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Valutazione dei pazienti in prevenzione primaria che ricevono un ICD - Valutazione sistematica dell'ATP (APPRAISE ATP)

26 settembre 2024 aggiornato da: Boston Scientific Corporation

Valutazione dei pazienti in prevenzione primaria che ricevono un ICD - Valutazione sistematica dell'ATP (APPRAISE ATP)

L'obiettivo primario è comprendere il ruolo della stimolazione antitachicardica (ATP) nei pazienti in prevenzione primaria indicati per la terapia con ICD e programmati secondo le attuali linee guida di limiti di frequenza più elevati e ritardi della terapia. Il tempo al primo shock per tutte le cause sarà testato nei soggetti con terapia standard (ATP e shock) rispetto ai soggetti programmati solo per lo shock per valutare l'equivalenza.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Morte cardiaca improvvisa

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

2692

Fase

Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Austria
- - Linz, Austria, 4021
    - Kepler Universitaetsklinikum GmbH
  - Wels, Austria, 4600
    - Klinikum Wels-Grieskirchen GmbH
Canada
- Alberta
  - Edmonton, Alberta, Canada, T5H 3V9
    - Royal Alexandra Hospital
- British Columbia
  - New Westminster, British Columbia, Canada, V3L 3W4
    - Royal Columbian Hospital
  - Victoria, British Columbia, Canada, V8T 1Z4
    - Victoria Cardiac Arrhythmia Trials, Inc.
- Ontario
  - Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
    - Hamilton General Hospital
  - Scarborough, Ontario, Canada, M1B 4Z8
    - Scarborough Health Network-Centenary Site
- Quebec
  - Montreal, Quebec, Canada, H2W 1T8
    - Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
  - Montréal, Quebec, Canada, H1T 1C8
    - Institut de Cardiologie de Montreal
  - Quebec City, Quebec, Canada, G1V 4G5
    - Institut universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec.
Corea, Repubblica di
- - Busan, Corea, Repubblica di, 47392
    - Inje University Busan Paik Hospital
  - Daegu, Corea, Repubblica di, 41944
    - Kyungpook National University Hospital
  - Daegu, Corea, Repubblica di, 41931
    - Keimyung University Dongsan Medical Center
  - Seoul, Corea, Repubblica di, 03080
    - Seoul National University Hospital
  - Seoul, Corea, Repubblica di, 02841
    - Korea University Anam Hospital
  - Seoul, Corea, Repubblica di, 06591
    - The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
- Donggu
  - Gwangju, Donggu, Corea, Repubblica di, 501-757
    - Chonnam National University
- Gangnam-gu
  - Seoul, Gangnam-gu, Corea, Repubblica di, 06351
    - Samsung Medical Center
- Gyeonggi-do
  - Bucheon-si, Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 14754
    - Sejong General Hospital
  - Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 13620
    - Seoul National University Bundang Hospital
- Gyeongsang
  - Yangsan, Gyeongsang, Corea, Repubblica di, 50612,
    - Pusan National University Yangsan Hospital
- Seodaemun-gu
  - Seoul, Seodaemun-gu, Corea, Repubblica di, 120-752
    - Severance Hospital, Yonsei University Health System
Giappone
- Chiba
  - Chiba-shi, Chiba, Giappone, 260-8677
    - Chiba University Hospital
- Fukuoka
  - Kitakyushu-Shi, Fukuoka, Giappone, 802-8555
    - Kokura Memorial Hospital
- Kanagawa
  - Sagamihara-shi, Kanagawa, Giappone, 252-0375
    - Kitasato University Hospital
- Kumamoto,
  - Kumamoto-shi, Kumamoto,, Giappone, 860-8556
    - Kumamoto University Hospital
- Kyoto-shi,
  - Kyoto, Kyoto-shi,, Giappone, 606-8507
    - Kyoto University hospital
- Niigata
  - Nagaoka-shi, Niigata, Giappone, 940-8621
    - Tachikawa General Hospital
  - Niigata-shi, Niigata, Giappone, 951-8520
    - Niigata University Medical and Dental Hospital
- Osaka
  - Suita, Osaka, Giappone, 565-8565
    - National Crebral and Cardiovascular Center Hospital
- Saitama
  - Hidaka-shi, Saitama, Giappone, 350-1298
    - Saitama Medical University International Medical Cnter
Italia
- - Napoli, Italia, 80100
    - Presidio Ospedale San Giovanni Bosco
  - Napoli, Italia, 80123
    - Hospital Buon Consiglio
  - Napoli, Italia, 8133
    - Ospedale dei Pellegrini
  - Rome, Italia, 00189
    - Az. Osp. S. Andrea
- Emilia-Romagna
  - Modena, Emilia-Romagna, Italia, 41124
    - Policlinico di Modena
- Southern Cluster
  - Pozzuoli, Southern Cluster, Italia, 80018
    - Osp. Civile S. Maria Delle Grazie
Regno Unito
- - Liverpool, Regno Unito, L14 3PE
    - Liverpool Heart and Chest - LHCH
  - London, Regno Unito, SE5 9RS
    - King's College Hospital
  - London, Regno Unito, EC1A 7BE
    - St. Bartholomew's Hospital
- Dorset
  - Bournemouth, Dorset, Regno Unito, BH7 7DW
    - Royal Bournemouth Hospital
- Staffordshire
  - Stoke-on-Trent, Staffordshire, Regno Unito, ST4 6QG
    - Royal Stoke University Hospital
Spagna
- - Barcelona, Spagna, 08036
    - Hospital Clinic de Barcelona
  - Madrid, Spagna, 28046
    - Hospital La Paz
  - San Sebastián, Spagna, 20014
    - Hospital Donostia
Stati Uniti
- Alabama
  - Huntsville, Alabama, Stati Uniti, 35801
    - Heart Center Research, LLC
- Alaska
  - Anchorage, Alaska, Stati Uniti, 99508
    - Providence Alaska Medical Center
- Arizona
  - Mesa, Arizona, Stati Uniti, 85206
    - Tri-City Cardiology
  - Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85032
    - Cardiovascular Consultants, Ltd
  - Yuma, Arizona, Stati Uniti, 85364
    - Yuma Regional Medical Center
- Arkansas
  - Jonesboro, Arkansas, Stati Uniti, 72401
    - Arrhythmia Research Group
  - Rogers, Arkansas, Stati Uniti, 72758
    - Mercy Clinic Cardiology
- California
  - Alhambra, California, Stati Uniti, 91801
    - Comprehensive Cardiovascular Specialists
  - Chula Vista, California, Stati Uniti, 91910
    - Scripps Mercy Chula Vista
  - Loma Linda, California, Stati Uniti, 92357
    - VA Loma Linda
  - Los Angeles, California, Stati Uniti, 90024
    - Cardiovascular Consultants Medical Group
  - San Diego, California, Stati Uniti, 92123
    - Sharp Memorial Hospital
- Colorado
  - Littleton, Colorado, Stati Uniti, 80120
    - South Denver Cardiology Associates PC
- Connecticut
  - Danbury, Connecticut, Stati Uniti, 06810
    - Cardiac Specialists
  - Stamford, Connecticut, Stati Uniti, 06902
    - Stamford Hospital
- Delaware
  - Newark, Delaware, Stati Uniti, 19805
    - Christiana Hospital
- Florida
  - Bradenton, Florida, Stati Uniti, 34205
    - Bradenton Cardiology
  - Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32605
    - The Cardiac and Vascular Institute Research Foundation
  - Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32204
    - St Vincent's Medical Center
  - Lady Lake, Florida, Stati Uniti, 32159
    - Heart of the Villages
  - Lakeland, Florida, Stati Uniti, 33805
    - Watson Clinic Center for Research, Inc
  - Port Charlotte, Florida, Stati Uniti, 33952
    - Charlotte Heart & Vascular
  - Rockledge, Florida, Stati Uniti, 32955
    - Brevard Cardiovascular Research Associates, Inc
  - Tallahassee, Florida, Stati Uniti, 32308
    - Tallahassee Memorial Hospital
  - Tampa, Florida, Stati Uniti, 33624
    - AdventHeatlh Tampa
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60605
    - CorVita Science Foundation
  - Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
    - Adventist Hinsdale Hospital
  - Elk Grove Village, Illinois, Stati Uniti, 60007
    - Alexian Brothers Medical Center
- Indiana
  - Fort Wayne, Indiana, Stati Uniti, 46804
    - Lutheran Medical Group
  - Muncie, Indiana, Stati Uniti, 47303
    - Ball Memorial Hospital
- Iowa
  - Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
    - University of Iowa Hospitals and Clinics
  - West Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50266
    - Mercy Hospital Medical Center
- Kansas
  - Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66215
    - Overland Park Regional Medical Center
- Kentucky
  - Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40503
    - Baptist Health Lexington
- Louisiana
  - Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71103
    - Louisiana State University
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
    - Johns Hopkins Hospital
  - Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21237
    - Union Memorial Hospital
  - Salisbury, Maryland, Stati Uniti, 21804
    - Richard A. Henson Research Institute of Peninsula Regional Medical Center
- Massachusetts
  - Burlington, Massachusetts, Stati Uniti, 01805
    - Lahey Clinic Hospital
  - Fall River, Massachusetts, Stati Uniti, 02720
    - Southcoast Physicians Group
  - Leominster, Massachusetts, Stati Uniti, 01453
    - Mass Heart and Rhythm
  - Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01655
    - University of Massachusetts Memorial Medical Center
- Michigan
  - Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
    - Henry Ford Hospital
  - Flint, Michigan, Stati Uniti, 48532
    - Cardiology Consultants of East Michigan
  - Kalamazoo, Michigan, Stati Uniti, 49048
    - Western Michigan University - Homer Stryker M.D. School of Medicine
  - Saint Joseph, Michigan, Stati Uniti, 49085
    - Great Lakes Heart & Vascular Institute
  - Traverse City, Michigan, Stati Uniti, 49684
    - Munson Medical Center
  - Wyoming, Michigan, Stati Uniti, 49519
    - Metro Health Hospital
  - Ypsilanti, Michigan, Stati Uniti, 48197
    - St. Joseph Mercy Hospital
- Minnesota
  - Duluth, Minnesota, Stati Uniti, 55805
    - St. Luke's Hospital of Duluth
- Mississippi
  - Hattiesburg, Mississippi, Stati Uniti, 39401
    - Heart and Vascular Hattiesburg Clinic
- Missouri
  - Springfield, Missouri, Stati Uniti, 65807
    - Cox Health
- Nebraska
  - Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68198
    - The Nebraska Medical Center
- New Hampshire
  - Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03766
    - Dartmouth-Hitchcock Medical Center
- New Jersey
  - Haddon Heights, New Jersey, Stati Uniti, 08035
    - Cardiovascular Associates of the Delaware Valley.
  - Neptune, New Jersey, Stati Uniti, 07753
    - Jersey Shore University Medical Center
  - Paterson, New Jersey, Stati Uniti, 07503
    - St. Joseph's Region Medical Center
- New York
  - New York, New York, Stati Uniti, 10021
    - Weill Cornell Medical University
- North Carolina
  - Asheville, North Carolina, Stati Uniti, 28803
    - Memorial Mission Hospital
  - Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
    - Duke University Medical Center
  - Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
    - Wake Forest University School of Medicine
- Ohio
  - Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
    - Cleveland Clinic Foundation
  - Kettering, Ohio, Stati Uniti, 45429
    - Kettering Medical Center
  - Steubenville, Ohio, Stati Uniti, 43952
    - Regional Cardiac Arrhythmia, Inc
  - Westerville, Ohio, Stati Uniti, 43801
    - Mount Carmel Columbus Cardiology Consultants
- Pennsylvania
  - Allentown, Pennsylvania, Stati Uniti, 18103
    - Lehigh Valley Hospital Pocono
  - Bryn Mawr, Pennsylvania, Stati Uniti, 19146
    - Bryn Mawr Medical Specialists
  - Newtown, Pennsylvania, Stati Uniti, 18940
    - The Arrhythmia Institute
  - Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19140
    - Temple University Hospital
  - Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
    - Presbyterian University of Pennsylvania Medical Center
- South Carolina
  - Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29406
    - Trident Medical Center
  - Florence, South Carolina, Stati Uniti, 29506
    - McLeod Cardiology Associates
  - West Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29169
    - Lexington Medical Center
- South Dakota
  - Rapid City, South Dakota, Stati Uniti, 57701
    - Monument Health Rapid City Hospital, Inc.
- Texas
  - Dallas, Texas, Stati Uniti, 75216
    - VA North Texas Health Care System in Dallas
  - Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
    - Apex Trials Group, LLC
  - Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
    - University of Texas Houston Health Science Center
  - Lufkin, Texas, Stati Uniti, 75904
    - Heart Institute of East Texas
  - New Braunfels, Texas, Stati Uniti, 78130
    - Mission Research Institute
- Utah
  - Ogden, Utah, Stati Uniti, 84403
    - McKay Dee Cardiology
  - Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84132
    - University of Utah Hospitals and Clinics
  - Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84148
    - VA Salt Lake City Health System
- Virginia
  - Mechanicsville, Virginia, Stati Uniti, 23116
    - Bon Secours Heart & Vascular Institute
  - Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23507
    - Sentara Norfolk General Hospital
  - Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23225
    - Virginia Cardiovascular Specialist
- Washington
  - Everett, Washington, Stati Uniti, 98201
    - Providence Regional Medical Centre Everett
  - Vancouver, Washington, Stati Uniti, 98664
    - PeaceHealth Southwest Medical
- West Virginia
  - Charleston, West Virginia, Stati Uniti, 25304
    - Charleston Area Medical Center
- Wisconsin
  - Green Bay, Wisconsin, Stati Uniti, 54305
    - Bellin Health

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Descrizione

Soggetto con un ICD transvenoso Boston Scientific (impianto de novo o aggiornamento da pacemaker a ICD) impiantato a causa di uno dei seguenti motivi:
- IM precedente e frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) inferiore o uguale a (≤ )30% OPPURE
- Cardiomiopatia ischemica o non ischemica, LVEF ≤ 35% e classe II o III della New York Heart Association (NYHA)
Il soggetto ha un'età pari o superiore a 21 anni o è considerato maggiorenne per una determinata area geografica
Il soggetto è disposto e in grado di fornire il consenso informato
- Il soggetto è disposto e in grado di rispettare le visite di follow-up come definito da questo protocollo

Criteri di esclusione:

Anamnesi di tachicardia ventricolare (TV) sostenuta spontanea (≥ 160 bpm a ≥ 30 secondi di durata) o fibrillazione ventricolare (FV) non dovuta a una causa reversibile
Classe IV NYHA documentata nelle cartelle cliniche entro 90 giorni di calendario prima dell'iscrizione
Il soggetto è idoneo e programmato per l'impianto di resincronizzazione cardiaca (CRT).
Soggetti con un precedente ICD sottocutaneo (S-ICD)
Soggetto con dispositivo TV-ICD esistente impiantato da più di 60 giorni
Soggetti con intervento chirurgico di innesto di bypass coronarico o intervento coronarico percutaneo negli ultimi 90 giorni di calendario prima dell'arruolamento
- Soggetti con infarto del miocardio documentato negli ultimi 90 giorni di calendario prima dell'arruolamento
Soggetti nella lista dei trapianti di cuore attivi
Soggetto che ha un dispositivo di assistenza ventricolare (VAD) o che deve ricevere un VAD
Aspettativa di vita inferiore a 18 mesi a causa di qualsiasi condizione medica (ad esempio, cancro, uremia, insufficienza epatica, ecc...)
Soggetti che attualmente richiedono emodialisi
- Soggetto che è noto per essere incinta o prevede di rimanere incinta nel corso dello studio
Il soggetto è arruolato in qualsiasi altro studio clinico concomitante, ad eccezione dei registri governativi obbligatori locali e degli studi/registri osservazionali, senza l'approvazione scritta di Boston Scientific

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: Scienza basilare
Assegnazione: Randomizzato
Modello interventistico: Assegnazione parallela
Mascheramento: Separare

Numero di armi

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm	Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: ATP e Shock Una volta rilevata la tachicardia e raggiunta la durata, questo gruppo riceverebbe stimolazione antitachicardica prima della terapia d'urto.	Dispositivo: Braccio 1 (ATP+Shock) I soggetti saranno randomizzati e il dispositivo programmato per il rispettivo braccio.
Sperimentale: Solo shock Una volta rilevata la tachicardia e raggiunta la durata, questo gruppo riceverebbe solo la terapia d'urto.	Dispositivo: Braccio 2 (solo shock) I soggetti saranno randomizzati e il dispositivo programmato per il rispettivo braccio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Shock per tutte le cause Lasso di tempo: 5 anni	L'incidenza degli shock per tutte le cause nei soggetti programmati solo con shock sarà confrontata con i soggetti programmati con la terapia standard (ATP e shock) per valutare l'equivalenza. Tutti gli shock erogati dal dispositivo sono stati giudicati da un comitato esterno in base al fatto se fossero stati erogati in modo appropriato o inappropriato. Tutti gli shock, appropriati e inappropriati, hanno contribuito alla valutazione di questo endpoint.	5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Shock generale o morte per qualsiasi causa Lasso di tempo: 5 anni	incidenza di shock per tutte le cause o morte per qualsiasi causa	5 anni
Shock appropriato Lasso di tempo: 5 anni	incidenza del primo shock appropriato Tutti gli shock erogati dal dispositivo sono stati valutati da un comitato esterno in base al fatto se fossero stati erogati in modo appropriato o inappropriato. Shock adeguati hanno contribuito alla valutazione di questo endpoint.	5 anni
Shock inappropriato Lasso di tempo: 5 anni	incidenza del primo shock inappropriato Tutti gli shock erogati dal dispositivo sono stati valutati da un comitato esterno in base al fatto se fossero stati erogati in modo appropriato o inappropriato. Shock inappropriati hanno contribuito alla valutazione di questo endpoint.	5 anni
Tutte causano mortalità Lasso di tempo: 5 anni	incidenti di ogni tipo causano mortalità	5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Investigatori

Investigatore principale: Claudio Schuger, M.D., University of Rochester Clincal Cardiovascular Research Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 settembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

6 luglio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

6 luglio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 ottobre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 ottobre 2016

Primo Inserito (Stimato)

5 ottobre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 settembre 2024

Ultimo verificato

1 settembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

C1924

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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