- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02923427
I-gel vs LMA Supreme in chirurgia ginecologica laparoscopica
6 ottobre 2020 aggiornato da: Sule Ozbilgin, Dokuz Eylul University
Confronto tra I-gel e LMA Supreme senza bloccante neuromuscolare nella chirurgia ginecologica laparoscopica
Confrontare gli effetti di i-gel e maschera laringea Supreme (LMA-Supreme) sui parametri di ventilazione e vista chirurgica durante la chirurgia ginecologica laparoscopica in posizione Trendelenburg nei casi in cui è stata somministrata ventilazione a pressione positiva senza l'uso di agenti neuromuscolari.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Studio prospettico, randomizzato e in doppio cieco, di età compresa tra 18 e 65 anni sottoposti a chirurgia ginecologica laparoscopica elettiva.
I pazienti vengono assegnati in modo casuale a 2 gruppi:
- Gruppo 1: i-gel
- Gruppo 2: LMA- Supremo
Procedura:
Il protocollo di indagine contiene le seguenti sezioni:
- Induzione dell'anestesia. Per la sedazione preoperatoria verranno somministrati 0,02 mg/kg di midazolam EV. 2 minuti di infusione di 0,2 µ/kg/min di remifentanil e 6 mg kg st-1 propofol, EV 1-2 mg kg-1 propofol. Nessun miorilassante verrà utilizzato per l'inserimento del dispositivo per le vie aeree.
- I valori dell'indice bispettrale saranno mantenuti tra 40 e 60. I valori dell'indice bispettrale saranno compresi in questo intervallo aumentando o diminuendo l'infusione di propofol di 1 mg/kg dopo una dose aggiuntiva in bolo di propofol (1 mg/kg).
- Inserimento del dispositivo per le vie aeree. La dimensione del dispositivo per le vie aeree utilizzato si basa sulle raccomandazioni dei produttori. Tutti i dispositivi vengono sgonfiati e lubrificati prima dell'uso. Una volta inserito, il bracciale viene gonfiato con un manometro fino a 60 cm H20 Dati registrati: dimensione del dispositivo per le vie aeree, tempo e numero di tentativi.
- Il mantenimento dell'anestesia sarà assicurato dal 50% di O2/aria con 0,1-0,4 µ kg/min-1 di remifentanil e 50-150 µ kg/min-1 (4-10 mg/kg/h) di propofol per infusione EV
- Funzionalità del canale di drenaggio gastrico del dispositivo per le vie aeree: passaggio di un tubo da 14 G.
- Misurazione della pressione di tenuta delle vie aeree (pressione di perdita orofaringea (OLP): al basale e 2 minuti dopo l'inserimento del dispositivo per le vie aeree (T1), 10 minuti dopo l'insufflazione (T2), prima della desufflazione (T3), prima della rimozione del dispositivo per le vie aeree (T4) . La pressione massima consentita è di 40 cm H2O.
- La meccanica e i parametri ventilatori ei parametri emodinamici sono misurati al basale ea T1, T2, T3 e T4.
- Complicanze perioperatorie: tosse, vomito, spasmo laringeo, stridore laringeo, necessità di intervento delle vie aeree, ipossia (SpO2 <92%)
- Rimozione del dispositivo per le vie aeree: Presenza di sangue - classificazione a 3 livelli (1: assenza di sangue; 2: tracce di sangue; 3: quantità evidenti di sangue). Complicanze: mal di gola (VAS: scala a 10 punti), disfonia (sì/no), disfagia (sì/no).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
112
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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İzmir, Tacchino, 35340
- Dokuz Eylül University, School of Medicine, Department of Anesthesiology and Reanimation
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Gruppo di classificazione I-II dell'American Society of Anesthesiologists
- tra i 18-65 anni
- sottoposti a chirurgia ginecologica laparoscopica elettiva
Criteri di esclusione:
- Quelli con qualsiasi patologia del collo o delle vie respiratorie superiori
- Persone a rischio di rigurgito/aspirazione del contenuto gastrico (precedente intervento chirurgico al sistema gastrointestinale superiore, ernia iatale nota, reflusso gastroesofageo, anamnesi di ulcere peptiche, stomaco pieno, gravidanza)
- Quelli con bassa compliance polmonare o alta resistenza delle vie aeree (malattie polmonari croniche)
- Pazienti obesi (IMC >35)
- Quelli con mal di gola, disfagia e disfonia
- Quelli con possibili o precedenti vie aeree difficili
- Quelli con operazioni pianificate per più di 4 ore
- Conversione in laparatomia
- Agente bloccante neuromuscolare utilizzato
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Maschera laringea Supreme
Inserimento della "Maschera laringea Supreme" e valutazione della sua performance clinica
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Valutazione delle prestazioni cliniche in termini di inserimento, ventilazione e complicanze
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Sperimentale: i-gel
Inserimento dell'"i-gel" e valutazione della sua performance clinica
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Valutazione delle prestazioni cliniche in termini di inserimento, ventilazione e complicanze
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valori di pressione della tenuta delle vie aeree
Lasso di tempo: Al basale e a 15, 30 e 60 minuti
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Questo valore è importante in quanto indica la fattibilità della ventilazione a pressione positiva e il grado di protezione delle vie aeree dallo sporco sopra la cuffia.
Viene utilizzato anche negli studi LMA come indice di posizionamento riuscito. Nella pratica di routine sono generalmente richieste pressioni delle vie aeree di ≈20 cm H2O.
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Al basale e a 15, 30 e 60 minuti
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Qualità visiva
Lasso di tempo: durante il pneumoperitoneo
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la qualità della vista chirurgica sarà valutata dalla scala.
la qualità della vista chirurgica sarà valutata con punti da 1 a 4 dal chirurgo cieco al dispositivo per le vie aeree; (1: migliore, 4: peggiore).
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durante il pneumoperitoneo
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Inserimento del tubo gastrico
Lasso di tempo: dopo l'inserimento del dispositivo per le vie aeree fino a 5 minuti
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Numero di partecipanti in base alla facilità di inserimento del tubo gastrico.Facilità di passaggio di un tubo gastrico come: molto facile, facile, difficile o molto difficile.
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dopo l'inserimento del dispositivo per le vie aeree fino a 5 minuti
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Morbilità faringolaringea postoperatoria
Lasso di tempo: prima e 24a ora postoperatorie
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Mal di gola valutato dalla scala analogica visiva.
La scala analogica visiva, nota anche come scala di valutazione grafica, è una misura soggettiva semplice, valida e affidabile.
I punteggi sono classificati su una linea di 10 cm che si estende tra due estremi: "nessun dolore" e "pessimo dolore".
Intervallo totale fornito"da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore).
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prima e 24a ora postoperatorie
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Sufficienza di pneumoperitoneo
Lasso di tempo: linea di base
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Numero di partecipanti con sufficienza di pneumoperitoneo.
Sufficienza di pneumoperitoneo per la procedura chirurgica secondo il chirurgo, descritto come questionario sufficiente o insufficiente.
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linea di base
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Valori medi della pressione delle vie aeree
Lasso di tempo: Al basale e a 15, 30 e 60 minuti
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La pressione media delle vie aeree si riferisce tipicamente alla pressione media applicata durante la ventilazione meccanica a pressione positiva.
La pressione media delle vie aeree è correlata alla ventilazione alveolare, all'ossigenazione arteriosa, alle prestazioni emodinamiche e al barotrauma.
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Al basale e a 15, 30 e 60 minuti
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Disfonia con sì/no.
Lasso di tempo: prima e 24a ora postoperatorie
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Abbiamo valutato mentre un paziente stava parlando con noi se il paziente ha disfonia o meno.
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prima e 24a ora postoperatorie
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Disfagia
Lasso di tempo: prima e 24a ora postoperatorie
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Abbiamo posto la domanda che hai dolore mentre stavi deglutendo, sì o no.
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prima e 24a ora postoperatorie
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Ferim Günenç, MD, Dokuz Eylül University, School of Medicine, Department of Anesthesiology and Reanimation
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 novembre 2015
Completamento primario (Effettivo)
1 settembre 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
1 novembre 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 settembre 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 ottobre 2016
Primo Inserito (Stima)
4 ottobre 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
27 ottobre 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 ottobre 2020
Ultimo verificato
1 ottobre 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 266-SBKAEK
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Sì
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