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I-gel vs LMA Supreme 在腹腔镜妇科手术中的应用

2020年10月6日 更新者:Sule Ozbilgin、Dokuz Eylul University

I-gel与LMA Supreme在腹腔镜妇科手术中不用神经肌肉阻滞剂的比较

比较 i-gel 和喉罩气道 Supreme (LMA-Supreme) 对特伦德伦堡体位腹腔镜妇科手术期间通气参数和手术视野的影响,在不使用神经肌肉药物的情况下进行正压通气。

研究概览

详细说明

前瞻性、随机和双盲研究,年龄在 18 至 65 岁之间,接受择期腹腔镜妇科手术。

患者被随机分配到 2 组:

  • 第 1 组:i-gel
  • 第 2 组:LMA-至尊

程序:

调查协议包含以下部分:

  1. 麻醉诱导。 对于术前镇静,将给予 0.02 mg/kg 咪达唑仑 IV。 2 分钟 0.2 µ/kg/min 瑞芬太尼和 6 mg kg st-1 异丙酚输注,IV 1-2 mg kg-1 异丙酚。 不使用肌肉松弛剂来插入气道装置。
  2. 双频指数值将保持在 40-60 之间。通过在额外推注异丙酚 (1 mg/kg) 后增加或减少异丙酚输注 1 mg/kg,双频指数值将在此区间内。
  3. 插入气道装置。 所用气道装置的尺寸基于制造商的建议。 所有设备在使用前都经过放气和润滑。 插入后,用压力计将袖带充气至 60 cm H20 记录的数据:气道装置的尺寸、尝试次数的时间。
  4. 麻醉维持将由 50% O2/air 和 0.1-0.4 保证 µ kg/min-1 瑞芬太尼和 50-150 µ kg/min-1 (4-10 mg/kg/hr) 丙泊酚静脉输注
  5. 气道装置胃引流通道的功能:通过 14 G 尺寸的管子。
  6. 气道密封压力(口咽漏气压力 (OLP))的测量:在基线时、气道装置插入后 2 分钟 (T1)、吹气后 10 分钟 (T2)、排气前 (T3)、移除气道装置前 (T4) . 允许的最大压力为 40 cm H2O。
  7. 在基线、T1、T2、T3 和 T4 测量通气力学和参数以及血液动力学参数。
  8. 围手术期并发症:咳嗽、呕吐、喉痉挛、喉喘鸣、气道干预要求、缺氧(SpO2 < 92%)
  9. 移除气道装置:存在血液 - 3 级分级(1:无血液;2:微量血液;3:清澈的血液)。 并发症:喉咙痛(VAS:10 分制)、发音困难(是/否)、吞咽困难(是/否)。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

112

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • İzmir、火鸡、35340
        • Dokuz Eylül University, School of Medicine, Department of Anesthesiology and Reanimation

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准:

  1. 美国麻醉师协会分类组 I-II
  2. 18-65岁之间
  3. 接受择期腹腔镜妇科手术

排除标准:

  1. 有任何颈部或上呼吸道病变的人
  2. 有胃内容物反流/误吸风险的人(既往上消化道系统手术史、已知食管裂孔疝、胃食管反流、消化性溃疡病史、饱腹、怀孕)
  3. 肺顺应性低或气道阻力高的人(慢性肺部疾病)
  4. 肥胖患者(BMI >35)
  5. 喉痛、吞咽困难和发音困难者
  6. 那些可能或以前有困难气道的人
  7. 计划手术时间超过 4 小时的人
  8. 转为剖腹手术
  9. 使用神经肌肉阻滞剂

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:喉罩至尊
“至尊喉罩”置入及临床性能评价
评估插入、通气和并发症方面的临床表现
实验性的:凝胶
“i-gel”的插入及其临床性能评价
从插入、通气和并发症方面评估临床表现

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
气道密封压力值
大体时间:在基线以及 15、30 和 60 分钟时
该值很重要,因为它表明正压通气的可行性以及气道免受套囊污染的程度。 它还在 LMA 研究中用作成功放置的指标。常规实践中通常需要 ≈ 20 cm H2O 的气道压力。
在基线以及 15、30 和 60 分钟时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
视觉质量
大体时间:气腹期间
手术视野的质量将通过等级进行评估。 手术视野的质量将由对气道装置视而不见的外科医生从 1 到 4 分进行评估; (1:最好,4:最差)。
气腹期间
胃管插入
大体时间:气道装置插入后最多 5 分钟
根据胃管插入的难易程度确定的参与者人数。胃管通过的难易程度为:非常容易、容易、困难或非常困难。
气道装置插入后最多 5 分钟
术后咽喉并发症
大体时间:术后第一小时和第二十四小时
通过视觉模拟量表评估的喉咙痛。 视觉模拟量表,也称为图形评分量表,是一种简单、有效和可靠的主观测量方法。 分数排列在一条 10 厘米的线上,该线在两个极端之间延伸——“无痛”和“最痛”。 提供的总范围为“0(无痛)至 10(最痛)。
术后第一小时和第二十四小时
气腹充足
大体时间:基线
气腹充足的参与者人数。 根据外科医生的说法,手术过程中气腹的充分性,被描述为充分或不充分的问卷。
基线
平均气道压力值
大体时间:在基线以及 15、30 和 60 分钟时
平均气道压力通常是指在正压机械通气期间施加的平均压力。 平均气道压力与肺泡通气量、动脉氧合、血流动力学性能和气压伤相关。
在基线以及 15、30 和 60 分钟时
是/否的发音困难。
大体时间:术后第一小时和第二十四小时
我们在一位患者与我们交谈时评估患者是否有发音困难。
术后第一小时和第二十四小时
吞咽困难
大体时间:术后第一小时和第二十四小时
我们问的问题是你吞咽的时候有痛感,有没有。
术后第一小时和第二十四小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:Ferim Günenç, MD、Dokuz Eylül University, School of Medicine, Department of Anesthesiology and Reanimation

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2015年11月1日

初级完成 (实际的)

2017年9月1日

研究完成 (实际的)

2017年11月1日

研究注册日期

首次提交

2016年9月22日

首先提交符合 QC 标准的

2016年10月3日

首次发布 (估计)

2016年10月4日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年10月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年10月6日

最后验证

2020年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 266-SBKAEK

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

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