I-gel vs LMA Supreme v laparoskopické gynekologické chirurgii
6. října 2020 aktualizováno: Sule Ozbilgin, Dokuz Eylul University
Srovnání I-gelu a LMA Supreme bez neuromuskulárního blokátoru v laparoskopické gynekologické chirurgii
Porovnat účinky i-gelu a laryngeální masky airway Supreme (LMA-Supreme) na ventilační parametry a operační pohled během laparoskopické gynekologické operace Trendelenburg Position u případů s přetlakovou ventilací bez použití neuromuskulárních látek.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Prospektivní, randomizovaná a dvojitě zaslepená studie, ve věku od 18 do 65 let podstupující elektivní laparoskopickou gynekologickou operaci.
Pacienti jsou náhodně rozděleni do 2 skupin:
- Skupina 1: i-gel
- Skupina 2: LMA- Supreme
Postup:
Protokol vyšetřování obsahuje následující části:
- Navození anestezie. Pro předoperační sedaci bude podáváno 0,02 mg/kg midazolamu IV. 2 minuty infuze 0,2 µ/kg/min remifentanilu a 6 mg kg st-1 propofolu, IV 1-2 mg kg-1 propofolu. K zavedení dýchacího přístroje nebude použit žádný svalový relaxant.
- Hodnoty bispektrálního indexu se budou udržovat mezi 40-60. Hodnoty bispektrálního indexu budou v tomto intervalu zvýšením nebo snížením infuze propofolu o 1 mg/kg po další bolusové dávce propofolu (1 mg/kg).
- Zavedení dýchacího přístroje. Velikost použitého dýchacího zařízení vychází z doporučení výrobců. Všechna zařízení jsou před použitím vypuštěna a namazána. Po zavedení se manžeta nafoukne manometrem až na 60 cm H20 Zaznamenaná data: velikost dýchacího přístroje, čas počet pokusů.
- Udržování anestezie bude zajištěno 50% O2/vzduch s 0,1-0,4 µ kg/min-1 remifentanilu a 50-150 µ kg/min-1 (4-10 mg/kg/h) propofolu IV infuze
- Funkčnost žaludečního drenážního kanálu dýchacího přístroje: průchod hadičky velikosti 14 G.
- Měření tlaku v těsnění dýchacích cest (tlak orofaryngeálního úniku (OLP): na začátku a 2 minuty po zavedení dýchacího přístroje (T1), 10 minut po insuflaci (T2), před desuflací (T3), před vyjmutím dýchacího přístroje (T4) . Maximální povolený tlak je 40 cm H2O.
- Mechanika a parametry ventilace a hemodynamické parametry jsou měřeny na začátku a v T1, T2, T3 a T4.
- Perioperační komplikace: Kašel, zvracení, laryngeální spasmus, laryngeální Stridor, požadavky na intervenci dýchacích cest, hypoxie (SpO2 < 92 %)
- Vyjmutí dýchacího přístroje: Přítomnost krve - 3 stupně (1: žádná krev; 2: stopová množství krve; 3: čisté množství krve). Komplikace: bolest v krku (VAS:10bodová stupnice), dysfonie (ano/ne), dysfagie (ano/ne).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
112
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
İzmir, Krocan, 35340
- Dokuz Eylül University, School of Medicine, Department of Anesthesiology and Reanimation
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Americká společnost anesteziologů klasifikační skupina I-II
- mezi 18-65 lety
- podstupující elektivní laparoskopickou gynekologickou operaci
Kritéria vyloučení:
- Ti s jakoukoli patologií krku nebo horních cest dýchacích
- Osoby s rizikem regurgitace/aspirace žaludečního obsahu (předchozí operace horního gastrointestinálního systému, známá hiátová kýla, gastroezofageální reflux, peptické vředy v anamnéze, plný žaludek, těhotenství)
- Osoby s nízkou plicní poddajností nebo vysokým odporem dýchacích cest (chronická plicní onemocnění)
- Obézní pacienti (BMI > 35)
- Ti s bolestí v krku, dysfagií a dysfonií
- Ti s možnými nebo předchozími potížemi s dýchacími cestami
- Ti s operacemi plánovanými na déle než 4 hodiny
- Konverze na laparatomii
- Používá se neuromuskulární blokátor
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Laryngeální maska Supreme
Zavedení „laryngeální masky Supreme“ a vyhodnocení jejího klinického výkonu
|
Hodnocení klinického výkonu z hlediska zavádění, ventilace a komplikací
|
|
Experimentální: i-gel
Zavedení „i-gelu“ a vyhodnocení jeho klinické výkonnosti
|
Hodnocení klinického výkonu z hlediska zavádění, ventilace a komplikací
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnoty tlaku těsnění dýchacích cest
Časové okno: Na základní linii a po 15, 30 a 60 minutách
|
Tato hodnota je důležitá, protože udává proveditelnost přetlakové ventilace a stupeň ochrany dýchacích cest před znečištěním supraku.
