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Bewertung von Primärpräventionspatienten, die einen ICD erhalten – Systematische Bewertung von ATP (APPRAISE ATP)

1. April 2024 aktualisiert von: Boston Scientific Corporation

Bewertung von Primärpräventionspatienten, die einen ICD erhalten - Systematische Bewertung von ATP (APRAISE ATP)

Das primäre Ziel besteht darin, die Rolle der Antitachykardie-Stimulation (ATP) bei Primärpräventionspatienten zu verstehen, die für eine ICD-Therapie indiziert und gemäß den aktuellen Leitlinien für höhere Cut-Offs und Therapieverzögerungen programmiert sind. Die Zeit bis zum ersten Schock aller Ursachen wird bei Probanden mit Standardtherapie (ATP und Schocks) im Vergleich zu Probanden getestet, die nur auf Schock programmiert wurden, um die Äquivalenz zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

2600

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Napoli, Italien, 80100
        • Presidio Ospedale San Giovanni Bosco
      • Napoli, Italien, 80123
        • Hospital Buon Consiglio
      • Napoli, Italien, 8133
        • Ospedale dei Pellegrini
      • Rome, Italien, 00189
        • Az. Osp. S. Andrea
    • Emilia-Romagna
      • Modena, Emilia-Romagna, Italien, 41124
        • Policlinico di Modena
    • Southern Cluster
      • Pozzuoli, Southern Cluster, Italien, 80018
        • Osp. Civile S. Maria Delle Grazie
  • Japan
    • Chiba
      • Chiba-shi, Chiba, Japan, 260-8677
        • Chiba University Hospital
    • Fukuoka
      • Kitakyushu-Shi, Fukuoka, Japan, 802-8555
        • Kokura Memorial Hospital
    • Kanagawa
      • Sagamihara-shi, Kanagawa, Japan, 252-0375
        • Kitasato University Hospital
    • Kumamoto,
      • Kumamoto-shi, Kumamoto,, Japan, 860-8556
        • Kumamoto University Hospital
    • Kyoto-shi,
      • Kyoto, Kyoto-shi,, Japan, 606-8507
        • Kyoto University Hospital
    • Niigata
      • Nagaoka-shi, Niigata, Japan, 940-8621
        • Tachikawa General Hospital
      • Niigata-shi, Niigata, Japan, 951-8520
        • Niigata University Medical And Dental Hospital
    • Osaka
      • Suita, Osaka, Japan, 565-8565
        • National Crebral and Cardiovascular Center Hospital
    • Saitama
      • Hidaka-shi, Saitama, Japan, 350-1298
        • Saitama Medical University International Medical Cnter
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T5H 3V9
        • Royal Alexandra Hospital
    • British Columbia
      • New Westminster, British Columbia, Kanada, V3L 3W4
        • Royal Columbian Hospital
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8T 1Z4
        • Victoria Cardiac Arrhythmia Trials, Inc.
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
        • Hamilton General Hospital
      • Scarborough, Ontario, Kanada, M1B 4Z8
        • Scarborough Health Network-Centenary Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1T8
        • Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
      • Montréal, Quebec, Kanada, H1T 1C8
        • Institut de Cardiologie de Montreal
      • Quebec City, Quebec, Kanada, G1V 4G5
        • Institut universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec.
  • Korea, Republik von
      • Busan, Korea, Republik von, 47392
        • Inje University Busan Paik Hospital
      • Daegu, Korea, Republik von, 41944
        • Kyungpook National University Hospital
      • Daegu, Korea, Republik von, 41931
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republik von, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 02841
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 06591
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
    • Donggu
      • Gwangju, Donggu, Korea, Republik von, 501-757
        • Chonnam National University
    • Gangnam-gu
      • Seoul, Gangnam-gu, Korea, Republik von, 06351
        • Samsung Medical Center
    • Gyeonggi-do
      • Bucheon-si, Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 14754
        • Sejong General Hospital
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
    • Gyeongsang
      • Yangsan, Gyeongsang, Korea, Republik von, 50612,
        • Pusan National University Yangsan Hospital
    • Seodaemun-gu
      • Seoul, Seodaemun-gu, Korea, Republik von, 120-752
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clínic de Barcelona
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital La Paz
      • San Sebastián, Spanien, 20014
        • Hospital Donostia
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Vereinigte Staaten, 35801
        • Heart Center Research, LLC
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Vereinigte Staaten, 99508
        • Providence Alaska Medical Center
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Vereinigte Staaten, 85206
        • Tri-City Cardiology
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85032
        • Cardiovascular Consultants, Ltd
      • Yuma, Arizona, Vereinigte Staaten, 85364
        • Yuma Regional Medical Center
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72401
        • Arrhythmia Research Group
      • Rogers, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72758
        • Mercy Clinic Cardiology
    • California
      • Alhambra, California, Vereinigte Staaten, 91801
        • Comprehensive Cardiovascular Specialists
      • Chula Vista, California, Vereinigte Staaten, 91910
        • Scripps Mercy Chula Vista
      • Loma Linda, California, Vereinigte Staaten, 92357
        • VA Loma Linda
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90024
        • Cardiovascular Consultants Medical Group
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • Sharp Memorial Hospital
    • Colorado
      • Littleton, Colorado, Vereinigte Staaten, 80120
        • South Denver Cardiology Associates PC
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06810
        • Cardiac Specialists
      • Stamford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06902
        • Stamford Hospital
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Vereinigte Staaten, 19805
        • Christiana Hospital
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Vereinigte Staaten, 34205
        • Bradenton Cardiology
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32605
        • The Cardiac and Vascular Institute Research Foundation
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32204
        • St Vincent's Medical Center
      • Lady Lake, Florida, Vereinigte Staaten, 32159
        • Heart of the Villages
      • Lakeland, Florida, Vereinigte Staaten, 33805
        • Watson Clinic Center for Research, Inc
      • Port Charlotte, Florida, Vereinigte Staaten, 33952
        • Charlotte Heart & Vascular
      • Rockledge, Florida, Vereinigte Staaten, 32955
        • Brevard Cardiovascular Research Associates, Inc
      • Tallahassee, Florida, Vereinigte Staaten, 32308
        • Tallahassee Memorial Hospital
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33624
        • AdventHeatlh Tampa
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60605
        • CorVita Science Foundation
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Adventist Hinsdale Hospital
      • Elk Grove Village, Illinois, Vereinigte Staaten, 60007
        • Alexian Brothers Medical Center
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Vereinigte Staaten, 46804
        • Lutheran Medical Group
      • Muncie, Indiana, Vereinigte Staaten, 47303
        • Ball Memorial Hospital
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
      • West Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50266
        • Mercy Hospital Medical Center
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66215
        • Overland Park Regional Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40503
        • Baptist Health Lexington
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71103
        • Louisiana State University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21237
        • Union Memorial Hospital
      • Salisbury, Maryland, Vereinigte Staaten, 21804
        • Richard A. Henson Research Institute of Peninsula Regional Medical Center
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01805
        • Lahey Clinic Hospital
      • Fall River, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02720
        • Southcoast Physicians Group
      • Leominster, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01453
        • Mass Heart and Rhythm
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01655
        • University of Massachusetts Memorial Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Flint, Michigan, Vereinigte Staaten, 48532
        • Cardiology Consultants of East Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Vereinigte Staaten, 49048
        • Western Michigan University - Homer Stryker M.D. School of Medicine
      • Saint Joseph, Michigan, Vereinigte Staaten, 49085
        • Great Lakes Heart & Vascular Institute
      • Traverse City, Michigan, Vereinigte Staaten, 49684
        • Munson Medical Center
      • Wyoming, Michigan, Vereinigte Staaten, 49519
        • Metro Health Hospital
      • Ypsilanti, Michigan, Vereinigte Staaten, 48197
        • St. Joseph Mercy Hospital
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55805
        • St. Luke's Hospital of Duluth
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39401
        • Heart and Vascular Hattiesburg Clinic
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 65807
        • Cox Health
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68198
        • The Nebraska Medical Center
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03766
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Haddon Heights, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08035
        • Cardiovascular Associates of the Delaware Valley.
      • Neptune, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07753
        • Jersey Shore University Medical Center
      • Paterson, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07503
        • St. Joseph's Region Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Weill Cornell Medical University
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28803
        • Memorial Mission Hospital
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Wake Forest University School of Medicine
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Kettering, Ohio, Vereinigte Staaten, 45429
        • Kettering Medical Center
      • Steubenville, Ohio, Vereinigte Staaten, 43952
        • Regional Cardiac Arrhythmia, Inc
      • Westerville, Ohio, Vereinigte Staaten, 43801
        • Mount Carmel Columbus Cardiology Consultants
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18103
        • Lehigh Valley Hospital Pocono
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19146
        • Bryn Mawr Medical Specialists
      • Newtown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18940
        • The Arrhythmia Institute
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19140
        • Temple University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Presbyterian University of Pennsylvania Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29406
        • Trident Medical Center
      • Florence, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29506
        • McLeod Cardiology Associates
      • West Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29169
        • Lexington Medical Center
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57701
        • Monument Health Rapid City Hospital, Inc.
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75216
        • VA North Texas Health Care System in Dallas
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
        • Apex Trials Group, LLC
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • University of Texas Houston Health Science Center
      • Lufkin, Texas, Vereinigte Staaten, 75904
        • Heart Institute of East Texas
      • New Braunfels, Texas, Vereinigte Staaten, 78130
        • Mission Research Institute
    • Utah
      • Ogden, Utah, Vereinigte Staaten, 84403
        • McKay Dee Cardiology
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84132
        • University of Utah Hospitals and Clinics
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84148
        • VA Salt Lake City Health System
    • Virginia
      • Mechanicsville, Virginia, Vereinigte Staaten, 23116
        • Bon Secours Heart & Vascular Institute
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23507
        • Sentara Norfolk General Hospital
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23225
        • Virginia Cardiovascular Specialist
    • Washington
      • Everett, Washington, Vereinigte Staaten, 98201
        • Providence Regional Medical Centre Everett
      • Vancouver, Washington, Vereinigte Staaten, 98664
        • PeaceHealth Southwest Medical
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Vereinigte Staaten, 25304
        • Charleston Area Medical Center
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54305
        • Bellin Health
  • Vereinigtes Königreich
      • Liverpool, Vereinigtes Königreich, L14 3PE
        • Liverpool Heart and Chest - LHCH
      • London, Vereinigtes Königreich, SE5 9RS
        • King's College Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich, EC1A 7BE
        • St. Bartholomew's Hospital
    • Dorset
      • Bournemouth, Dorset, Vereinigtes Königreich, BH7 7DW
        • Royal Bournemouth Hospital
    • Staffordshire
      • Stoke-on-Trent, Staffordshire, Vereinigtes Königreich, ST4 6QG
        • Royal Stoke University Hospital
  • Österreich
      • Linz, Österreich, 4021
        • Kepler Universitaetsklinikum GmbH
      • Wels, Österreich, 4600
        • Klinikum Wels-Grieskirchen GmbH

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

  • Proband mit einem transvenösen ICD von Boston Scientific (De-novo-Implantat oder Upgrade von Schrittmacher auf ICD), der aus einem der folgenden Gründe implantiert wurde:

    • Vorheriger Myokardinfarkt und linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) kleiner oder gleich (≤ )30 % OR
    • Ischämische oder nicht-ischämische Kardiomyopathie und LVEF ≤ 35 % und Klasse II oder III der New York Heart Association (NYHA).
  • Das Subjekt ist mindestens 21 Jahre alt oder gilt als volljährig für die jeweilige Region
  • Das Subjekt ist bereit und in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben
  • Das Subjekt ist bereit und in der Lage, Folgebesuche im Sinne dieses Protokolls einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer spontanen anhaltenden ventrikulären Tachykardie (VT) (≥ 160 bpm bei ≥ 30 Sekunden Dauer) oder Kammerflimmern (VF), die nicht auf eine reversible Ursache zurückzuführen ist
  • NYHA-Klasse IV, dokumentiert in den Krankenakten innerhalb von 90 Kalendertagen vor der Einschreibung
  • Das Subjekt ist für eine kardiale Resynchronisationsimplantation (CRT) geeignet und geplant
  • Patienten mit einem früheren subkutanen ICD (S-ICD)
  • Proband mit vorhandenem TV-ICD-Gerät, das länger als 60 Tage implantiert ist
  • Probanden mit Koronararterien-Bypass-Operation oder perkutaner Koronarintervention innerhalb der letzten 90 Kalendertage vor der Einschreibung
  • Probanden mit dokumentiertem Myokardinfarkt innerhalb der letzten 90 Kalendertage vor der Einschreibung
  • Probanden auf der Liste der aktiven Herztransplantationen
  • Subjekt, das ein ventrikuläres Unterstützungsgerät (VAD) hat oder ein VAD erhalten soll
  • Lebenserwartung von weniger als 18 Monaten aufgrund einer Erkrankung (z. B. Krebs, Urämie, Leberversagen usw.)
  • Patienten, die derzeit eine Hämodialyse benötigen
  • Proband, von dem bekannt ist, dass er schwanger ist oder plant, im Laufe der Studie schwanger zu werden
  • Der Proband ist ohne schriftliche Genehmigung von Boston Scientific in eine andere gleichzeitig laufende klinische Studie eingeschrieben, mit Ausnahme von lokalen obligatorischen staatlichen Registern und Beobachtungsstudien/Registern

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: ATP und Schock
Sobald eine Tachykardie erkannt und die Dauer erreicht wurde, würde diese Gruppe vor der Schocktherapie eine Antitachykardie-Stimulation erhalten.
Gerät: Arm 1 (ATP+Schock)
Die Probanden werden randomisiert und das Gerät auf den jeweiligen Arm programmiert.
Experimental: Nur Schock
Sobald eine Tachykardie erkannt und die Dauer erreicht wurde, würde diese Gruppe nur eine Schocktherapie erhalten.
Gerät: Arm 2 (nur Schock)
Die Probanden werden randomisiert und das Gerät auf den jeweiligen Arm programmiert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zum ersten Schock aus allen Gründen
Zeitfenster: Von 60 Tagen nach der Implantation bis zu fünf Jahren
Die Mindestnachsorge beträgt 18 Monate und die Nachsorge dauert, bis der letzte Patient die 18-monatige Nachsorge abgeschlossen hat
Von 60 Tagen nach der Implantation bis zu fünf Jahren

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
• Gesamtmortalität
Zeitfenster: Von 60 Tagen nach der Implantation bis zu fünf Jahren
Von 60 Tagen nach der Implantation bis zu fünf Jahren
Zeit bis zum ersten angemessenen Schock
Zeitfenster: Von 60 Tagen nach der Implantation bis zu fünf Jahren
Von 60 Tagen nach der Implantation bis zu fünf Jahren
Zeit bis zum ersten unangemessenen Schock
Zeitfenster: Von 60 Tagen nach der Implantation bis zu fünf Jahren
Von 60 Tagen nach der Implantation bis zu fünf Jahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Ermittler

  • Hauptermittler: Claudio Schuger, M.D., University of Rochester Clincal Cardiovascular Research Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. September 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

6. Juli 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

6. Juli 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Oktober 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Oktober 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

5. Oktober 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • C1924

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Plötzlichen Herztod

Klinische Studien zur Arm 1 (ATP+Schock)

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