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Hatha Yoga em Sobreviventes de Câncer de Mama

22 de março de 2019 atualizado por: Sheila Ridner, Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Viabilidade e eficácia preliminar do Hatha Yoga em sobreviventes de câncer de mama: estudo piloto

Este ensaio clínico piloto estuda Hatha yoga na redução de problemas físicos e emocionais em sobreviventes de câncer de mama com linfedema em estágio II-III. As práticas de ioga podem beneficiar sobreviventes de câncer de mama com linfedema, pois apóiam diretamente o transporte linfático (posturas, respiração, relaxamento) e o bem-estar emocional (relaxamento, meditação).

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS PRIMÁRIOS:

I. Determinar a viabilidade de um programa de ioga modificado para sobreviventes de câncer de mama (BCS) com linfedema.

II. Identificar e documentar as modificações necessárias para uma prática segura e viável.

III. Obter estimativas de recrutamento e determinar barreiras ao recrutamento (aceitabilidade).

4. Avaliar a fidelidade de implementação (adesão e competência) e as barreiras à fidelidade de implementação.

V. Para estabelecer a segurança. VI. Para avaliar a satisfação. VII. Determinar a eficácia preliminar de um programa de ioga modificado para linfedema na SBC, e sintomas/carga de sintomas físicos e psicológicos associados e estado geral de saúde.

CONTORNO:

Os pacientes passam por uma avaliação inicial de yoga por 60 minutos. Os pacientes então passam por sua primeira sessão de prática de ioga guiada por 30 a 60 minutos e sessões de ioga guiadas subsequentes por 30 a 90 minutos.

3 vezes por semana durante 4 semanas e duas vezes por semana por mais 4 semanas. Os pacientes também são incentivados a praticar ioga em casa por 30 a 90 minutos todos os dias durante 8 semanas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

27

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt University School of Nursing

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Grupo Linfedema:

  • Linfedema, sintomático de estágio II ou III com base nas respostas de triagem; ou leitura L-Dex de ≥ 7 na visita inicial,
  • > 3 meses (meses) após o tratamento do câncer de mama
  • Sem câncer ativo
  • Possui luva de compressão
  • Capacidade de entender inglês para responder a questionários
  • Disposto a fazer prática de ioga guiada e em casa
  • Disposto e capaz de fornecer consentimento informado, conforme demonstrado ao passar nas perguntas da ferramenta de triagem que inclui o Short Portable Mental Status Questionnaire
  • autorização médica
  • Transporte confiável para o local do estudo

Grupo Sem Linfedema:

  • Sem linfedema conhecido ou inchaço intermitente, não sintomático de linfedema de estágio II ou III (L-Dex ≥ 7)
  • >3 meses após o tratamento do câncer de mama
  • Sem câncer ativo
  • Capacidade de entender inglês para responder a questionários
  • Disposto a fazer prática de Yoga guiada e em casa
  • Disposto e capaz de fornecer consentimento informado, conforme demonstrado ao passar nas perguntas da ferramenta de triagem que inclui o Short Portable Mental Status Questionnaire
  • autorização médica
  • Transporte confiável para o local do estudo.

Critérios de exclusão (ambos os grupos):

  • câncer ativo
  • Em tratamento com radioterapia ou quimioterapia
  • Condições médicas que proibiriam a implementação segura de uma prática de yoga (por exemplo, vertigem, estado mental comprometido)
  • Prática ativa de yoga < 3 meses
  • Atualmente passando por terapia descongestiva completa de fase I (CDT)
  • Incapacidade de preencher formulários de estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Cuidados de suporte (Yoga)
Os pacientes passam por uma avaliação inicial de yoga por 60 minutos. Os pacientes então passam por sua primeira sessão de prática de ioga guiada por 30 a 60 minutos e sessões de ioga guiadas subsequentes por 30 a 90 minutos, 3 vezes por semana durante 4 semanas e duas vezes por semana por mais 4 semanas. Os pacientes também são incentivados a praticar ioga em casa por 30 a 90 minutos todos os dias durante 8 semanas. Eles terão fita métrica de braços e medição ldex de braços. A avaliação da qualidade de vida também será feita.
Outro: Avaliação da Qualidade de Vida
Estudos auxiliares
Procedimento: Ioga
Sessões completas de ioga guiadas e em casa
Outro: fita métrica do braço
Estudos auxiliares
Outro: medida ldex dos braços

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Modificações de pose
Prazo: Até 8 semanas
número de poses que requerem modificações, conforme indicado no formulário de modificação
Até 8 semanas
Avalie a segurança
Prazo: Até 8 semanas
Número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento, conforme avaliado pelo CTCAE v4.0
Até 8 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de setembro de 2016

Conclusão Primária (REAL)

1 de novembro de 2018

Conclusão do estudo (REAL)

1 de março de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de setembro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de outubro de 2016

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

4 de outubro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

26 de março de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de março de 2019

Última verificação

1 de março de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • VICC BRE 16104
  • NCI-2016-01402 (REGISTRO: NCI, Clinical Trials Reporting Program)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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