Používá se také ve studiích LMA jako ukazatel úspěšného umístění. V rutinní praxi jsou obvykle vyžadovány tlaky v dýchacích cestách ≈20 cm H2O.
|
Na základní linii a po 15, 30 a 60 minutách
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vizuální kvalita
Časové okno: během pneumoperitonea
|
kvalita chirurgického pohledu bude hodnocena škálou.
kvalita chirurgického pohledu bude hodnocena body od 1 do 4 chirurgem slepým k dýchacímu zařízení; (1:nejlepší, 4:nejhorší).
|
během pneumoperitonea
|
|
Zavedení žaludeční trubice
Časové okno: po zavedení dýchacího přístroje až 5 minut
|
Počet účastníků podle snadnosti zavedení žaludeční sondy. Snadnost průchodu žaludeční sondy jako: velmi snadné, snadné, obtížné nebo velmi obtížné.
|
po zavedení dýchacího přístroje až 5 minut
|
|
Pooperační faryngolaryngeální morbidita
Časové okno: pooperační první hodina a 24. hodina
|
Bolest v krku hodnocená pomocí vizuální analogové stupnice.
Vizuální analogová stupnice, známá také jako grafická stupnice hodnocení, je jednoduchým, platným a spolehlivým subjektivním měřítkem.
Skóre jsou seřazeny na 10cm linii, která se táhne mezi dvěma extrémy – „žádná bolest“ a „nejhorší bolest“.
Celkový poskytnutý rozsah „0 (žádná bolest) až 10 (nejhorší bolest).
|
pooperační první hodina a 24. hodina
|
|
Dostatečnost Pneumoperitonea
Časové okno: základní linie
|
Počet účastníků s dostatkem Pneumoperitonea.
Dostatek pneumoperitonea pro operační výkon dle operatéra, popisován jako dostatečný či nedostatečný dotazník.
|
základní linie
|
|
Střední hodnoty tlaku v dýchacích cestách
Časové okno: Na základní linii a po 15, 30 a 60 minutách
|
Střední tlak v dýchacích cestách se typicky týká středního tlaku aplikovaného během přetlakové mechanické ventilace.
Střední tlak v dýchacích cestách koreluje s alveolární ventilací, arteriální oxygenací, hemodynamickým výkonem a barotraumatem.
|
Na základní linii a po 15, 30 a 60 minutách
|
|
Dysfonie s Ano/Ne.
Časové okno: pooperační první hodina a 24. hodina
|
Když s námi pacient mluvil, vyhodnotili jsme, že má nebo nemá dysfonii.
|
pooperační první hodina a 24. hodina
|
|
Disfagie
Časové okno: pooperační první hodina a 24. hodina
|
Zeptali jsme se, že máte bolesti při polykání, ano nebo ne.
|
pooperační první hodina a 24. hodina
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Ferim Günenç, MD, Dokuz Eylül University, School of Medicine, Department of Anesthesiology and Reanimation
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. listopadu 2015
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2017
Dokončení studie (Aktuální)
1. listopadu 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. září 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. října 2016
První zveřejněno (Odhad)
4. října 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. října 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. října 2020
Naposledy ověřeno
1. října 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 266-SBKAEK
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .