Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

I-gel vs LMA Supreme laparoskooppisessa gynekologisessa kirurgiassa

tiistai 6. lokakuuta 2020 päivittänyt: Sule Ozbilgin, Dokuz Eylul University

I-geelin ja LMA Supremen vertailu ilman neuromuskulaarista salpaajaa laparoskooppisessa gynekologisessa kirurgiassa

Vertaa i-gelin ja kurkunpään maskin airway Supreme (LMA-Supreme) vaikutuksia ventilaatioparametreihin ja leikkausnäkymään Trendelenburg Position -laparoskooppisen gynekologisen leikkauksen aikana tapauksissa, joissa annettiin ylipaineventilaatiota ilman hermo-lihaslääkkeitä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Prospektiivinen, satunnaistettu ja kaksoissokkoutettu tutkimus 18–65-vuotiaille, joille tehdään valinnainen laparoskooppinen gynekologinen leikkaus.

Potilaat jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään:

  • Ryhmä 1: i-gel
  • Ryhmä 2: LMA-Supreme

Toimenpide:

Tutkintapöytäkirja sisältää seuraavat osat:

  1. Anestesian induktio. Preoperatiiviseen sedaatioon annetaan 0,02 mg/kg midatsolaamia IV. 2 minuuttia 0,2 µ/kg/min remifentaniilia ja 6 mg kg st-1 propofolia, IV 1-2 mg kg-1 propofolia. Mitään lihasrelaksanttia ei käytetä hengitystielaitteen asettamiseen.
  2. Bispektrisen indeksin arvot pidetään välillä 40-60. Bispektriindeksin arvot ovat tällä aikavälillä lisäämällä tai vähentämällä propofoli-infuusiota 1 mg/kg propofolin lisäbolusannoksen (1 mg/kg) jälkeen.
  3. Hengitystielaitteen asettaminen. Käytettävän hengitystielaitteen koko perustuu valmistajien suosituksiin. Kaikki laitteet tyhjennetään ja voideltiin ennen käyttöä. Kun mansetti on asetettu paikoilleen, se täytetään painemittarilla enintään 60 cm H20 Tallennetut tiedot: hengitystielaitteen koko, aika ja yritysmäärä.
  4. Anestesian ylläpito varmistetaan 50 % O2/ilmalla 0,1-0,4 µkg/min-1 remifentaniili ja 50-150 µkg/min-1 (4-10 mg/kg/h) propofoli IV-infuusio
  5. Ilmatielaitteen mahanpoistokanavan toiminnallisuus: 14 G kokoisen putken kulku.
  6. Hengitysteiden tiivisteen paineen mittaus (suunnielun vuotopaine (OLP): lähtötilanteessa ja 2 minuuttia hengitystielaitteen asettamisen jälkeen (T1), 10 minuuttia sisäänpuhalluksen jälkeen (T2), ennen desufflaatiota (T3), ennen hengitystielaitteen poistamista (T4) . Suurin sallittu paine on 40 cm H2O.
  7. Hengitysmekaniikka ja parametrit sekä hemodynaamiset parametrit mitataan lähtötasolla sekä T1:n, T2:n, T3:n ja T4:n kohdalla.
  8. Perioperatiiviset komplikaatiot: yskä, oksentelu, kurkunpään kouristukset, kurkunpään Stridor, hengitysteiden interventiotarpeet, hypoksia (SpO2 < 92 %)
  9. Hengitystielaitteen poistaminen: Veren läsnäolo - 3 tason luokitus (1: ei verta; 2: pieniä määriä verta; 3: kirkasta verta). Komplikaatiot: kurkkukipu (VAS:10 pisteen asteikko), dysfonia (kyllä/ei), dysfagia (kyllä/ei).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

112

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Turkki
      • İzmir, Turkki, 35340
        • Dokuz Eylül University, School of Medicine, Department of Anesthesiology and Reanimation

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. American Society of Anesthesiologists -luokitusryhmä I-II
  2. 18-65 vuoden välillä
  3. elektiivisessä gynekologisessa laparoskooppisessa leikkauksessa

Poissulkemiskriteerit:

  1. Ne, joilla on mikä tahansa kaulan tai ylähengitysteiden patologia
  2. Potilaat, joilla on mahalaukun sisällön regurgitaatio-/aspiraatioriski (aiempi ylemmän maha-suolikanavan leikkaus, tunnettu hiatustyrä, gastroesofageaalinen refluksi, peptiset haavaumat, täynnä mahalaukkua, raskaus)
  3. Ne, joilla on alhainen keuhkomyöntyvyys tai korkea hengitysteiden vastus (krooniset keuhkosairaudet)
  4. Liikalihavat potilaat (BMI >35)
  5. Ne, joilla on kurkkukipua, dysfagiaa ja dysfoniaa
  6. Ne, joilla on mahdollisesti tai aiemmin vaikea hengitystie
  7. Ne, joiden leikkaukset on suunniteltu pidemmäksi kuin 4 tuntia
  8. Siirtyminen lapaatomiaan
  9. Käytetty neuromuskulaarinen salpaaja

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Kurkunpään maski Supreme
"Laryngeal mask Supremen" asettaminen ja sen kliinisen suorituskyvyn arviointi
Laite: Kurkunpään maski Supreme Evaluation
Kliinisen suorituskyvyn arviointi kiinnityksen, ventilaation ja komplikaatioiden suhteen
Kokeellinen: i-gel
"i-gelin" asettaminen ja sen kliinisen suorituskyvyn arviointi
Laite: i-gel Arviointi
Kliinisen suorituskyvyn arviointi kiinnityksen, ilmanvaihdon ja komplikaatioiden suhteen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ilmatietiivisteen painearvot
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 15, 30 ja 60 minuutin kohdalla
Tämä arvo on tärkeä, koska se osoittaa ylipainetuuletuksen toteutettavuuden ja hengitysteiden suojausasteen supramansetin likaantumiselta. Sitä käytetään myös LMA-tutkimuksissa onnistuneen sijoituksen indeksinä. Rutiinikäytännössä vaaditaan tyypillisesti ≈20 cm H2O:n paineita.
Lähtötilanteessa ja 15, 30 ja 60 minuutin kohdalla

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Visuaalinen laatu
Aikaikkuna: pneumoperitoneumin aikana
Scala arvioi kirurgisen kuvan laadun. kirurgisen kuvan laatua arvioi pisteillä 1-4 hengitystielaitteen sokea kirurgi; (1: paras, 4: huonoin).
pneumoperitoneumin aikana
Mahaputken asennus
Aikaikkuna: hengitystielaitteen asettamisen jälkeen enintään 5 minuuttia
Osallistujien lukumäärä mahaletkun asettamisen helppouden mukaan. Mahaletkun kulku on helppoa: erittäin helppoa, helppoa, vaikeaa tai erittäin vaikeaa.
hengitystielaitteen asettamisen jälkeen enintään 5 minuuttia
Leikkauksen jälkeinen faryngolaryngeaalinen sairastuvuus
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeinen ensimmäinen tunti ja 24. tunti
Kurkkukipu Visual Analogue Scale -asteikolla. Visuaalinen analoginen asteikko, joka tunnetaan myös nimellä graafinen luokitusasteikko, on yksinkertainen, pätevä ja luotettava subjektiivinen mitta. Pisteet asetetaan 10 cm:n viivalle, joka ulottuu kahden ääripään välillä - "ei kipua" ja "pahin kipu". Tarjottu kokonaisalue "0 (ei kipua) - 10 (pahin kipu).
leikkauksen jälkeinen ensimmäinen tunti ja 24. tunti
Pneumoperitoneumin riittävyys
Aikaikkuna: perusviiva
Niiden osallistujien määrä, joilla on riittävä pneumoperitoneum. Pneumoperitoneumin riittävyys kirurgiseen toimenpiteeseen kirurgin mukaan, kuvailtu riittäväksi tai riittämättömäksi kyselylomakkeeksi.
perusviiva
Keskimääräiset hengitysteiden painearvot
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 15, 30 ja 60 minuutin kohdalla
Keskimääräinen hengitysteiden paine viittaa tyypillisesti ylipaineisen mekaanisen ventilaation aikana käytettyyn keskipaineeseen. Keskimääräinen hengitysteiden paine korreloi alveolaarisen ventilaation, valtimoiden hapetuksen, hemodynaamisen suorituskyvyn ja barotrauman kanssa.
Lähtötilanteessa ja 15, 30 ja 60 minuutin kohdalla
Dysfonia Kyllä/ei.
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeinen ensimmäinen tunti ja 24. tunti
Arvioimme potilaan puhuessa kanssamme, onko potilaalla dysfonia vai ei.
leikkauksen jälkeinen ensimmäinen tunti ja 24. tunti
Disfagia
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeinen ensimmäinen tunti ja 24. tunti
Esitimme kysymyksen, että sinulla on kipua nielemisen aikana, kyllä ​​vai ei.
leikkauksen jälkeinen ensimmäinen tunti ja 24. tunti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Dokuz Eylul University

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Ferim Günenç, MD, Dokuz Eylül University, School of Medicine, Department of Anesthesiology and Reanimation

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. syyskuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. marraskuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 22. syyskuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 3. lokakuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 4. lokakuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 27. lokakuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 6. lokakuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. lokakuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 266-SBKAEK

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kurkunpään maski Supreme Evaluation

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Congo

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa