Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

I-gel vs LMA Supreme i laparoskopisk gynækologisk kirurgi

6. oktober 2020 opdateret af: Sule Ozbilgin, Dokuz Eylul University

Sammenligning af I-gel og LMA Supreme uden neuromuskulær blokering i laparoskopisk gynækologisk kirurgi

For at sammenligne virkningerne af i-gel og Laryngeal mask airway Supreme (LMA-Supreme) på ventilationsparametre og kirurgisk syn under Trendelenburg Position laparoskopisk gynækologisk kirurgi i tilfælde administreret positivt tryk ventilation uden brug af neuromuskulære midler.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Prospektivt, randomiseret og dobbeltblindt studie, i alderen fra 18 til 65 år, der gennemgår elektiv laparoskopisk gynækologisk kirurgi.

Patienterne er tilfældigt fordelt i 2 grupper:

  • Gruppe 1: i-gel
  • Gruppe 2: LMA- Supreme

Procedure:

Undersøgelsesprotokollen indeholder følgende afsnit:

  1. Induktion af anæstesi. Til præoperativ sedation vil der blive givet 0,02 mg/kg midazolam IV. 2 minutter med 0,2 µ/kg/min remifentanil og 6 mg kg st-1 propofol infusion, IV 1-2 mg kg-1 propofol. Der vil ikke blive brugt muskelafslappende middel til indsættelse af luftvejsanordningen.
  2. Bispektrale indeksværdier vil blive holdt mellem 40-60. Bispektrale indeksværdier vil være inden for dette interval ved at øge eller reducere propofolinfusion med 1 mg/kg efter yderligere bolusdosis af propofol (1 mg/kg).
  3. Indsættelse af luftvejsanordningen. Størrelsen af ​​det anvendte luftvejsapparat er baseret på producentens anbefalinger. Alle enheder tømmes for luft og smøres før brug. Når manchetten er indsat, pumpes manchetten op med et manometer op til 60 cm H20 Data registreret: størrelse på luftvejsanordning, tid et antal forsøg.
  4. Vedligeholdelse af anæstesi vil blive sikret med 50 % O2/luft med 0,1-0,4 µ kg/min-1 remifentanil og 50-150 µ kg/min-1 (4-10 mg/kg/time) propofol IV infusion
  5. Funktionalitet af den gastriske drænkanal i luftvejsanordningen: passage af et 14 G-rør.
  6. Måling af luftvejsforseglingstryk (orofaryngealt lækagetryk (OLP): ved baseline og 2 minutter efter indsættelse af luftvejsanordning (T1), 10 minutter efter insufflation (T2), før desufflation (T3), før fjernelse af luftvejsanordning (T4) . Det maksimalt tilladte tryk er 40 cm H2O.
  7. Ventilationsmekanik og parametre og hæmodynamiske parametre måles ved baseline og ved T1, T2, T3 og T4.
  8. Perioperative komplikationer: Hoste, opkastning, larynx spasmer, larynx Stridor, krav til luftvejsintervention, hypoxi (SpO2 < 92 %)
  9. Fjernelse af luftvejsanordningen: Tilstedeværelse af blod - 3 niveauklassificering (1:intet blod; 2: spormængder af blod; 3: klare mængder blod). Komplikationer: ondt i halsen (VAS:10-skala), dysfoni (ja/nej), dysfagi (ja/nej).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

112

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kalkun
      • İzmir, Kalkun, 35340
        • Dokuz Eylül University, School of Medicine, Department of Anesthesiology and Reanimation

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. American Society of Anesthesiologists klassifikationsgruppe I-II
  2. mellem 18-65 år
  3. gennemgår elektiv laparoskopisk gynækologisk kirurgi

Ekskluderingskriterier:

  1. Dem med nogen patologi i nakke eller øvre luftveje
  2. Personer med risiko for opstød/aspiration af maveindhold (tidligere operation af det øvre gastrointestinale system, kendt hiatusbrok, gastroøsofageal refluks, anamnese med mavesår, fuld mave, graviditet)
  3. Dem med lav pulmonal compliance eller høj luftvejsmodstand (kroniske lungesygdomme)
  4. Overvægtige patienter (BMI >35)
  5. Dem med halssmerter, dysfagi og dysfoni
  6. Dem med mulige eller tidligere vanskelige luftveje
  7. Dem med planlagte operationer i mere end 4 timer
  8. Konvertering til laparatomi
  9. Brugt neuromuskulært blokerende middel

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Larynx maske Supreme
Indsættelse af "Laryngeal mask Supreme" og evaluering af dens kliniske ydeevne
Enhed: Larynx maske Supreme Evaluation
Evaluering af klinisk ydeevne i forhold til indsættelse, ventilation og komplikationer
Eksperimentel: i-gel
Indsættelse af "i-gel" og evaluering af dens kliniske ydeevne
Enhed: i-gel evaluering
Evaluering af klinisk ydeevne i form af indsættelse, ventilation og komplikationer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Luftvejsforseglingstrykværdier
Tidsramme: Ved baseline og ved 15, 30 og 60 minutter
Denne værdi er vigtig, da den angiver muligheden for overtryksventilation og graden af ​​luftvejsbeskyttelse mod tilsmudsning. Det bruges også i LMA-undersøgelser som et indeks for vellykket placering. Luftvejstryk på ≈20 cm H2O er typisk påkrævet i rutinemæssig praksis.
Ved baseline og ved 15, 30 og 60 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Visuel kvalitet
Tidsramme: under pneumoperitoneum
kvaliteten af ​​det kirurgiske syn vil evalueres af scalaen. Kvaliteten af ​​det kirurgiske syn vil blive vurderet med point fra 1 til 4 af kirurgen, der er blind for luftvejsanordningen; (1:bedst, 4:dårligst).
under pneumoperitoneum
Mavesondeindsættelse
Tidsramme: efter indsættelse af luftvejsanordning i op til 5 minutter
Antal deltagere i henhold til nem indsættelse af mavesonde. Nem passage af en mavesonde som: meget let, let, svært eller meget vanskelig.
efter indsættelse af luftvejsanordning i op til 5 minutter
Postoperativ pharyngolaryngeal morbiditet
Tidsramme: postoperativ første time og 24. time
Ondt i halsen vurderet af Visual Analogue Scale. Den visuelle analoge skala, også kendt som den grafiske vurderingsskala, er en enkel, gyldig og pålidelig subjektiv målestok. Scoringer er rangeret på en 10-cm linje, der strækker sig mellem to yderpunkter - "ingen smerte" og "værste smerte". Samlet rækkevidde "0 (ingen smerte) til 10 (værste smerte).
postoperativ første time og 24. time
Tilstrækkelighed af Pneumoperitoneum
Tidsramme: baseline
Antal deltagere med tilstrækkelig pneumoperitoneum. Tilstrækkelighed af pneumoperitoneum til det kirurgiske indgreb ifølge kirurg, beskrevet som tilstrækkeligt eller utilstrækkeligt spørgeskema.
baseline
Gennemsnitlige luftvejstrykværdier
Tidsramme: Ved baseline og ved 15, 30 og 60 minutter
Gennemsnitligt luftvejstryk refererer typisk til det gennemsnitlige tryk påført under mekanisk overtryksventilation. Gennemsnitligt luftvejstryk korrelerer med alveolær ventilation, arteriel iltning, hæmodynamisk ydeevne og barotraume.
Ved baseline og ved 15, 30 og 60 minutter
Dysfoni Med Ja/nej.
Tidsramme: postoperativ første time og 24. time
Vi vurderede, mens en patient talte med os, at patienten har dysfoni eller ej.
postoperativ første time og 24. time
Disfagi
Tidsramme: postoperativ første time og 24. time
Vi stillede spørgsmålet, at du har ondt, mens du synkede, ja eller ej.
postoperativ første time og 24. time

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Dokuz Eylul University

Efterforskere

  • Studieleder: Ferim Günenç, MD, Dokuz Eylül University, School of Medicine, Department of Anesthesiology and Reanimation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. september 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. oktober 2016

Først opslået (Skøn)

4. oktober 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. oktober 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. oktober 2020

Sidst verificeret

1. oktober 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 266-SBKAEK

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Larynx maske Supreme Evaluation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Togo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner