Hatha Yoga nei sopravvissuti al cancro al seno
Fattibilità ed efficacia preliminare dell'Hatha Yoga nei sopravvissuti al cancro al seno: studio pilota
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
OBIETTIVI PRIMARI:
I. Per determinare la fattibilità di un programma di yoga modificato per i sopravvissuti al cancro al seno (BCS) con linfedema.
II. Identificare e documentare le modifiche richieste per una pratica sicura e fattibile.
III. Ottenere stime di reclutamento e determinare gli ostacoli al reclutamento (accettabilità).
IV. Valutare la fedeltà all'implementazione (aderenza e competenza) e gli ostacoli alla fedeltà all'implementazione.
V. Per stabilire la sicurezza. VI. Per valutare la soddisfazione. VII. Determinare l'efficacia preliminare di un programma di yoga modificato per il linfedema nella BCS, i sintomi fisici e psicologici associati/carico di sintomi e lo stato di salute generale.
CONTORNO:
I pazienti vengono sottoposti a una valutazione iniziale di yoga per 60 minuti. I pazienti si sottopongono quindi alla prima sessione di pratica yoga guidata per 30-60 minuti e alle successive sessioni di yoga guidate per 30-90 minuti.
3 volte a settimana per 4 settimane e due volte a settimana per altre 4 settimane. I pazienti sono inoltre incoraggiati a completare la pratica dello yoga a casa per 30-90 minuti ogni giorno per 8 settimane.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
- Vanderbilt University School of Nursing
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Gruppo linfedema:
- Linfedema, sintomatico dello stadio II o III in base alle risposte allo screening; o lettura L-Dex di ≥ 7 alla visita iniziale,
- > 3 mesi (mesi) dopo il trattamento del cancro al seno
- Nessun cancro attivo
- Ha manicotto di compressione
- Capacità di comprendere l'inglese per la compilazione di questionari
- Disposto a fare pratica yoga guidata e a casa
- Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato, come dimostrato dal superamento delle domande dello strumento di screening che include il questionario breve sullo stato mentale portatile
- Autorizzazione medica
- Trasporto affidabile al sito di studio
Nessun gruppo Linfedema:
- Nessun linfedema noto o gonfiore intermittente, non sintomatico di linfedema di stadio II o III (L-Dex ≥ 7)
- > 3 mesi dopo il trattamento del cancro al seno
- Nessun cancro attivo
- Capacità di comprendere l'inglese per la compilazione di questionari
- Disposto a fare pratica Yoga guidata ea domicilio
- Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato, come dimostrato dal superamento delle domande dello strumento di screening che include il questionario breve sullo stato mentale portatile
- Autorizzazione medica
- Trasporto affidabile al sito di studio.
Criteri di esclusione (entrambi i gruppi):
- Cancro attivo
- Sottoporsi a radioterapia o chemioterapia
- Condizioni mediche che impedirebbero l'attuazione sicura di una pratica yoga (ad es. vertigini, stato mentale compromesso)
- Pratica yoga attiva < 3 mesi
- Attualmente in fase I di terapia decongestionante completa (CDT)
- Impossibilità di completare i moduli di studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Cure di supporto (yoga)
I pazienti vengono sottoposti a una valutazione iniziale di yoga per 60 minuti.
I pazienti si sottopongono quindi alla loro prima sessione di pratica guidata di yoga per 30-60 minuti e successive sessioni di yoga guidate per 30-90 minuti 3 volte a settimana per 4 settimane e due volte a settimana per altre 4 settimane.
I pazienti sono inoltre incoraggiati a completare la pratica dello yoga a casa per 30-90 minuti ogni giorno per 8 settimane.
Avranno la misurazione del nastro delle braccia e la misurazione dell'indice delle braccia.
Verrà effettuata anche la valutazione della qualità della vita.
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Studi accessori
Sessioni complete di yoga guidate e domiciliari
Studi accessori
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Posa Modifiche
Lasso di tempo: Fino a 8 settimane
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numero di pose da modificare come indicato nel modulo di modifica
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Fino a 8 settimane
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Valutare la sicurezza
Lasso di tempo: Fino a 8 settimane
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Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento come valutato dal CTCAE v4.0
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Fino a 8 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- VICC BRE 16104
- NCI-2016-01402 (REGISTRO: NCI, Clinical Trials Reporting Program)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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