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Avaliação de Pacientes de Prevenção Primária que recebem um CDI - Avaliação Sistemática de ATP (APPRAISE ATP)

1 de abril de 2024 atualizado por: Boston Scientific Corporation

Avaliação de pacientes de prevenção primária que recebem um CDI - Avaliação sistemática de ATP (APPRAISE ATP)

O objetivo principal é entender o papel da estimulação antitaquicardia (ATP) em pacientes de prevenção primária indicados para terapia com CDI e programados de acordo com a orientação atual de cortes de frequência mais altos e atrasos na terapia. O tempo até o primeiro choque geral será testado em indivíduos com terapia padrão (ATP e choques) em comparação com indivíduos programados para choque apenas para avaliar a equivalência.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

2600

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T5H 3V9
        • Royal Alexandra Hospital
    • British Columbia
      • New Westminster, British Columbia, Canadá, V3L 3W4
        • Royal Columbian Hospital
      • Victoria, British Columbia, Canadá, V8T 1Z4
        • Victoria Cardiac Arrhythmia Trials, Inc.
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8L 2X2
        • Hamilton General Hospital
      • Scarborough, Ontario, Canadá, M1B 4Z8
        • Scarborough Health Network-Centenary Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2W 1T8
        • Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
      • Montréal, Quebec, Canadá, H1T 1C8
        • Institut de Cardiologie de Montreal
      • Quebec City, Quebec, Canadá, G1V 4G5
        • Institut universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec.
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Madrid, Espanha, 28046
        • Hospital La Paz
      • San Sebastián, Espanha, 20014
        • Hospital Donostia
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35801
        • Heart Center Research, LLC
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Estados Unidos, 99508
        • Providence Alaska Medical Center
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85206
        • Tri-City Cardiology
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85032
        • Cardiovascular Consultants, Ltd
      • Yuma, Arizona, Estados Unidos, 85364
        • Yuma Regional Medical Center
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Estados Unidos, 72401
        • Arrhythmia Research Group
      • Rogers, Arkansas, Estados Unidos, 72758
        • Mercy Clinic Cardiology
    • California
      • Alhambra, California, Estados Unidos, 91801
        • Comprehensive Cardiovascular Specialists
      • Chula Vista, California, Estados Unidos, 91910
        • Scripps Mercy Chula Vista
      • Loma Linda, California, Estados Unidos, 92357
        • VA Loma Linda
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90024
        • Cardiovascular Consultants Medical Group
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • Sharp Memorial Hospital
    • Colorado
      • Littleton, Colorado, Estados Unidos, 80120
        • South Denver Cardiology Associates PC
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Estados Unidos, 06810
        • Cardiac Specialists
      • Stamford, Connecticut, Estados Unidos, 06902
        • Stamford Hospital
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Estados Unidos, 19805
        • Christiana Hospital
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Estados Unidos, 34205
        • Bradenton Cardiology
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32605
        • The Cardiac and Vascular Institute Research Foundation
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32204
        • St Vincent's Medical Center
      • Lady Lake, Florida, Estados Unidos, 32159
        • Heart of the Villages
      • Lakeland, Florida, Estados Unidos, 33805
        • Watson Clinic Center for Research, Inc
      • Port Charlotte, Florida, Estados Unidos, 33952
        • Charlotte Heart & Vascular
      • Rockledge, Florida, Estados Unidos, 32955
        • Brevard Cardiovascular Research Associates, Inc
      • Tallahassee, Florida, Estados Unidos, 32308
        • Tallahassee Memorial Hospital
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33624
        • AdventHeatlh Tampa
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60605
        • CorVita Science Foundation
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Adventist Hinsdale Hospital
      • Elk Grove Village, Illinois, Estados Unidos, 60007
        • Alexian Brothers Medical Center
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46804
        • Lutheran Medical Group
      • Muncie, Indiana, Estados Unidos, 47303
        • Ball Memorial Hospital
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
      • West Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50266
        • Mercy Hospital Medical Center
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66215
        • Overland Park Regional Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40503
        • Baptist Health Lexington
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71103
        • Louisiana State University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21237
        • Union Memorial Hospital
      • Salisbury, Maryland, Estados Unidos, 21804
        • Richard A. Henson Research Institute of Peninsula Regional Medical Center
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Estados Unidos, 01805
        • Lahey Clinic Hospital
      • Fall River, Massachusetts, Estados Unidos, 02720
        • Southcoast Physicians Group
      • Leominster, Massachusetts, Estados Unidos, 01453
        • Mass Heart and Rhythm
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
        • University of Massachusetts Memorial Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Flint, Michigan, Estados Unidos, 48532
        • Cardiology Consultants of East Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49048
        • Western Michigan University - Homer Stryker M.D. School of Medicine
      • Saint Joseph, Michigan, Estados Unidos, 49085
        • Great Lakes Heart & Vascular Institute
      • Traverse City, Michigan, Estados Unidos, 49684
        • Munson Medical Center
      • Wyoming, Michigan, Estados Unidos, 49519
        • Metro Health Hospital
      • Ypsilanti, Michigan, Estados Unidos, 48197
        • St. Joseph Mercy Hospital
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Estados Unidos, 55805
        • St. Luke's Hospital of Duluth
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Estados Unidos, 39401
        • Heart and Vascular Hattiesburg Clinic
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65807
        • Cox Health
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
        • The Nebraska Medical Center
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03766
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Haddon Heights, New Jersey, Estados Unidos, 08035
        • Cardiovascular Associates of the Delaware Valley.
      • Neptune, New Jersey, Estados Unidos, 07753
        • Jersey Shore University Medical Center
      • Paterson, New Jersey, Estados Unidos, 07503
        • St. Joseph's Region Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Weill Cornell Medical University
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28803
        • Memorial Mission Hospital
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Wake Forest University School of Medicine
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Kettering, Ohio, Estados Unidos, 45429
        • Kettering Medical Center
      • Steubenville, Ohio, Estados Unidos, 43952
        • Regional Cardiac Arrhythmia, Inc
      • Westerville, Ohio, Estados Unidos, 43801
        • Mount Carmel Columbus Cardiology Consultants
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18103
        • Lehigh Valley Hospital Pocono
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Estados Unidos, 19146
        • Bryn Mawr Medical Specialists
      • Newtown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18940
        • The Arrhythmia Institute
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
        • Temple University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Presbyterian University of Pennsylvania Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29406
        • Trident Medical Center
      • Florence, South Carolina, Estados Unidos, 29506
        • McLeod Cardiology Associates
      • West Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29169
        • Lexington Medical Center
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57701
        • Monument Health Rapid City Hospital, Inc.
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75216
        • VA North Texas Health Care System in Dallas
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
        • Apex Trials Group, LLC
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • University of Texas Houston Health Science Center
      • Lufkin, Texas, Estados Unidos, 75904
        • Heart Institute of East Texas
      • New Braunfels, Texas, Estados Unidos, 78130
        • Mission Research Institute
    • Utah
      • Ogden, Utah, Estados Unidos, 84403
        • McKay Dee Cardiology
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
        • University of Utah Hospitals and Clinics
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84148
        • VA Salt Lake City Health System
    • Virginia
      • Mechanicsville, Virginia, Estados Unidos, 23116
        • Bon Secours Heart & Vascular Institute
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
        • Sentara Norfolk General Hospital
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23225
        • Virginia Cardiovascular Specialist
    • Washington
      • Everett, Washington, Estados Unidos, 98201
        • Providence Regional Medical Centre Everett
      • Vancouver, Washington, Estados Unidos, 98664
        • PeaceHealth Southwest Medical
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Estados Unidos, 25304
        • Charleston Area Medical Center
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54305
        • Bellin Health
  • Itália
      • Napoli, Itália, 80100
        • Presidio Ospedale San Giovanni Bosco
      • Napoli, Itália, 80123
        • Hospital Buon Consiglio
      • Napoli, Itália, 8133
        • Ospedale dei Pellegrini
      • Rome, Itália, 00189
        • Az. Osp. S. Andrea
    • Emilia-Romagna
      • Modena, Emilia-Romagna, Itália, 41124
        • Policlinico di Modena
    • Southern Cluster
      • Pozzuoli, Southern Cluster, Itália, 80018
        • Osp. Civile S. Maria Delle Grazie
  • Japão
    • Chiba
      • Chiba-shi, Chiba, Japão, 260-8677
        • Chiba University Hospital
    • Fukuoka
      • Kitakyushu-Shi, Fukuoka, Japão, 802-8555
        • Kokura Memorial Hospital
    • Kanagawa
      • Sagamihara-shi, Kanagawa, Japão, 252-0375
        • Kitasato University Hospital
    • Kumamoto,
      • Kumamoto-shi, Kumamoto,, Japão, 860-8556
        • Kumamoto University Hospital
    • Kyoto-shi,
      • Kyoto, Kyoto-shi,, Japão, 606-8507
        • Kyoto University Hospital
    • Niigata
      • Nagaoka-shi, Niigata, Japão, 940-8621
        • Tachikawa General Hospital
      • Niigata-shi, Niigata, Japão, 951-8520
        • Niigata University Medical And Dental Hospital
    • Osaka
      • Suita, Osaka, Japão, 565-8565
        • National Crebral and Cardiovascular Center Hospital
    • Saitama
      • Hidaka-shi, Saitama, Japão, 350-1298
        • Saitama Medical University International Medical Cnter
  • Reino Unido
      • Liverpool, Reino Unido, L14 3PE
        • Liverpool Heart and Chest - LHCH
      • London, Reino Unido, SE5 9RS
        • King's College Hospital
      • London, Reino Unido, EC1A 7BE
        • St. Bartholomew's Hospital
    • Dorset
      • Bournemouth, Dorset, Reino Unido, BH7 7DW
        • Royal Bournemouth Hospital
    • Staffordshire
      • Stoke-on-Trent, Staffordshire, Reino Unido, ST4 6QG
        • Royal Stoke University Hospital
  • Republica da Coréia
      • Busan, Republica da Coréia, 47392
        • Inje University Busan Paik Hospital
      • Daegu, Republica da Coréia, 41944
        • Kyungpook National University Hospital
      • Daegu, Republica da Coréia, 41931
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Seoul, Republica da Coréia, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Republica da Coréia, 02841
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Republica da Coréia, 06591
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
    • Donggu
      • Gwangju, Donggu, Republica da Coréia, 501-757
        • Chonnam National University
    • Gangnam-gu
      • Seoul, Gangnam-gu, Republica da Coréia, 06351
        • Samsung Medical Center
    • Gyeonggi-do
      • Bucheon-si, Gyeonggi-do, Republica da Coréia, 14754
        • Sejong General Hospital
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Republica da Coréia, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
    • Gyeongsang
      • Yangsan, Gyeongsang, Republica da Coréia, 50612,
        • Pusan National University Yangsan Hospital
    • Seodaemun-gu
      • Seoul, Seodaemun-gu, Republica da Coréia, 120-752
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
  • Áustria
      • Linz, Áustria, 4021
        • Kepler Universitaetsklinikum GmbH
      • Wels, Áustria, 4600
        • Klinikum Wels-Grieskirchen GmbH

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

  • Sujeito com um CDI transvenoso da Boston Scientific (implante de novo ou atualização de marca-passo para CDI) implantado devido a um dos seguintes:

    • IM prévio e fração de ejeção do ventrículo esquerdo (LVEF) menor ou igual a (≤) 30% OU
    • Cardiomiopatia isquêmica ou não isquêmica e FEVE ≤ 35% e classe II ou III da New York Heart Association (NYHA)
  • O sujeito tem 21 anos ou mais, ou é considerado maior de idade de acordo com a geografia
  • O sujeito está disposto e é capaz de fornecer consentimento informado
  • O sujeito está disposto e é capaz de cumprir as visitas de acompanhamento conforme definido por este protocolo

Critério de exclusão:

  • História de Taquicardia Ventricular (TV) sustentada espontânea (≥ 160 bpm com duração ≥ 30 segundos) ou Fibrilação Ventricular (FV) não devida a uma causa reversível
  • Classe IV da NYHA documentada nos registros médicos dentro de 90 dias corridos antes da inscrição
  • O sujeito é elegível e agendado para implante de ressincronização cardíaca (CRT)
  • Indivíduos com um ICD subcutâneo anterior (S-ICD)
  • Sujeito com dispositivo TV-ICD existente implantado por mais de 60 dias
  • Indivíduos com cirurgia de revascularização do miocárdio ou intervenção coronária percutânea nos últimos 90 dias corridos antes da inscrição
  • Indivíduos com infarto do miocárdio documentado nos últimos 90 dias corridos antes da inscrição
  • Indivíduos na lista ativa de transplante cardíaco
  • Sujeito que possui um dispositivo de assistência ventricular (VAD) ou deve receber um VAD
  • Expectativa de vida inferior a 18 meses devido a qualquer condição médica (por exemplo, câncer, uremia, insuficiência hepática, etc…)
  • Indivíduos que atualmente necessitam de hemodiálise
  • Sujeito que está grávida ou planeja engravidar durante o estudo
  • O sujeito está inscrito em qualquer outro estudo clínico simultâneo, com exceção de registros governamentais locais obrigatórios e estudos/registros observacionais, sem a aprovação por escrito da Boston Scientific

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: ATP e Choque
Assim que a taquicardia for detectada e a duração atingida, esse grupo receberá estimulação antitaquicardia antes da terapia de choque.
Dispositivo: Braço 1 (ATP+Choque)
Os indivíduos serão randomizados e o dispositivo programado para o respectivo braço.
Experimental: Apenas choque
Uma vez que a taquicardia tenha sido detectada e a duração atingida, este grupo receberia apenas terapia de choque.
Dispositivo: Braço 2 (somente choque)
Os indivíduos serão randomizados e o dispositivo programado para o respectivo braço.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Choque de todas as causas do tempo para o primeiro
Prazo: De 60 dias após o implante até cinco anos
O acompanhamento mínimo é de 18 meses e o acompanhamento dura até que o último paciente tenha concluído o acompanhamento de 18 meses
De 60 dias após o implante até cinco anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
• Mortalidade por todas as causas
Prazo: De 60 dias após o implante até cinco anos
De 60 dias após o implante até cinco anos
Tempo para o primeiro choque apropriado
Prazo: De 60 dias após o implante até cinco anos
De 60 dias após o implante até cinco anos
Tempo para o primeiro choque inapropriado
Prazo: De 60 dias após o implante até cinco anos
De 60 dias após o implante até cinco anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Boston Scientific Corporation

Investigadores

  • Investigador principal: Claudio Schuger, M.D., University of Rochester Clincal Cardiovascular Research Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de setembro de 2016

Conclusão Primária (Real)

6 de julho de 2023

Conclusão do estudo (Real)

6 de julho de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de outubro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de outubro de 2016

Primeira postagem (Estimado)

5 de outubro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

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Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • C1924

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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