I-gel vs LMA Supreme w laparoskopowej chirurgii ginekologicznej
6 października 2020 zaktualizowane przez: Sule Ozbilgin, Dokuz Eylul University
Porównanie I-gel i LMA Supreme bez blokera nerwowo-mięśniowego w laparoskopowej chirurgii ginekologicznej
Porównanie wpływu i-gel i maski krtaniowej Airway Supreme (LMA-Supreme) na parametry wentylacji i obraz chirurgiczny podczas laparoskopowej operacji ginekologicznej w pozycji Trendelenburga w przypadkach wentylacji dodatnim ciśnieniem bez użycia środków nerwowo-mięśniowych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Prospektywne, randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą, w wieku od 18 do 65 lat poddawane planowej laparoskopowej operacji ginekologicznej.
Pacjenci są losowo przydzielani do 2 grup:
- Grupa 1: i-żel
- Grupa 2: LMA- Supreme
Procedura:
Protokół z dochodzenia zawiera następujące sekcje:
- Indukcja znieczulenia. W celu uspokojenia przedoperacyjnego zostanie podany dożylnie midazolam w dawce 0,02 mg/kg mc. 2 minuty infuzji 0,2 µ/kg/min remifentanylu i 6 mg kg st-1 propofolu, IV 1-2 mg kg-1 propofolu. Do wprowadzenia urządzenia do udrażniania dróg oddechowych nie będą stosowane żadne środki zwiotczające mięśnie.
- Wartości indeksu bispektralnego będą utrzymywane w zakresie 40-60. Wartości indeksu bispektralnego będą mieścić się w tym przedziale, zwiększając lub zmniejszając infuzję propofolu o 1 mg/kg po dodatkowej dawce propofolu w bolusie (1 mg/kg).
- Wprowadzenie urządzenia do udrażniania dróg oddechowych. Rozmiar używanego urządzenia do udrażniania dróg oddechowych opiera się na zaleceniach producentów. Wszystkie urządzenia są spuszczane z powietrza i nasmarowane przed użyciem. Mankiet po założeniu należy napompować manometrem do 60 cm H20 Rejestrowane dane: wielkość urządzenia do udrażniania dróg oddechowych, czas i liczba prób.
- Podtrzymanie znieczulenia zapewni 50% O2/powietrze o stężeniu 0,1-0,4 µ kg/min-1 remifentanyl i 50-150 µkg/min-1 (4-10 mg/kg/godz.) propofol IV wlew
- Funkcjonalność kanału drenażu żołądka urządzenia do udrażniania dróg oddechowych: przejście rurki o rozmiarze 14 G.
- Pomiar ciśnienia uszczelnienia dróg oddechowych (ciśnienie wycieku w jamie ustnej i gardle (OLP): na początku badania i 2 minuty po wprowadzeniu urządzenia do udrażniania dróg oddechowych (T1), 10 minut po napełnieniu (T2), przed desuflacją (T3), przed usunięciem urządzenia do udrażniania dróg oddechowych (T4) . Maksymalne dopuszczalne ciśnienie wynosi 40 cm H2O.
- Mechanika i parametry wentylacji oraz parametry hemodynamiczne są mierzone na początku badania oraz w T1, T2, T3 i T4.
- Powikłania okołooperacyjne: kaszel, wymioty, skurcz krtani, stridor krtaniowy, konieczność interwencji w drogach oddechowych, niedotlenienie (SpO2 < 92%)
- Usunięcie urządzenia do udrażniania dróg oddechowych: Obecność krwi – 3 stopnie (1: brak krwi; 2: śladowe ilości krwi; 3: wyraźne ilości krwi). Powikłania: ból gardła (VAS: 10-punktowa skala), dysfonia (tak/nie), dysfagia (tak/nie).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
112
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
İzmir, Indyk, 35340
- Dokuz Eylül University, School of Medicine, Department of Anesthesiology and Reanimation
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Grupa klasyfikacyjna Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów I-II
- w wieku 18-65 lat
- przechodzi planową laparoskopową operację ginekologiczną
Kryteria wyłączenia:
- Osoby z jakąkolwiek patologią szyi lub górnych dróg oddechowych
- Osoby zagrożone regurgitacją/aspiracją treści żołądkowej (przebyta operacja górnego odcinka przewodu pokarmowego, znana przepuklina rozworu przełykowego, refluks żołądkowo-przełykowy, historia wrzodów trawiennych, pełny żołądek, ciąża)
- Osoby z niską podatnością płuc lub wysokim oporem dróg oddechowych (przewlekłe choroby płuc)
- Pacjenci otyli (BMI >35)
- Osoby z bólem gardła, dysfagią i dysfonią
- Osoby z możliwymi lub wcześniejszymi trudnymi drogami oddechowymi
- Te z operacjami zaplanowanymi na dłużej niż 4 godziny
- Konwersja do lapatomii
- Zastosowano środek blokujący przewodnictwo nerwowo-mięśniowe
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Maska krtaniowa Supreme
Zakładanie „Maski krtaniowej Supreme” i ocena jej skuteczności klinicznej
|
Ocena skuteczności klinicznej w zakresie wprowadzania, wentylacji i powikłań
|
|
Eksperymentalny: i-żel
Wprowadzenie „i-gel” i ocena jego działania klinicznego
|
Ocena skuteczności klinicznej w zakresie zakładania, wentylacji i powikłań
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wartości ciśnienia uszczelnienia dróg oddechowych
Ramy czasowe: Na linii podstawowej oraz po 15, 30 i 60 minutach
|
Ta wartość jest ważna, ponieważ wskazuje na wykonalność wentylacji nadciśnieniem i stopień ochrony dróg oddechowych przed zabrudzeniem mankietu.
Jest również używany w badaniach LMA jako wskaźnik udanego umieszczenia. W rutynowej praktyce zazwyczaj wymagane jest ciśnienie w drogach oddechowych ≈20 cm H2O.
|
Na linii podstawowej oraz po 15, 30 i 60 minutach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakość wizualna
Ramy czasowe: podczas odmy otrzewnowej
|
jakość widoku chirurgicznego oceni skala.
jakość widzenia chirurgicznego zostanie oceniona w punktach od 1 do 4 przez chirurga niewidomego na urządzenie do udrażniania dróg oddechowych; (1:najlepszy, 4:najgorszy).
|
podczas odmy otrzewnowej
|
|
Wprowadzenie sondy żołądkowej
Ramy czasowe: po wprowadzeniu urządzenia do udrażniania dróg oddechowych do 5 minut
|
Liczba uczestników w zależności od łatwości wprowadzenia sondy żołądkowej. Łatwość przejścia sondy żołądkowej jako: bardzo łatwa, łatwa, trudna lub bardzo trudna.
|
po wprowadzeniu urządzenia do udrażniania dróg oddechowych do 5 minut
|
|
Pooperacyjna choroba gardła i krtani
Ramy czasowe: pierwsza i 24 godzina pooperacyjna
|
Ból gardła oceniany za pomocą wizualnej skali analogowej.
Wizualna skala analogowa, znana również jako graficzna skala ocen, jest prostą, trafną i wiarygodną miarą subiektywną.
Wyniki są uszeregowane na 10-centymetrowej linii, która rozciąga się pomiędzy dwoma skrajnościami – „bez bólu” i „najgorszy ból”.
Całkowity podany zakres od „0 (brak bólu) do 10 (najgorszy ból).
|
pierwsza i 24 godzina pooperacyjna
|
|
Wystarczalność odmy otrzewnej
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Liczba uczestników z wystarczającą odmą otrzewnową.
Wystarczalność odmy otrzewnowej do zabiegu chirurgicznego według chirurga, określana kwestionariuszem jako dostateczna lub niedostateczna.
|
linia bazowa
|
|
Średnie wartości ciśnienia w drogach oddechowych
Ramy czasowe: Na linii podstawowej oraz po 15, 30 i 60 minutach
|
Średnie ciśnienie w drogach oddechowych zwykle odnosi się do średniego ciśnienia stosowanego podczas wentylacji mechanicznej z dodatnim ciśnieniem.
Średnie ciśnienie w drogach oddechowych koreluje z wentylacją pęcherzykową, utlenowaniem krwi tętniczej, wydajnością hemodynamiczną i barotraumą.
|
Na linii podstawowej oraz po 15, 30 i 60 minutach
|
|
Dysfonia Z Tak/Nie.
Ramy czasowe: pierwsza i 24 godzina pooperacyjna
|
Podczas rozmowy z pacjentem ocenialiśmy, czy pacjent ma dysfonię, czy nie.
|
pierwsza i 24 godzina pooperacyjna
|
|
Dysfagia
Ramy czasowe: pierwsza i 24 godzina pooperacyjna
|
Zadaliśmy pytanie, czy odczuwasz ból podczas połykania, tak czy nie.
|
pierwsza i 24 godzina pooperacyjna
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Ferim Günenç, MD, Dokuz Eylül University, School of Medicine, Department of Anesthesiology and Reanimation
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 września 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 września 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 października 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
4 października 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
27 października 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 października 2020
Ostatnia weryfikacja
1 października 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 266-SBKAEK
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAk
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .