lékařská prověrka
- Spolehlivá doprava na místo studia
Žádná lymfedémová skupina:
- Žádný známý lymfedém nebo intermitentní otok, který není příznakem lymfedému stadia II nebo III (L-Dex ≥ 7)
- > 3 měsíce po léčbě rakoviny prsu
- Žádná aktivní rakovina
- Schopnost porozumět angličtině pro vyplnění dotazníků
- Ochota dělat vedené a domácí cvičení jógy
- Ochota a schopnost poskytnout informovaný souhlas, jak bylo prokázáno předáním otázek screeningového nástroje, který zahrnuje krátký přenosný dotazník o duševním stavu
- Lékařská prověrka
- Spolehlivá doprava na místo studia.
Kritéria vyloučení (obě skupiny):
- Aktivní rakovina
- Podstupující radiační terapii nebo chemoterapii
- Zdravotní stavy, které by bránily bezpečnému provádění cvičení jógy (např. závratě, narušený duševní stav)
- Aktivní cvičení jógy < 3 měsíce
- V současné době probíhá fáze I kompletní dekongestivní terapie (CDT)
- Neschopnost vyplnit studijní formuláře
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Podpůrná péče (jóga)
Pacienti podstupují vstupní hodnocení jógy po dobu 60 minut.
Pacienti poté absolvují své první řízené cvičení jógy v délce 30–60 minut a následné 30–90 minut vedené lekce jógy 3krát týdně po dobu 4 týdnů a dvakrát týdně po dobu dalších 4 týdnů.
Pacientům se také doporučuje, aby dokončili domácí cvičení jógy po dobu 30 až 90 minut každý den po dobu 8 týdnů.
Budou mít páskové měření paží a ldex měření paží.
Bude také provedeno hodnocení kvality života.
|
Pomocná studia
Kompletní vedené a domácí lekce jógy
Pomocná studia
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úpravy pozice
Časové okno: Až 8 týdnů
|
počet pozic vyžadujících úpravy, jak je uvedeno ve formuláři úprav
|
Až 8 týdnů
|
|
Posuďte bezpečnost
Časové okno: Až 8 týdnů
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou podle hodnocení CTCAE v4.0
|
Až 8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- VICC BRE 16104
- NCI-2016-01402 (REGISTR: NCI, Clinical Trials Reporting Program)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .