Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení pacientů s primární prevencí, kteří dostávají ICD – systematické hodnocení ATP (APPRAISE ATP)

26. září 2024 aktualizováno: Boston Scientific Corporation

Hodnocení pacientů s primární prevencí, kteří dostávají ICD – systematické hodnocení ATP (APPRAISE ATP)

Primárním cílem je porozumět úloze antitachykardické stimulace (ATP) u pacientů s primární prevencí indikovaných k léčbě ICD a naprogramovaných podle současných pokynů pro vyšší mezní hodnoty frekvence a prodlevy terapie. Doba do prvního šoku ze všech příčin bude testována u subjektů se standardní terapií (ATP a výboje) ve srovnání s subjekty naprogramovanými pouze na šok za účelem posouzení ekvivalence.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

2692

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Napoli, Itálie, 80100
        • Presidio Ospedale San Giovanni Bosco
      • Napoli, Itálie, 80123
        • Hospital Buon Consiglio
      • Napoli, Itálie, 8133
        • Ospedale dei Pellegrini
      • Rome, Itálie, 00189
        • Az. Osp. S. Andrea
    • Emilia-Romagna
      • Modena, Emilia-Romagna, Itálie, 41124
        • Policlinico di Modena
    • Southern Cluster
      • Pozzuoli, Southern Cluster, Itálie, 80018
        • Osp. Civile S. Maria Delle Grazie
  • Japonsko
    • Chiba
      • Chiba-shi, Chiba, Japonsko, 260-8677
        • Chiba University Hospital
    • Fukuoka
      • Kitakyushu-Shi, Fukuoka, Japonsko, 802-8555
        • Kokura Memorial Hospital
    • Kanagawa
      • Sagamihara-shi, Kanagawa, Japonsko, 252-0375
        • Kitasato University Hospital
    • Kumamoto,
      • Kumamoto-shi, Kumamoto,, Japonsko, 860-8556
        • Kumamoto University Hospital
    • Kyoto-shi,
      • Kyoto, Kyoto-shi,, Japonsko, 606-8507
        • Kyoto University Hospital
    • Niigata
      • Nagaoka-shi, Niigata, Japonsko, 940-8621
        • Tachikawa General Hospital
      • Niigata-shi, Niigata, Japonsko, 951-8520
        • Niigata University Medical and Dental Hospital
    • Osaka
      • Suita, Osaka, Japonsko, 565-8565
        • National Crebral and Cardiovascular Center Hospital
    • Saitama
      • Hidaka-shi, Saitama, Japonsko, 350-1298
        • Saitama Medical University International Medical Cnter
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T5H 3V9
        • Royal Alexandra Hospital
    • British Columbia
      • New Westminster, British Columbia, Kanada, V3L 3W4
        • Royal Columbian Hospital
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8T 1Z4
        • Victoria Cardiac Arrhythmia Trials, Inc.
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
        • Hamilton General Hospital
      • Scarborough, Ontario, Kanada, M1B 4Z8
        • Scarborough Health Network-Centenary Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1T8
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
      • Montréal, Quebec, Kanada, H1T 1C8
        • Institut de Cardiologie de Montreal
      • Quebec City, Quebec, Kanada, G1V 4G5
        • Institut universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec.
  • Korejská republika
      • Busan, Korejská republika, 47392
        • Inje University Busan Paik Hospital
      • Daegu, Korejská republika, 41944
        • Kyungpook National University Hospital
      • Daegu, Korejská republika, 41931
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Seoul, Korejská republika, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korejská republika, 02841
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Korejská republika, 06591
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
    • Donggu
      • Gwangju, Donggu, Korejská republika, 501-757
        • Chonnam National University
    • Gangnam-gu
      • Seoul, Gangnam-gu, Korejská republika, 06351
        • Samsung Medical Center
    • Gyeonggi-do
      • Bucheon-si, Gyeonggi-do, Korejská republika, 14754
        • Sejong General Hospital
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korejská republika, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
    • Gyeongsang
      • Yangsan, Gyeongsang, Korejská republika, 50612,
        • Pusan National University Yangsan Hospital
    • Seodaemun-gu
      • Seoul, Seodaemun-gu, Korejská republika, 120-752
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
  • Rakousko
      • Linz, Rakousko, 4021
        • Kepler Universitaetsklinikum GmbH
      • Wels, Rakousko, 4600
        • Klinikum Wels-Grieskirchen GmbH
  • Spojené království
      • Liverpool, Spojené království, L14 3PE
        • Liverpool Heart and Chest - LHCH
      • London, Spojené království, SE5 9RS
        • King's College Hospital
      • London, Spojené království, EC1A 7BE
        • St. Bartholomew's Hospital
    • Dorset
      • Bournemouth, Dorset, Spojené království, BH7 7DW
        • Royal Bournemouth Hospital
    • Staffordshire
      • Stoke-on-Trent, Staffordshire, Spojené království, ST4 6QG
        • Royal Stoke University Hospital
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Spojené státy, 35801
        • Heart Center Research, LLC
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Spojené státy, 99508
        • Providence Alaska Medical Center
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Spojené státy, 85206
        • Tri-City Cardiology
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85032
        • Cardiovascular Consultants, Ltd
      • Yuma, Arizona, Spojené státy, 85364
        • Yuma Regional Medical Center
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Spojené státy, 72401
        • Arrhythmia Research Group
      • Rogers, Arkansas, Spojené státy, 72758
        • Mercy Clinic Cardiology
    • California
      • Alhambra, California, Spojené státy, 91801
        • Comprehensive Cardiovascular Specialists
      • Chula Vista, California, Spojené státy, 91910
        • Scripps Mercy Chula Vista
      • Loma Linda, California, Spojené státy, 92357
        • VA Loma Linda
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90024
        • Cardiovascular Consultants Medical Group
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123
        • Sharp Memorial Hospital
    • Colorado
      • Littleton, Colorado, Spojené státy, 80120
        • South Denver Cardiology Associates PC
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Spojené státy, 06810
        • Cardiac Specialists
      • Stamford, Connecticut, Spojené státy, 06902
        • Stamford Hospital
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Spojené státy, 19805
        • Christiana Hospital
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Spojené státy, 34205
        • Bradenton Cardiology
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32605
        • The Cardiac and Vascular Institute Research Foundation
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32204
        • St Vincent's Medical Center
      • Lady Lake, Florida, Spojené státy, 32159
        • Heart of the Villages
      • Lakeland, Florida, Spojené státy, 33805
        • Watson Clinic Center for Research, Inc
      • Port Charlotte, Florida, Spojené státy, 33952
        • Charlotte Heart & Vascular
      • Rockledge, Florida, Spojené státy, 32955
        • Brevard Cardiovascular Research Associates, Inc
      • Tallahassee, Florida, Spojené státy, 32308
        • Tallahassee Memorial Hospital
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33624
        • AdventHeatlh Tampa
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60605
        • CorVita Science Foundation
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Adventist Hinsdale Hospital
      • Elk Grove Village, Illinois, Spojené státy, 60007
        • Alexian Brothers Medical Center
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Spojené státy, 46804
        • Lutheran Medical Group
      • Muncie, Indiana, Spojené státy, 47303
        • Ball Memorial Hospital
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
      • West Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50266
        • Mercy Hospital Medical Center
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66215
        • Overland Park Regional Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40503
        • Baptist Health Lexington
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71103
        • Louisiana State University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21237
        • Union Memorial Hospital
      • Salisbury, Maryland, Spojené státy, 21804
        • Richard A. Henson Research Institute of Peninsula Regional Medical Center
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Spojené státy, 01805
        • Lahey Clinic Hospital
      • Fall River, Massachusetts, Spojené státy, 02720
        • Southcoast Physicians Group
      • Leominster, Massachusetts, Spojené státy, 01453
        • Mass Heart and Rhythm
      • Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01655
        • University of Massachusetts Memorial Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Flint, Michigan, Spojené státy, 48532
        • Cardiology Consultants of East Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Spojené státy, 49048
        • Western Michigan University - Homer Stryker M.D. School of Medicine
      • Saint Joseph, Michigan, Spojené státy, 49085
        • Great Lakes Heart & Vascular Institute
      • Traverse City, Michigan, Spojené státy, 49684
        • Munson Medical Center
      • Wyoming, Michigan, Spojené státy, 49519
        • Metro Health Hospital
      • Ypsilanti, Michigan, Spojené státy, 48197
        • St. Joseph Mercy Hospital
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Spojené státy, 55805
        • St. Luke's Hospital of Duluth
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Spojené státy, 39401
        • Heart and Vascular Hattiesburg Clinic
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Spojené státy, 65807
        • Cox Health
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68198
        • The Nebraska Medical Center
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03766
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Haddon Heights, New Jersey, Spojené státy, 08035
        • Cardiovascular Associates of the Delaware Valley.
      • Neptune, New Jersey, Spojené státy, 07753
        • Jersey Shore University Medical Center
      • Paterson, New Jersey, Spojené státy, 07503
        • St. Joseph's Region Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Weill Cornell Medical University
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Spojené státy, 28803
        • Memorial Mission Hospital
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Wake Forest University School of Medicine
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Kettering, Ohio, Spojené státy, 45429
        • Kettering Medical Center
      • Steubenville, Ohio, Spojené státy, 43952
        • Regional Cardiac Arrhythmia, Inc
      • Westerville, Ohio, Spojené státy, 43801
        • Mount Carmel Columbus Cardiology Consultants
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Spojené státy, 18103
        • Lehigh Valley Hospital Pocono
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Spojené státy, 19146
        • Bryn Mawr Medical Specialists
      • Newtown, Pennsylvania, Spojené státy, 18940
        • The Arrhythmia Institute
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19140
        • Temple University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Presbyterian University of Pennsylvania Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29406
        • Trident Medical Center
      • Florence, South Carolina, Spojené státy, 29506
        • McLeod Cardiology Associates
      • West Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29169
        • Lexington Medical Center
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Spojené státy, 57701
        • Monument Health Rapid City Hospital, Inc.
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75216
        • VA North Texas Health Care System in Dallas
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
        • Apex Trials Group, LLC
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • University of Texas Houston Health Science Center
      • Lufkin, Texas, Spojené státy, 75904
        • Heart Institute of East Texas
      • New Braunfels, Texas, Spojené státy, 78130
        • Mission Research Institute
    • Utah
      • Ogden, Utah, Spojené státy, 84403
        • McKay Dee Cardiology
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84132
        • University of Utah Hospitals and Clinics
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84148
        • VA Salt Lake City Health System
    • Virginia
      • Mechanicsville, Virginia, Spojené státy, 23116
        • Bon Secours Heart & Vascular Institute
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23507
        • Sentara Norfolk General Hospital
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23225
        • Virginia Cardiovascular Specialist
    • Washington
      • Everett, Washington, Spojené státy, 98201
        • Providence Regional Medical Centre Everett
      • Vancouver, Washington, Spojené státy, 98664
        • PeaceHealth Southwest Medical
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Spojené státy, 25304
        • Charleston Area Medical Center
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Spojené státy, 54305
        • Bellin Health
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Madrid, Španělsko, 28046
        • Hospital La Paz
      • San Sebastián, Španělsko, 20014
        • Hospital Donostia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

  • Subjekt s implantovaným transvenózním ICD (de novo implantát nebo upgrade z kardiostimulátoru na ICD) Boston Scientific z důvodu jednoho z následujících:

    • Předchozí IM a ejekční frakce levé komory (LVEF) menší nebo rovna (≤ )30 % NEBO
    • Ischemická nebo neischemická kardiomyopatie a LVEF ≤ 35 % a New York Heart Association (NYHA) třídy II nebo III
  • Subjekt je starší 21 let nebo je považován za plnoletý podle dané geografické oblasti
  • Subjekt je ochoten a schopen poskytnout informovaný souhlas
  • Subjekt je ochoten a schopen podřídit se následným návštěvám definovaným tímto protokolem

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza spontánně setrvalé ventrikulární tachykardie (VT) (≥ 160 tepů za minutu v trvání ≥ 30 sekund) nebo ventrikulární fibrilace (VF), která není způsobena reverzibilní příčinou
  • NYHA třídy IV zdokumentované ve zdravotní dokumentaci do 90 kalendářních dnů před zápisem
  • Subjekt je způsobilý a je u něj plánována implantace srdeční resynchronizace (CRT).
  • Subjekty s předchozím subkutánním ICD (S-ICD)
  • Subjekt se stávajícím zařízením TV-ICD implantovaným déle než 60 dní
  • Subjekty s operací koronárního bypassu nebo perkutánní koronární intervencí během posledních 90 kalendářních dnů před zařazením
  • Subjekty s dokumentovaným infarktem myokardu během posledních 90 kalendářních dnů před zařazením
  • Subjekty na seznamu aktivních transplantací srdce
  • Subjekt, který má komorové podpůrné zařízení (VAD) nebo má obdržet VAD
  • Očekávaná délka života kratší než 18 měsíců v důsledku jakéhokoli zdravotního stavu (např. rakovina, urémie, selhání jater atd...)
  • Subjekty, které v současné době vyžadují hemodialýzu
  • Subjekt, o kterém je známo, že je těhotný nebo otěhotnět plánuje v průběhu studie
  • Subjekt je zařazen do jakékoli jiné souběžné klinické studie, s výjimkou místních povinných vládních registrů a observačních studií/registrů, bez písemného souhlasu Boston Scientific

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: ATP a šok
Jakmile byla tachykardie detekována a doba trvání byla dodržena, měla by tato skupina před šokovou terapií podstoupit antitachykardickou stimulaci.
Přístroj: Rameno 1 (ATP+šok)
Subjekty budou randomizovány a zařízení naprogramováno do příslušného ramene.
Experimentální: Pouze šok
Jakmile byla zjištěna tachykardie a doba trvání byla dodržena, tato skupina by dostávala pouze šokovou terapii.
Přístroj: Rameno 2 (pouze šok)
Subjekty budou randomizovány a zařízení naprogramováno do příslušného ramene.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
All-Cause Shock
Časové okno: 5 let
Výskyt šoků ze všech příčin u subjektů naprogramovaných pouze výboji bude porovnán se subjekty naprogramovanými na standardní terapii (ATP a šok), aby bylo možné posoudit ekvivalenci. Všechny výboje aplikované zařízením byly posouzeny externí komisí, zda byly aplikovány správně nebo nevhodně. Všechny šoky, vhodné i nevhodné, přispěly k vyhodnocení tohoto koncového bodu.
5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Všestranný šok nebo smrt z jakékoli příčiny
Časové okno: 5 let
výskyt šoků ze všech příčin nebo úmrtí z jakékoli příčiny
5 let
Přiměřený šok
Časové okno: 5 let
výskyt prvního vhodného výboje Všechny výboje aplikované zařízením byly posouzeny externí komisí, zda byly aplikovány správně nebo nevhodně. K hodnocení tohoto koncového bodu přispěly vhodné šoky.
5 let
Nevhodný šok
Časové okno: 5 let
výskyt prvního nevhodného výboje Všechny výboje aplikované přístrojem byly posouzeny externí komisí, zda byly aplikovány správně nebo nevhodně. K hodnocení tohoto koncového bodu přispěly nevhodné otřesy.
5 let
All Cause Mortality
Časové okno: 5 let
případy úmrtí ze všech příčin
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boston Scientific Corporation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Claudio Schuger, M.D., University of Rochester Clincal Cardiovascular Research Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. září 2016

Primární dokončení (Aktuální)

6. července 2023

Dokončení studie (Aktuální)

6. července 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. října 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. října 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

5. října 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. září 2024

Naposledy ověřeno

1. září 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • C1924

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit