Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

I-gel vs LMA Supreme i laparoskopisk gynekologisk kirurgi

6. oktober 2020 oppdatert av: Sule Ozbilgin, Dokuz Eylul University

Sammenligning av I-gel og LMA Supreme uten nevromuskulær blokkering i laparoskopisk gynekologisk kirurgi

For å sammenligne effekten av i-gel og Laryngeal mask airway Supreme (LMA-Supreme) på ventilasjonsparametere og kirurgisk syn under Trendelenburg Position laparoskopisk gynekologisk kirurgi i tilfeller administrert positivt trykkventilasjon uten bruk av nevromuskulære midler.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Prospektiv, randomisert og dobbeltblind studie, i alderen 18 til 65 år som gjennomgår elektiv laparoskopisk gynekologisk kirurgi.

Pasientene er tilfeldig fordelt i 2 grupper:

  • Gruppe 1: i-gel
  • Gruppe 2: LMA- Supreme

Fremgangsmåte:

Etterforskningsprotokollen inneholder følgende avsnitt:

  1. Induksjon av anestesi. For preoperativ sedasjon gis 0,02 mg/kg midazolam IV. 2 minutter med 0,2 µ/kg/min remifentanil og 6 mg kg st-1 propofol infusjon, IV 1-2 mg kg-1 propofol. Ingen muskelavslappende midler vil bli brukt for innsetting av luftveisapparatet.
  2. Bispektrale indeksverdier vil holdes mellom 40-60. Bispektrale indeksverdier vil være innenfor dette intervallet ved å øke eller redusere propofolinfusjonen med 1 mg/kg etter ytterligere bolusdose med propofol (1 mg/kg).
  3. Innsetting av luftveisapparatet. Størrelsen på luftveisapparatet som brukes er basert på produsentenes anbefalinger. Alle enheter tømmes og smøres før bruk. Når mansjetten er satt inn, blåses den opp med et manometer opp til 60 cm H20 Data registrert: størrelse på luftveisapparat, tid et antall forsøk.
  4. Anestesivedlikehold vil sikres med 50 % O2/luft med 0,1-0,4 µ kg/min-1 remifentanil og 50-150 µ kg/min-1 (4-10 mg/kg/time) propofol IV-infusjon
  5. Funksjonaliteten til den gastriske dreneringskanalen til luftveisanordningen: passasje av et 14 G rør.
  6. Måling av luftveistetningstrykk (orofaryngealt lekkasjetrykk (OLP): ved baseline, og 2 minutter etter innsetting av luftveisanordning (T1), 10 minutter etter insufflasjon (T2), før desufflasjon (T3), før fjerning av luftveisanordning (T4) . Maksimalt tillatt trykk er 40 cm H2O.
  7. Ventilasjonsmekanikk og parametere og hemodynamiske parametere måles ved baseline, og ved T1, T2, T3 og T4.
  8. Perioperative komplikasjoner: Hoste, oppkast, laryngeal spasme, larynx Stridor, luftveisintervensjonsbehov, hypoksi (SpO2 < 92 %)
  9. Fjerning av luftveisapparatet: Tilstedeværelse av blod - 3 nivå gradering (1:ingen blod; 2: spormengder av blod; 3: klare mengder blod). Komplikasjoner: sår hals ( VAS:10-punkts skala), dysfoni (ja/nei), dysfagi (ja/nei).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

112

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyrkia
      • İzmir, Tyrkia, 35340
        • Dokuz Eylül University, School of Medicine, Department of Anesthesiology and Reanimation

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. American Society of Anesthesiologists klassifiseringsgruppe I-II
  2. mellom 18-65 år
  3. gjennomgår elektiv laparoskopisk gynekologisk kirurgi

Ekskluderingskriterier:

  1. De med patologi i nakke eller øvre luftveier
  2. De med risiko for oppstøt/aspirasjon av mageinnhold (tidligere kirurgi i øvre gastrointestinale system, kjent hiatusbrokk, gastroøsofageal refluks, magesår i anamnesen, full mage, graviditet)
  3. De med lav pulmonal compliance eller høy luftveismotstand (kroniske lungesykdommer)
  4. Overvektige pasienter (BMI >35)
  5. De med halssmerter, dysfagi og dysfoni
  6. De med mulig eller tidligere vanskelig luftvei
  7. De med planlagte operasjoner i mer enn 4 timer
  8. Konvertering til laparatomi
  9. Nevromuskulært blokkerende middel brukt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Laryngeal maske Supreme
Innsetting av "Laryngeal mask Supreme" og evaluering av dens kliniske ytelse
Enhet: Larynx maske Supreme Evaluation
Evaluering av klinisk ytelse i form av innsetting, ventilasjon og komplikasjoner
Eksperimentell: i-gel
Innsetting av "i-gel" og evaluering av dens kliniske ytelse
Enhet: i-gel evaluering
Evaluering av klinisk ytelse i form av innsetting, ventilasjon og komplikasjoner

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Luftveispakningstrykkverdier
Tidsramme: Ved baseline og ved 15, 30 og 60 minutter
Denne verdien er viktig da den indikerer gjennomførbarheten av overtrykksventilasjon og graden av luftveisbeskyttelse mot tilsmussing. Det brukes også i LMA-studier som en indeks på vellykket plassering. Luftveistrykk på ≈20 cm H2O er vanligvis nødvendig i rutinepraksis.
Ved baseline og ved 15, 30 og 60 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Visuell kvalitet
Tidsramme: under pneumoperitoneum
kvaliteten på kirurgisk visning vil evalueres av scala. kvaliteten på kirurgisk syn vil bli vurdert med poeng fra 1 til 4 av kirurgen som er blind for luftveisapparatet; (1:best, 4:verst).
under pneumoperitoneum
Magesondeinnsetting
Tidsramme: etter innsetting av luftveisenhet i opptil 5 minutter
Antall deltakere i henhold til enkel innsetting av magesonde. Enkel passasje av en magesonde som: veldig lett, lett, vanskelig eller veldig vanskelig.
etter innsetting av luftveisenhet i opptil 5 minutter
Postoperativ faryngolaryngeal morbiditet
Tidsramme: postoperativ første time og 24. time
Sår hals evaluert av Visual Analogue Scale. Den visuelle analoge skalaen, også kjent som den grafiske vurderingsskalaen, er et enkelt, gyldig og pålitelig subjektivt mål. Poeng er rangert på en 10-cm linje som strekker seg mellom to ytterpunkter - "ingen smerte" og "verste smerte". Totalt område gitt "0 (ingen smerte) til 10 (verste smerte).
postoperativ første time og 24. time
Tilstrekkelighet av Pneumoperitoneum
Tidsramme: grunnlinje
Antall deltakere med tilstrekkelig pneumoperitoneum. Tilstrekkelighet av pneumoperitoneum for det kirurgiske inngrepet ifølge kirurg, beskrevet som tilstrekkelig eller utilstrekkelig spørreskjema.
grunnlinje
Gjennomsnittlige luftveistrykkverdier
Tidsramme: Ved baseline og ved 15, 30 og 60 minutter
Gjennomsnittlig luftveistrykk refererer vanligvis til det gjennomsnittlige trykket som påføres under mekanisk ventilasjon med positivt trykk. Gjennomsnittlig luftveistrykk korrelerer med alveolarventilasjon, arteriell oksygenering, hemodynamisk ytelse og barotrauma.
Ved baseline og ved 15, 30 og 60 minutter
Dysfoni Med Ja/nei.
Tidsramme: postoperativ første time og 24. time
Vi evaluerte mens en pasient snakket med oss ​​at pasienten har dysfoni eller ikke.
postoperativ første time og 24. time
Disfagi
Tidsramme: postoperativ første time og 24. time
Vi stilte spørsmålet om at du har vondt mens du svelget, ja eller ikke.
postoperativ første time og 24. time

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Dokuz Eylul University

Etterforskere

  • Studieleder: Ferim Günenç, MD, Dokuz Eylül University, School of Medicine, Department of Anesthesiology and Reanimation

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. september 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. oktober 2016

Først lagt ut (Anslag)

4. oktober 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. oktober 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. oktober 2020

Sist bekreftet

1. oktober 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 266-SBKAEK

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Larynx maske Supreme Evaluation

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere