I-Gel vs. LMA Supreme in der laparoskopischen gynäkologischen Chirurgie
6. Oktober 2020 aktualisiert von: Sule Ozbilgin, Dokuz Eylul University
Vergleich von I-Gel und LMA Supreme ohne neuromuskulären Blocker in der laparoskopischen gynäkologischen Chirurgie
Vergleich der Auswirkungen von i-gel und Laryngeal Mask Airway Supreme (LMA-Supreme) auf Beatmungsparameter und chirurgische Sicht bei laparoskopischen gynäkologischen Eingriffen in Trendelenburg-Position in Fällen, in denen eine Überdruckbeatmung ohne den Einsatz neuromuskulärer Wirkstoffe durchgeführt wurde.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Prospektive, randomisierte und doppelblinde Studie im Alter von 18 bis 65 Jahren, die sich einer elektiven laparoskopischen gynäkologischen Operation unterziehen.
Die Patienten werden zufällig in 2 Gruppen eingeteilt:
- Gruppe 1: i-gel
- Gruppe 2: LMA – Supreme
Verfahren:
Das Untersuchungsprotokoll enthält folgende Abschnitte:
- Narkoseeinleitung. Zur präoperativen Sedierung werden 0,02 mg/kg Midazolam IV verabreicht. 2 Minuten Infusion mit 0,2 µ/kg/min Remifentanil und 6 mg kg st-1 Propofol, i.v. 1-2 mg kg-1 Propofol. Beim Einführen des Atemwegsgeräts wird kein Muskelrelaxans verwendet.
- Bispektrale Indexwerte werden zwischen 40 und 60 gehalten. Bispektrale Indexwerte liegen innerhalb dieses Intervalls durch Erhöhen oder Verringern der Propofol-Infusion um 1 mg/kg nach zusätzlicher Bolusdosis Propofol (1 mg/kg).
- Einsetzen des Atemwegsgeräts. Die Größe des verwendeten Atemwegsgeräts richtet sich nach den Empfehlungen des Herstellers. Alle Geräte werden vor der Verwendung entlüftet und geschmiert. Nach dem Einsetzen wird die Manschette mit einem Manometer auf bis zu 60 cm H20 aufgepumpt. Aufgezeichnete Daten: Größe des Atemwegsgeräts, Zeit und Anzahl der Versuche.
- Die Aufrechterhaltung der Anästhesie wird durch 50 % O2/Luft mit 0,1–0,4 sichergestellt µ kg/min-1 Remifentanil und 50–150 µ kg/min-1 (4–10 mg/kg/h) Propofol IV-Infusion
- Funktionsweise des Magendrainagekanals des Atemwegsgeräts: Durchgang eines Schlauchs der Größe 14 G.
- Messung des Atemwegsdichtungsdrucks (oropharyngealer Leckdruck (OLP): zu Studienbeginn und 2 Minuten nach dem Einführen des Atemwegsgeräts (T1), 10 Minuten nach der Insufflation (T2), vor der Desufflation (T3) und vor dem Entfernen des Atemwegsgeräts (T4). . Der maximal zulässige Druck beträgt 40 cm H2O.
- Beatmungsmechanik und -parameter sowie hämodynamische Parameter werden zu Studienbeginn sowie zu T1, T2, T3 und T4 gemessen.
- Perioperative Komplikationen: Husten, Erbrechen, Kehlkopfspasmus, Kehlkopf-Stridor, Atemwegsinterventionsbedarf, Hypoxie (SpO2 < 92 %)
- Entfernung des Atemwegsgeräts: Vorhandensein von Blut – Einstufung in 3 Stufen (1:kein Blut; 2: Spuren von Blut; 3: klare Mengen von Blut). Komplikationen: Halsschmerzen (VAS: 10-Punkte-Skala), Dysphonie (ja/nein), Dysphagie (ja/nein).
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
112
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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İzmir, Truthahn, 35340
- Dokuz Eylül University, School of Medicine, Department of Anesthesiology and Reanimation
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Klassifizierungsgruppe I-II der American Society of Anaesthesiologists
- zwischen 18-65 Jahren
- sich einer elektiven laparoskopischen gynäkologischen Operation unterziehen
Ausschlusskriterien:
- Personen mit Erkrankungen des Halses oder der oberen Atemwege
- Personen, bei denen das Risiko einer Mageninhaltsinsuffizienz/-aspiration besteht (vorherige Operation des oberen Gastrointestinalsystems, bekannte Hiatushernie, gastroösophagealer Reflux, Magengeschwüre in der Vorgeschichte, voller Magen, Schwangerschaft)
- Personen mit geringer Lungencompliance oder hohem Atemwegswiderstand (chronische Lungenerkrankungen)
- Übergewichtige Patienten (BMI >35)
- Personen mit Halsschmerzen, Dysphagie und Dysphonie
- Personen mit möglicherweise oder früher schwierigen Atemwegen
- Diejenigen, deren Operationen länger als 4 Stunden geplant sind
- Umstellung auf Laparatomie
- Es wird ein neuromuskulärer Blocker eingesetzt
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Kehlkopfmaske Supreme
Einsetzen der „Larynxmaske Supreme“ und Beurteilung ihrer klinischen Leistung
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Bewertung der klinischen Leistung in Bezug auf Einführen, Beatmung und Komplikationen
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Experimental: Ich-Gel
Einsetzen des „i-gel“ und Bewertung seiner klinischen Leistung
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Bewertung der klinischen Leistung im Hinblick auf Einsetzen, Beatmung und Komplikationen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Druckwerte der Atemwegsdichtung
Zeitfenster: Zu Beginn und nach 15, 30 und 60 Minuten
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Dieser Wert ist wichtig, da er die Durchführbarkeit einer Überdruckbeatmung und den Grad des Atemwegsschutzes vor Supracuff-Verschmutzung anzeigt.
Es wird auch in LMA-Studien als Indikator für eine erfolgreiche Platzierung verwendet. In der Routinepraxis sind typischerweise Atemwegsdrücke von ≈20 cm H2O erforderlich.
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Zu Beginn und nach 15, 30 und 60 Minuten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Visuelle Qualität
Zeitfenster: während des Pneumoperitoneums
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Die Qualität der chirurgischen Sicht wird anhand der Skala beurteilt.
Die Qualität der chirurgischen Sicht wird vom Chirurgen, der für das Atemwegsgerät blind ist, mit Punkten von 1 bis 4 bewertet. (1: am besten, 4: am schlechtesten).
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während des Pneumoperitoneums
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Einführung einer Magensonde
Zeitfenster: nach dem Einführen des Atemwegsgeräts bis zu 5 Minuten
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Anzahl der Teilnehmer nach Leichtigkeit der Einführung einer Magensonde. Leichtigkeit der Passage einer Magensonde als: sehr einfach, leicht, schwierig oder sehr schwierig.
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nach dem Einführen des Atemwegsgeräts bis zu 5 Minuten
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Postoperative pharyngolaryngeale Morbidität
Zeitfenster: postoperative erste Stunde und 24. Stunde
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Halsschmerzen, bewertet anhand der visuellen Analogskala.
Die visuelle Analogskala, auch grafische Bewertungsskala genannt, ist ein einfaches, valides und zuverlässiges subjektives Maß.
Die Bewertungen werden auf einer 10-cm-Linie geordnet, die sich zwischen zwei Extremen erstreckt – „kein Schmerz“ und „stärkster Schmerz“.
Der angegebene Gesamtbereich reichte von 0 (kein Schmerz) bis 10 (stärkster Schmerz).
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postoperative erste Stunde und 24. Stunde
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Ausreichendes Pneumoperitoneum
Zeitfenster: Grundlinie
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Anzahl der Teilnehmer mit ausreichendem Pneumoperitoneum.
Ausreichendes Pneumoperitoneum für den chirurgischen Eingriff laut Chirurg, beschrieben als ausreichender oder unzureichender Fragebogen.
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Grundlinie
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Mittlere Atemwegsdruckwerte
Zeitfenster: Zu Beginn und nach 15, 30 und 60 Minuten
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Der mittlere Atemwegsdruck bezieht sich typischerweise auf den mittleren Druck, der während der mechanischen Überdruckbeatmung ausgeübt wird.
Der mittlere Atemwegsdruck korreliert mit der alveolären Ventilation, der arteriellen Sauerstoffversorgung, der hämodynamischen Leistung und dem Barotrauma.
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Zu Beginn und nach 15, 30 und 60 Minuten
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Dysphonie mit Ja/Nein.
Zeitfenster: postoperative erste Stunde und 24. Stunde
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Während ein Patient mit uns sprach, beurteilten wir, ob der Patient an einer Dysphonie litt oder nicht.
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postoperative erste Stunde und 24. Stunde
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Disphagie
Zeitfenster: postoperative erste Stunde und 24. Stunde
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Wir haben die Frage gestellt, ob Sie Schmerzen beim Schlucken haben, ja oder nicht.
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postoperative erste Stunde und 24. Stunde
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Ferim Günenç, MD, Dokuz Eylül University, School of Medicine, Department of Anesthesiology and Reanimation
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. November 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. September 2017
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. November 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. September 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
3. Oktober 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
4. Oktober 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
27. Oktober 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. Oktober 2020
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 266-SBKAEK
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